- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569566
A teljesítményt meghatározó tényezők az állóképességi élsportolókban.
Az életkor, a gének, az edzés és a Tickbourne-kór története hatása az elit állóképességi sportolók állóképességi teljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt kétlépcsős modellben tervezik meg. Első lépésben megvizsgáljuk az életkor, a gének, az exoszómák, a miRNS, az edzés intenzitása és a kullancsok által terjesztett betegségek előzményei közötti lehetséges összefüggéseket, valamint a fiziológiai laboratóriumi teszteket és a görkorisí teljesítményteszt során nyújtott teljesítményt. Ennek a tanulmánynak keresztmetszeti tervezése lesz. A második lépésben megvizsgáljuk a lehetséges különbségeket a képzési adaptációban, egy 6 hónapos önválogatott képzési megfigyelés alapján. Ezután három csoportba soroljuk a sportolókat edzési mennyiség és edzésintenzitás alapján. Ezután megvizsgáljuk a lehetséges összefüggéseket az edzés mennyisége és az edzés intenzitása, valamint a fiziológiai változók, a gének, az életkor és a kullancs által okozott betegség lehetséges története között.
1. LÉPÉS: Keresztmetszeti vizsgálat:
Mivel a tanulmány célja, hogy megvizsgálja az életkor, a gének, az exoszómák, az edzés és a kullancsok által terjesztett betegségek történetének hatását az elit állóképességi sportolók edzési adaptációjára és állóképességi teljesítményére, ezért 16-50 év közötti aktív sífutókat fogunk toborozni. Ezek a sportolók bizonyítottan rendelkeznek a legmagasabb aerob kapacitással a világon (Ingjer, 1991).
Hímek és nők egyaránt részt vesznek ebben a projektben, és igyekszünk mindkét nemet egyenlő arányban bevonni. A sportolókat Délkelet-Norvégia releváns, sífutó közegeiből toborozzák nyílt meghívás és hirdetés alapján. A meghívott versenyzőknek részvételi nyilatkozatot és egészségi állapotról szóló nyilatkozatot kell aláírniuk a részvétel előtt. A részvételi nyilatkozatban a sportolók rövid tájékoztatást kapnak a projekt hátteréről, arról, hogy milyen teszteket fognak elvégezni, és hogyan fogják ezeket a teszteket elvégezni, valamint az eredmények rögzítését és bemutatását.
A statisztikai elemzés leíró statisztika, a keresztmetszeti vizsgálatban pedig egyszerű és többszörös regresszió- és korrelációelemzés lesz.
2. LÉPÉS: 6 hónapos edzés megfigyelés:
A toborzási rutinok, a felvételi és kizárási kritériumok ugyanazok lesznek, mint az 1. LÉPÉSben.
A versenyzők a versenyszezon végén először egy hét tesztelésnek és regisztrációnak vetik alá magukat (mint az 1. LÉPÉS). A 6 hónapos periódus alatt a sportolók minden normál edzést rögzítenek az edzésnaplókban, és ami a legfontosabb pulzusmérés segítségével. A kutatók nem egy bizonyos képzési programhoz vagy beavatkozáshoz rendelik a résztvevőket, hanem csak megfigyelik és regisztrálják saját maguk és/vagy oktatóik által már megtervezett képzésüket. Ezután megvizsgáljuk ennek az edzésnek a fiziológiai változókra és a sífutó teljesítményre gyakorolt hatásait
Az első tesztek a következőket tartalmazzák:
- fiziológiai determinánsok, amint azt Støren et al. (2012; 2013; 2014) és Sunde et al. (folyamatban)
- vérminták a gének, az exoszómák típusainak és rakományának, a miRNS-nek és a kullancsok által terjesztett betegség történetének elemzéséhez. Ugyanezeket a teszteket alkalmazzuk a képzési időszak után 3 hónap elteltével és a megfigyelést követően. A teszteket és a vizsgálati eljárásokat később ismertetjük.
A statisztikai elemzés leíró statisztika, hipotézisvizsgálat, mint az általános lineáris modellek ANOVA (ismételt mérések), valamint egyszerű és többszörös regressziós és korrelációs analízis az életkor, nem, fizikai kapacitás és gének összefüggésében történő növekedés vagy csökkenés vizsgálatára.
Tesztek és vizsgálati eljárások:
Ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kell követni a projekt 1. és 2. LÉPÉSÉBEN, valamint a teszt előtti, középső és utóvizsgálat során. Az összes tesztet két napon belül elvégzik.
1. nap:
- Testtömeg, testmagasság és BMI, valamint vérminták regisztrálása exoszómák, gének és kullancsok által terjesztett betegségek kimutatására
- Maximális ugrási tesztek (SJ, CMJ és CMJas)
- VO2max teszt futásban, majd vérminta exoszómák kimutatására
- Teljesítményteszt a görkori síelésben
2. nap:
- LT-teszt és a kettős pólus energiaköltsége (Cp)
- VO2csúcs dupla polingban
- Vérminták exoszómákhoz
- 1RM félguggolás, majd vérminta az exoszómákhoz
- 1RM húzza le
1. NAP:
Amikor a sportolók megérkeznek, testsúlyt és testmagasságot mérnek. Vérmintákat vesznek az exoszómák, a gének és a kullancsok által terjesztett betegségek elemzéséhez.
Vérminták és genetikai analízis Az exoszómák, a gének és a kullancsok által terjesztett betegségek történetének hatásának vizsgálata az elit állóképességi sportolók edzési adaptációjára és állóképességi teljesítményére, vérmintát kell venni a genetikai variációk, az exoszóma rakomány és az exoszóma tartalom vizsgálatához. és a kullancsok által terjesztett betegségek elleni antitestek.
Az Exercise Genomics nevű terület az egyes jelölt gének variációit kutatja a testmozgásra adott fiziológiai válaszok összefüggésében egy populációban. Ezért fontos a gének kutatásának alkalmazása az edzési alkalmazkodással és az emberi állóképességi teljesítménnyel, de az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitással kapcsolatban is. Ezenkívül szeretnénk elemezni az exoszómák mennyiségét és típusait a tréningre adott válaszként, a miRNS-, fehérjék- és/vagy DNS-tartalomra összpontosítva, mint a fiziológiai tréningreakció biológiai markereire.
Ebben a kutatási projektben toborzott sífutók vérmintáira van szükségünk, hogy megvizsgáljuk azokat a genetikai variációkat, amelyek összefüggésbe hozhatók a fiziológiai válaszok, például a zsíroxidáció, a glükózfelhasználás, az inzulinérzékenység, az izomhipertrófia, a VO2max és a vérnyomás befolyásolásával. Az exoszómákat ultracentrifugálási módszerrel izoláljuk a plazmából.
Vérminták a biológiai markerek elemzéséhez Minden résztvevőtől vérmintát (EDTA-vért) szeretnénk. A képzési beavatkozásokhoz kapcsolódóan vérmintákat vesznek, és DNS izolálásra, DNS-analízisre, exoszóma plazmából történő izolálására és antitestek plazmából történő izolálására használják fel.
Ugrásváltozók (SJ, CMJ, CMJas):
A megérkezés és a testtömeg és testmagasság regisztrálása után a versenyzők 10 perces önálló bemelegítést kapnak a tesztelés előtt. Az ugrásmagasság mérésére erőlemezt és Muscle Lab v.2 rendszert (Ergotest Technology, Langesund, Norvégia) használunk. Az első ugrási eljárás a guggolás ugrás (SJ) magasságának mérése lesz. Az alanyok 90°-os térdszöggel kezdenek, előre dőlve és csípőhöz rögzítve a kezüket. Az alanyok ekkor maximális erővel ugranak, térdük vagy csípőjük ellenmozgása nélkül. Az alanyok minimum három, maximum hat ugrást hajtanak végre maximális erővel, ahol a legmagasabb ugrás lesz az eredmény.
Ezt követően az alanyok elvégzik a második ugrási eljárást, aki az ellenmozgásos ugrás (CMJ) lesz. A sportolók függőleges helyzetben indulnak, kezüket csípőhöz rögzítve. Ezt követően plyometrikus mozgással maximális ugrást hajtanak végre. Az alanyok minimum három, maximum hat ugrást hajtanak végre maximális erővel, ahol a legmagasabb ugrás lesz az eredmény.
Az utolsó ugrási eljárás az ellenmozgásos ugrás karmozgással. Az alanyok a CMJ-hez hasonló pozícióban indulnak, de most már használhatják a karokat. Utasítást kapnak, hogy ugrást hajtsanak végre maximális erővel. Az alanyok minimum három, maximum hat ugrást hajtanak végre maximális erővel, ahol a legmagasabb ugrás lesz az eredmény.
Az alanyok három perc pihenőt kapnak az egyes ugrások között.
VO2max futás közben:
A tesztet egy motoros Woodway PPS55 futópadon (Waukesha, WI, USA) hajtják végre, amelyet magasságra és sebességre kalibráltak. Egy Cortex MetaLyzer II (Cortex Biophysik GmbH, Lipcse, Németország) a teszt során 10 másodpercenként méri a VO2-t. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat előtt végezzenek 10 perces önálló bemelegítést.
A teszt 8-12 km/h-val és 6%-os emelkedéssel indul. 1%-os szintemelkedést hajtanak végre 8%-ig. Innen már csak a sebesség növekszik 0,5 km/h-val 30 másodpercenként egészen az akaratlagos kimerülésig.
A tesztelés alatti ellenjavallatok a tesztet befejezik. A résztvevők bármikor leállíthatják a tesztet.
A VO2max elérésének értékeléséhez a következő kritériumokat használjuk: az O2-görbe ellaposodása, RER > 1,05, 3-5 ütés a sportoló maximális pulzusszáma (HRmax) alatt, Borg-skála > 16 és a vér laktátszintje > 8,0 mmol /l.
Időmérős teljesítményteszt görgős égbolton A résztvevőket arra utasítják, hogy a teszt előtt legalább 15 perces önálló bemelegítést végezzenek. A teszt során saját görgős-felszerelésüket fogják használni. A tesztelés előtt a versenyzőket tájékoztatni kell arról, hogy a teszt során Swenor 2 kerekeket vagy azzal egyenértékű kerekeket használjanak, hogy elkerüljék a gördülési ellenállásbeli különbségeket.
A teszt során a sportolók véletlenszerűen kiválasztott párokban vesznek részt, az alanyok között 1 perces kezdési időközzel. Hat, 940 méteres kört teljesítenek, amilyen gyorsan csak tudnak, csak a dupla poling technikával. Tervezés nem megengedett. A stopperórák rögzítik a teljesítményidőt.
Az ebben az időmérőben felhasznált teljes idő ennek a tesztnek az eredményeként kerül felhasználásra. A pulzusszámot a versenyzők privát órái figyelik, és a cél után azonnal regisztrálják.
2. NAP:
Laktát küszöbérték (LT) és polírozás költsége (Cp) kettős pólus esetén A tesztet egy Rodby RL2500E - gumiszalagos futópadon (Rodby Innovation, Vänge, Svédország) hajtják végre, speciálisan kettős polinghoz. A résztvevők legalább 10 perces önálló bemelegítést végeznek a tesztelés előtt, és a futópaddal való ismerkedés céljából.
A laktátot, a VO2-t és a RER-t több 4 perces szubmaximális munkaperiódusban (minimum 3 és maximum 6) mérik 4%-os dőlésszög mellett. Minden versenyző ugyanazt a görgőt használja, de a teszt során saját botot és cipőt használ. Ennek a tesztnek az eljárása a következő lesz:
- 1. munkaidőszak: A munkaterhelés körülbelül a HRmax 60%-át teszi ki. A futópad sebességét 11,5 km/h-ra, a nőknél 6-7 km/h-ra állítják, és a 4 perces munkaidő alatt állandóan tartják. 4 perc elteltével a futópad leáll, és a laktátmérés folytatódik.
- 2., 3. és 4. munkaperiódus (esetleg 5. és 6.): A sebesség fokozatosan növekszik (a kutató által kiértékelve) a munkaperiódusok során, amíg a vér laktátja meg nem haladja a becsült LT-értékeket (LT = bemelegítési laktát érték (után vettük). az első munkaidő) + 2,3 mmol/l).
- A HR és a VO2 mérése 20 másodpercenként történik a 3.00 perctől minden munkaidőszakban (3.00 / 3.20 / 3.40).
A vér laktátját egy Lactate Scout+ készülék (Senslab, EKF Diagnostics, Németország) méri, amely teljes vérvizsgálaton alapul.
A tesztelés alatti ellenjavallatok a tesztet befejezik. A résztvevők bármikor leállíthatják a tesztet.
A VO2 munkaidő alatti regisztrálását később a 70% Vo2max Cp kiszámításához használják.
VO2peak double poling A tesztet legalább 5 perccel az LT-teszt után ugyanazon a futópadon kell elvégezni, amely a dupla polingra specializálódott. Minden versenyző ugyanazt a görgőt használja, de a teszt során saját botot és cipőt használ. A teszt során folyamatosan mérik a VO2-t, a HR-t és a RER-t.
A teszt a következőképpen zajlik:
- A sebességet 7 km/h-ra állítják be mind a hímek, mind a nőstények esetében, 6 %-os dőlésszöggel, és a teljes vizsgálat során állandóan tartják.
- A sebesség fokozatosan növekszik 1 km/h-val percenként a hímeknél és a nőknél egészen kimerültségig.
A VO2max kiszámításához a három folyamatosan legmagasabb VO2 mértéket kell használni. A tesztet a vér laktát (a korábban leírtak szerint), a Borg-skála, a RERpeak és a HRpeak regisztrálása követi.
1RM félguggolás:
Ehhez a teszthez egy Precor kovácsgépet (Precore, Woodinville, WA, USA) használnak. A versenyzők legalább 60 perc pihenőt kapnak az utolsó teszt és a jelen teszt között. A résztvevők szabványos bemelegítési eljárást követnek az alábbiak szerint:
- 10 ismétlés 50% 1RM,
- 5 ismétlés 60% av 1RM,
- 3 ismétlés 70% av 1RM
- 2 ismétlés 80% av 1RM. Minden munkaidő között 3 perces pihenőidőt kell biztosítani. Az izomerő mérése érdekében a résztvevők az első terheléstől kezdve a maximális sebességgel történő emelést kapják. A MuscleLab v. 2 (Ergotest Technology, Langesund, Norvégia) méri a teljesítményt a teszt során.
A szabványos bemelegítés után a munkaterhelés fokozatosan növekszik, amíg el nem éri az 1RM-et. A teszt ezen részében a résztvevők csak egy ismétlési pr. munkaterhelés.
1RM lehúzógép: Gym2000 lehúzógépet (Gym2000 AS, Vikersund, Norvégia) használunk ehhez a teszthez. A teszt protokollja megegyezik az 1RM félguggolás protokolljával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telemark
-
Bø, Telemark, Norvégia, 3800
- Telemark University College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 50 év közötti életkor
- aktív versenysportolók, akik országos vagy magasabb szinten versenyeznek
- az edzésnaplót író sportolók
Kizárási kritériumok:
- Betegség és/vagy sérülés, amely ellentétes a normál edzéssel és a maximális teszteléssel.
- Folyamatos fertőzés vagy sérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elit állóképességi sportolók
Sífutók magas országos szinten
|
Gének, exoszómák, fiziológiai változók, kullancs által okozott betegség markerek tesztelése, edzésmód és teljesítmény megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time trail sífutó görgős teljesítmény
Időkeret: Változás a kiindulási teljesítményhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Egy előre meghatározott sávban használt másodpercek tesztelése
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási maximális oxigénfelvételhez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Szabványos ergospirometrikus inkrementális teszt futásban és dupla pólusban
|
Változás a kiindulási maximális oxigénfelvételhez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor években
|
Alapvonal
|
Laktát küszöb kettős pólusban
Időkeret: Változás az alapvonal laktátküszöbéhez képest 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
A vér laktát felhalmozódásának kezdete növekményes intervallum protokollban
|
Változás az alapvonal laktátküszöbéhez képest 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
Dupla poling gazdaságosság
Időkeret: Változás az alapgazdasághoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Az oxigénfogyasztás ergospirometrikus mérése méterenkénti polingonként
|
Változás az alapgazdasághoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Maximális erő
Időkeret: Változás az alapvonal maximális szilárdságához képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Egy ismétlési maximumban mért kilogramm félguggolásban és lehúzásban
|
Változás az alapvonal maximális szilárdságához képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Ugrás magassága
Időkeret: Változás az alapvonali ugrási magassághoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Erőplatformon mért centiméterek guggolásban, ellenmozgásos ugrásban és ellenmozgásos ugrásban karlendítéssel
|
Változás az alapvonali ugrási magassághoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Genotípusok
Időkeret: Alapvonal
|
A vérmintákból származó jelölt gének alléljainak megoszlása
|
Alapvonal
|
Kullancs okozta betegség
Időkeret: Alapvonal
|
A korábbi kullancs által okozott betegség vérjelzői
|
Alapvonal
|
Exoszómák
Időkeret: Alapvonal
|
Az exoszómák számának meghatározása a vérben közvetlenül a maximális aerob munkavégzés és a maximális erőpróba előtt és után
|
Alapvonal
|
Képzési mennyiség
Időkeret: Változás a kiindulási edzésmennyiséghez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Edzésmennyiség nyilvántartása órákban az edzésnaplókból
|
Változás a kiindulási edzésmennyiséghez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Edzés intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási edzésintenzitáshoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Az edzési intenzitás regisztrálása a Norvég Olimpiai Sportközpont által készített edzésintenzitás-skálának megfelelő pulzusmérés segítségével.
|
Változás a kiindulási edzésintenzitáshoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Maximális teljesítmény
Időkeret: Változás a kiindulási teljesítményhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Maximális teljesítmény wattban félguggolásban és lehúzásban
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pål Augestad, PhD, University of South-Eastern Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storen O, Bratland-Sanda S, Haave M, Helgerud J. Improved VO2max and time trial performance with more high aerobic intensity interval training and reduced training volume: a case study on an elite national cyclist. J Strength Cond Res. 2012 Oct;26(10):2705-11. doi: 10.1519/JSC.0b013e318241deec.
- Ingjer, F. Maximal oxygen uptake as a predictor of performance ability in women and men elite cross-country skiers. Scand. J. Med. Sci. Sports. 1: 25-30, 1991.
- Storen O, Ulevag K, Larsen MH, Stoa EM, Helgerud J. Physiological determinants of the cycling time trial. J Strength Cond Res. 2013 Sep;27(9):2366-73. doi: 10.1519/JSC.0b013e31827f5427.
- Storen O, Ronnestad BR, Sunde A, Hansen J, Ellefsen S, Helgerud J. A time-saving method to assess power output at lactate threshold in well-trained and elite cyclists. J Strength Cond Res. 2014 Mar;28(3):622-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182a73e70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .