Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sværhedsgraden af ​​agitation af Sugammadex og Atropine-Nesostigmin ved adenotonsillektomi

18. juni 2018 opdateret af: Havva Sayhan, Sakarya University

Sammenligning af sværhedsgraden af ​​agitation af Sugammadex og Atropine-Nesostigmin ved adenotonsillektomi hos pædiatriske patienter? : et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

brugen af ​​sugammadex under reversering af neuromuskulær blokering efter adenotonsillektomikirurgi hos pædiatriske patienter ville være fordelagtig med hensyn til patientkomfort og reduktion af bivirkninger. Vi havde således til formål at evaluere tiden til ekstubation, agitation og smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgik adenotonsillektomi og vågnede med neostigmin og sugammadex i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 70 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogruppe, i alderen 5-13 år, som skal gennemgå adenotonsillektomi med recidiverende/kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø i den otorhinolaryngologiske klinik på vores hospital blev inkluderet. Investigator tildelte ikke specifikke interventioner til undersøgelsens deltagere. Patienterne blev udvalgt til sugammadex + saltvandsgruppe (Gruppe S) og neostigmin+atropingruppe (Gruppe N), og 35 patienter blev udvalgt tilfældigt for hver gruppe. Patienter modtager interventioner som en del af rutinemæssig lægebehandling, og en forsker studerer effekten af ​​interventionen.

Tracheal ekstubationstid (fra seponering af bedøvelse til ekstubation), Varighed af anæstesi (fra indsprøjtning af bedøvelse til seponering) varighed af operationen (fra indsprøjtning af bedøvelse til indtil patientens udskrivning fra operationsstuen) blev registreret for hver patient.

Vi vurderede agitationsniveauet med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), som giver en score fra 0 til 20, i de første 15 minutter (T0), 1. (T1), 4. (T4), 8. (T8) og 12. (T12) ) timer efter ekstubation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sakarya, Kalkun, 54100
        • Rekruttering
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • müge yılmaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier: I alt 70 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogruppe, i alderen 5-13 år, som skal gennemgå adenotonsillektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der skal gennemgå adenotonsillektomi med recidiverende/kronisk tonsillitis eller obstruktiv søvnapnø i øre- og halsklinikken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II risikogruppe,
  • i alderen 5-13 år,

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med allergi over for medicin brugt under generel anæstesi,
  • kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade,
  • lever- og nyresygdom,
  • astma,
  • blødende diatese.
  • Skriftlige og mundtlige samtykker blev indhentet fra de juridiske værger for de patienter, der er blindet af grupperne, til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe Sugammadex
Efter operationen, mens TOF-tallet var 2/4, blev den resterende muskelafspænding antagoniseret med 2 mg/kg iv sugammadex + 0,01 ml/kg saltvand i gruppe S
gruppe Neostigmin
Efter operationen, mens TOF-tallet var 2/4, blev den resterende muskelafspænding antagoniseret med 0,02 mg/kg neostigmin+0,01 mg/kg atropin i gruppe N.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitationsniveau
Tidsramme: 1 måned
Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED), som giver en score fra 0 til 20
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveauer
Tidsramme: 1 måned
Smerteniveauerne blev vurderet med visuel analog skala (VAS) score, hvor vurderingsskalaen spænder fra 0 til 10 i henhold til ansigtsudtrykket.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Efterforskere

  • Studiestol: Havva Sayhan, Assis Prof, Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sugammadex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner