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Confronto della gravità dell'agitazione di Sugammadex e atropina-nesostigmina nell'adenotonsillectomia

18 giugno 2018 aggiornato da: Havva Sayhan, Sakarya University

Confronto della gravità dell'agitazione di Sugammadex e atropina-nesostigmina nell'adenotonsillectomia nei pazienti pediatrici? : uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

l'uso di sugammadex durante l'inversione del blocco neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico di adenotonsillectomia nei pazienti pediatrici sarebbe vantaggioso in termini di comfort del paziente e riduzione degli effetti collaterali. Pertanto, nel nostro studio abbiamo mirato a valutare il tempo di estubazione, agitazione e punteggi del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia e risvegliati con neostigmina e sugammadex.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi un totale di 70 pazienti nel gruppo di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 5 e 13 anni, che saranno sottoposti ad adenotonsillectomia con tonsillite ricorrente / cronica o apnea ostruttiva del sonno nella clinica di otorinolaringoiatria del nostro ospedale. L'investigatore non ha assegnato interventi specifici ai partecipanti allo studio. I pazienti sono stati selezionati per il gruppo sugammadex + soluzione salina (Gruppo S) e per il gruppo neostigmina+atropina (Gruppo N) e 35 pazienti sono stati selezionati casualmente per ciascun gruppo. I pazienti ricevono interventi come parte delle cure mediche di routine e un ricercatore studia l'effetto dell'intervento.

Per ogni paziente sono stati registrati il ​​tempo di estubazione tracheale (dall'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione), la durata dell'anestesia (dall'iniezione dell'anestetico fino all'interruzione) e la durata dell'intervento (dall'iniezione dell'anestetico fino alla dimissione del paziente dalla sala operatoria).

Abbiamo valutato il livello di agitazione con il Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), che fornisce un punteggio da 0 a 20, ai primi 15 minuti (T0), 1° (T1), 4° (T4), 8° (T8) e 12° (T12 ) ore dopo l'estubazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contatto:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Numero di telefono: +905056621021
          • Email: hsayhan@gmail.com
        • Contatto:
          • müge yılmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di inclusione: un totale di 70 pazienti nel gruppo di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 5 e 13 anni, che saranno sottoposti ad adenotonsillectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che sarà sottoposto ad adenotonsillectomia con tonsillite ricorrente/cronica o apnee ostruttive del sonno presso la clinica otorinolaringoiatrica
  • Gruppo di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • di età compresa tra 5 e 13 anni,

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'anestesia generale,
  • disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono il blocco neuromuscolare,
  • malattie del fegato e dei reni,
  • asma,
  • diatesi sanguinante.
  • I consensi scritti e verbali sono stati ottenuti dai tutori legali dei pazienti che sono accecati dai gruppi per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo Sugammadex
Dopo l'intervento chirurgico, mentre la conta TOF era 2/4, il rilassamento muscolare residuo è stato antagonizzato con 2 mg/kg di sugammadex iv + 0,01 ml/kg di soluzione fisiologica nel gruppo S
gruppo Neostigmina
Dopo l'intervento chirurgico, mentre la conta TOF era 2/4, il rilassamento muscolare residuo è stato antagonizzato con 0,02 mg/kg di neostigmina+0,01 mg/kg di atropina nel gruppo N.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di agitazione
Lasso di tempo: 1 mese
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), che fornisce un punteggio da 0 a 20
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli di dolore sono stati valutati con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) che è stata utilizzata una scala di valutazione che va da 0 a 10 in base all'espressione del viso
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Havva Sayhan, Assis Prof, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sugammadex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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