Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové učení v reakci na myelom (MALIMAR)

7. ledna 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vývoj podpory strojového učení pro čtení celotělového difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (WB-DW-MRI) u myelomu pro detekci a kvantifikaci rozsahu onemocnění před a po léčbě

Difúzně vážená celotělová magnetická rezonance (WB-MRI) je nová technika, která staví na stávající technologii magnetické rezonance (MRI). Využívá pohybu molekul vody v lidské tkáni k definování s velkou přesností rakovinných buněk z normálních buněk. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé mnohem přesněji definovat šíření a rychlost růstu rakoviny. Tyto informace jsou zásadní při výběru léčebných cest pacientů. Snímky WB-MRI jsou získány pro celé tělo v jediném skenování. Na rozdíl od jiných zobrazovacích technik, jako je počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET) PET/CT, nedochází k radiační expozici.

Navzdory značným výhodám, které tato nová technika přináší, včetně „na první pohled“ posouzení rozsahu stavu onemocnění, vyžaduje WB-MRI výrazné prodloužení doby potřebné k interpretaci jednoho skenu. Je to proto, že jeden sken celého těla obvykle obsahuje několik tisíc snímků. Strojové učení (ML) je počítačová technika, ve které lze počítače „vycvičit“ tak, aby rychle určily místa onemocnění, a tak napomohly odborné interpretaci radiologa. Pokud, jak se vědci domnívají, tato technika pomůže radiologovi interpretovat skeny pacientů s myelomem přesněji a rychleji, mohla by být v širším měřítku přijata NHS a prospívat péči o pacienty.

Vyšetřovatelé provedou třífázový výzkumný plán, ve kterém bude vyvinut a testován ML software s cílem dosáhnout rychlejší a přesnější interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Difuzně vážená celotělová magnetická rezonance (WB-MRI) je technika, která zobrazuje depozita myelomu v kostní dřeni. WB-MRI pokrývá celé tělo během jednoho skenování a lze ji použít k detekci míst onemocnění bez použití ionizujícího záření. Ačkoli WB-MRI umožňuje „na první pohled“ zhodnotit zátěž onemocněním, vyžaduje značnou odbornost k přesné identifikaci a kvantifikaci aktivního myelomu. Reportování této techniky je časově náročné kvůli velkému počtu snímků. Další výzvou je rozpoznat, zda má pacient po léčbě reziduální onemocnění. Strojové učení (ML) je počítačová technika, kterou lze trénovat tak, aby automaticky detekovala místa onemocnění, aby podpořila interpretaci radiologa. Vyšetřovatelé věří, že tato technika pomůže radiologovi interpretovat sken přesněji a rychleji.

Algoritmy strojového učení byly úspěšně vyvinuty k rozpoznání některých dalších typů rakoviny. Vyšetřovatelé se domnívají, že může být úspěšná u pacientů s myelomem, u kterých The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje MRI celého těla. To by mohlo umožnit širší využití této techniky v National Health Service (NHS). Ve studii MALIMAR budou výzkumníci vyvíjet a testovat metody ML, které mají potenciál zvýšit přesnost a zkrátit dobu čtení WB-MRI skenů u pacientů s myelomem. Výzkumníci navrhují vyvinout nástroje ML pro detekci a kvantifikaci aktivního onemocnění před a po léčbě na základě WB-MRI.

Výzkum bude prováděn v Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research (ICR) London a Imperial College London. Vyšetřovatelé použijí celotělové MRI (WB-MRI), které již byly získány u pacientů s myelomem. Zahrnou také 50 nových skenů získaných v RMH ze skenů zdravých dobrovolníků, které budou použity k „naučení“ počítače rozlišovat mezi zdravými a nemocnými tkáněmi.

Design výzkumu:

Výzkum bude rozdělen do tří částí:

  1. Vývoj nástroje strojového učení (ML) pro detekci aktivního myelomu
  2. Měření schopnosti nástroje ML zlepšit interpretaci WB-MRI skenů radiology pomocí souboru skenů od pacientů s aktivním a neaktivním myelomem a nových skenů získaných od zdravých dobrovolníků
  3. Vývoj nástroje ML pro kvantifikaci zátěže onemocnění a změn mezi skeny WB-MRI před a po léčbě za účelem identifikace odpovědi na léčbu

Hlavním výsledným měřítkem této studie bude zlepšení detekce aktivní nemoci a zátěže nemocí a zkrácení doby čtení na radiologii. Vyšetřovatelé posoudí zkrácení doby čtení u zkušených specialistů i nespecializovaných radiologů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6JB
        • Institute of Cancer Research, London
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College, London
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádná kontraindikace k MRI
  • 40 let nebo více ve věku (věk co nejvíce odpovídá sadě skenování WB-MRI)
  • Žádné známé závažné onemocnění
  • Žádný známý kovový implantát

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kontraindikace k MRI
  • Věk <40 let nebo více (věk co nejvíce odpovídá souboru skenování WB-MRI)
  • Známá závažná nemoc
  • Známý kovový implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1 – Tréninková sada smíšených dat skenování
Strojové učení (ML): Smíšený soubor dat 200 skenů WB-MRI obsahující skeny získané od 40 zdravých dobrovolníků (skenovaných pro účely studie), 40 dříve získaných skenů neaktivního myelomu WB-MRI a 120 dříve získaných skenů aktivního myelomu WB- MRI skeny, ve kterých budou trénovány strojové učení a konvoluční neuronové sítě, aby rozpoznávaly zdravou dřeň, léčený neaktivní předchozí myelom a aktivní myelom. Pro testování ve fázi 2 bude vyvinut algoritmus.
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
  • Algoritmus
  • Software
  • Nástroj na podporu rozhodování
  • Konvoluční neuronová síť
Jiný: Fáze 2 – Sada pro ověření smíšených dat skenování
Strojové učení (ML): Smíšený soubor dat 353 WB-MRI skenů, který zahrnuje 50 zdravých dobrovolníků (skenovaných pro účely studie) a dříve získané skeny od 303 pacientů s myelomem, z nichž 100 má neaktivní onemocnění a 203 kteří mají aktivní myelom. Snímky budou číst radiologové v náhodném pořadí buď s podporou nebo bez podpory pro detekci aktivního myelomu. Diagnostická výkonnost radiologických odečtů s podporou strojového učení nebo bez ní bude měřena podle referenčního standardu panelu odborníků.
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
  • Algoritmus
  • Software
  • Nástroj na podporu rozhodování
  • Konvoluční neuronová síť
Jiný: Fáze 3 – Párová datová sada s nemocí
Strojové učení (ML): Přibližně 200 spárovaných skenů WB-MRI od 100 pacientů (naskenovaných na začátku s aktivním onemocněním a poté po léčbě) bude použito k vývoji nástroje strojového učení ke kvantifikaci zátěže onemocnění. Algoritmus strojového učení bude poté testován na další další sadě 60 pacientů, kteří dříve měli dva skeny WB-MRI zahrnující párové základní hodnoty (s aktivním onemocněním) a skeny po léčbě. Souhlas čtenářů radiologie s hodnocením zátěže nemocí bude měřen oproti referenčnímu standardu (expertní panel) s podporou strojového učení i bez ní.
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
  • Algoritmus
  • Software
  • Nástroj na podporu rozhodování
  • Konvoluční neuronová síť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmu strojového učení k detekci myelomu
Časové okno: 20 měsíců
Citlivost pro detekci aktivního myelomu na WB-MRI s podporou ML a bez ní oproti referenčnímu standardu
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody při posuzování zátěže nemocí
Časové okno: 5 měsíců
Shoda mezi čtenáři a referenčním standardem při hodnocení celkové zátěže onemocněním s intervencí ML a bez ní
5 měsíců
Úroveň souhlasu s klasifikací šíření nemocí
Časové okno: 20 měsíců
Shoda algoritmu strojového učení s referenčním standardem pro klasifikaci šíření nemoci hodnocená jako procentuální přesnost
20 měsíců
Kvantifikace zlepšení ke správné identifikaci nemoci podle místa a doby čtení
Časové okno: 20 měsíců
Citlivost na místo pro diagnostiku aktivního onemocnění
20 měsíců
Rozdíl v době čtení s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
Rozdíl v době čtení v minutách
20 měsíců
Specifičnost pro identifikaci aktivního onemocnění s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
Specifičnost podle místa k diagnostice aktivního onemocnění
20 měsíců
Citlivost pro detekci aktivního onemocnění u nezkušených čtenářů se strojovým učením i bez něj
Časové okno: 20 měsíců
Citlivost na místo pro diagnostiku aktivního onemocnění
20 měsíců
Shoda v kategorizaci aktivních nemocí
Časové okno: 20 měsíců
Procentní dohoda
20 měsíců
Rozdíl v době čtení pro hodnocení zátěže nemocí s a bez strojového učení
Časové okno: 5 měsíců
Rozdíl v době čtení v minutách
5 měsíců
Shoda v kategorizaci nemocných a nereagujících na nemoc s referenčním standardem
Časové okno: 5 měsíců
Procentní dohoda
5 měsíců
Shoda v kategorizaci pacientů s onemocněním a nereagujících na onemocnění u nezkušených čtenářů
Časové okno: 5 měsíců
Procentní dohoda
5 měsíců
Shoda v hodnocení zátěže nemocí u nezkušených čtenářů
Časové okno: 5 měsíců
Procentní dohoda
5 měsíců
Rozdíl v nákladech na dobu čtení radiologie s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
Vybrané denominace
20 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce výkonu segmentace algoritmu strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
Procentní dohoda
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit