Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Schwere der Unruhe von Sugammadex und Atropin-Nesostigmin bei der Adenotonsillektomie

18. Juni 2018 aktualisiert von: Havva Sayhan, Sakarya University

Vergleich der Schwere der Unruhe von Sugammadex und Atropin-Nesostigmin bei der Adenotonsillektomie bei pädiatrischen Patienten? : eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Die Verwendung von Sugammadex während der Aufhebung der neuromuskulären Blockade nach einer Adenotonsillektomie-Operation bei pädiatrischen Patienten wäre im Hinblick auf den Patientenkomfort und die Reduzierung von Nebenwirkungen vorteilhaft. Daher wollten wir in unserer Studie die Zeit bis zur Extubation sowie die Unruhe- und Schmerzwerte bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Adenotonsillektomie unterzogen und mit Neostigmin und Sugammadex aufgewacht waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 70 Patienten der Risikogruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 5 bis 13 Jahren eingeschlossen, die sich in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde-Klinik unseres Krankenhauses einer Adenotonsillektomie mit rezidivierender/chronischer Mandelentzündung oder obstruktiver Schlafapnoe unterziehen werden. Der Prüfer hat den Studienteilnehmern keine spezifischen Interventionen zugewiesen. Die Patienten wurden der Sugammadex + Kochsalzlösung-Gruppe (Gruppe S) und der Neostigmin + Atropin-Gruppe (Gruppe N) zugewiesen, und 35 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip für jede Gruppe ausgewählt. Patienten erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und ein Forscher untersucht die Wirkung der Intervention.

Für jeden Patienten wurden die Zeit der Trachealextubation (vom Absetzen der Anästhetika bis zur Extubation), die Dauer der Anästhesie (von der Injektion des Anästhetikums bis zum Absetzen) und die Dauer der Operation (von der Injektion des Anästhetikums bis zur Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal) aufgezeichnet.

Wir haben das Unruheniveau mit dem Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) bewertet, das einen Wert von 0 bis 20 für die ersten 15 Minuten (T0), die 1. Minute (T1), die vierte Minute (T4), die achte Minute (T8) und die zwölfte Minute (T12) liefert ) Stunden nach der Extubation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sakarya, Truthahn, 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • müge yılmaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien: Insgesamt 70 Patienten der Risikogruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 5 bis 13 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Adenotonsillektomie mit rezidivierender/chronischer Mandelentzündung oder obstruktiver Schlafapnoe in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde unterziehen wird
  • Risikogruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • im Alter von 5-13 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden,
  • bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen,
  • Leber- und Nierenerkrankungen,
  • Asthma,
  • Blutungsdiathese.
  • Für die Teilnahme an der Studie wurden schriftliche und mündliche Einwilligungen von den Erziehungsberechtigten der Patienten eingeholt, die nicht an den Gruppen teilnehmen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe Sugammadex
Während die TOF-Zahl nach der Operation 2/4 betrug, wurde die verbleibende Muskelentspannung in Gruppe S mit 2 mg/kg iv Sugammadex + 0,01 ml/kg Kochsalzlösung antagonisiert
Gruppe Neostigmin
Nach der Operation betrug die TOF-Zahl 2/4, die restliche Muskelrelaxation wurde jedoch mit 0,02 mg/kg Neostigmin + 0,01 antagonisiert mg/kg Atropin in Gruppe N.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufregungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), das einen Wert von 0 bis 20 liefert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzniveaus wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine Bewertungsskala von 0 bis 10 entsprechend dem Gesichtsausdruck verwendet wurde
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Ermittler

  • Studienstuhl: Havva Sayhan, Assis Prof, Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sugammadex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren