Srovnání závažnosti agitovanosti sugammadexu a atropinu-nesostigminu při adenotonsilektomii
Srovnání závažnosti agitovanosti sugammadexu a atropinu-nesostigminu při adenotonsilektomii u dětských pacientů? : dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem bylo zařazeno 70 pacientů rizikové skupiny Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II ve věku 5-13 let, kteří budou na otorinolaryngologické klinice naší nemocnice podstupovat adenotonzilektomii s recidivující / chronickou tonzilitidou nebo obstrukční spánkovou apnoe. Vyšetřovatel nepřidělil účastníkům studie konkrétní intervence. Pacienti byli vybráni do skupiny sugammadex + fyziologický roztok (skupina S) a skupiny neostigmin + atropin (skupina N) a pro každou skupinu bylo náhodně vybráno 35 pacientů. Pacienti dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče a výzkumník studuje účinek intervence.
U každého pacienta byla zaznamenávána doba tracheální extubace (od vysazení anestetik do extubace), trvání anestezie (od vpichu anestetika do vysazení) a trvání operace (od vpichu anestetika do propuštění pacienta z operačního sálu).
Stupeň agitovanosti jsme hodnotili pomocí pediatrického anestezie Emergence Delirium (PAED), které poskytuje skóre od 0 do 20, prvních 15 minut (T0), 1. (T1), 4. (T4), 8. (T8) a 12. (T12 ) hodin po extubaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54100
- Nábor
- Sakarya University Research and Training hospital
-
Kontakt:
- Havva Sayhan, Assis Prof
- Telefonní číslo: +905056621021
- E-mail: hsayhan@gmail.com
-
Kontakt:
- müge yılmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který bude podstupovat adenotonzilektomii s recidivující / chronickou tonzilitidou nebo obstrukční spánkovou apnoe v otorinolaryngologické ambulanci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková skupina I-II,
- ve věku 5-13 let,
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék používaný během celkové anestezie,
- známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy, které narušují nervosvalovou blokádu,
- onemocnění jater a ledvin,
- astma,
- krvácivá diatéza.
- Byly získány písemné a ústní souhlasy s účastí ve studii od zákonných zástupců pacientů, kteří jsou vůči skupinám zaslepeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina Sugammadex
Po operaci, zatímco počet TOF byl 2/4, byla zbytková svalová relaxace antagonizována 2 mg/kg iv sugammadexu + 0,01 ml/kg fyziologického roztoku ve skupině S
|
|
skupina Neostigmine
Po operaci, zatímco počet TOF byl 2/4, byla zbytková svalová relaxace antagonizována 0,02 mg/kg neostigminu + 0,01
mg/kg atropinu ve skupině N.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň agitovanosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Dětské anesteziologické delirium (PAED), které poskytuje skóre od 0 do 20
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), přičemž byla použita hodnotící škála v rozmezí od 0 do 10 podle výrazu obličeje.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Havva Sayhan, Assis Prof, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sugammadex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .