- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03574454
Strojové učení v reakci na myelom (MALIMAR)
Vývoj podpory strojového učení pro čtení celotělového difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (WB-DW-MRI) u myelomu pro detekci a kvantifikaci rozsahu onemocnění před a po léčbě
Difúzně vážená celotělová magnetická rezonance (WB-MRI) je nová technika, která staví na stávající technologii magnetické rezonance (MRI). Využívá pohybu molekul vody v lidské tkáni k definování s velkou přesností rakovinných buněk z normálních buněk. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé mnohem přesněji definovat šíření a rychlost růstu rakoviny. Tyto informace jsou zásadní při výběru léčebných cest pacientů. Snímky WB-MRI jsou získány pro celé tělo v jediném skenování. Na rozdíl od jiných zobrazovacích technik, jako je počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET) PET/CT, nedochází k radiační expozici.
Navzdory značným výhodám, které tato nová technika přináší, včetně „na první pohled“ posouzení rozsahu stavu onemocnění, vyžaduje WB-MRI výrazné prodloužení doby potřebné k interpretaci jednoho skenu. Je to proto, že jeden sken celého těla obvykle obsahuje několik tisíc snímků. Strojové učení (ML) je počítačová technika, ve které lze počítače „vycvičit“ tak, aby rychle určily místa onemocnění, a tak napomohly odborné interpretaci radiologa. Pokud, jak se vědci domnívají, tato technika pomůže radiologovi interpretovat skeny pacientů s myelomem přesněji a rychleji, mohla by být v širším měřítku přijata NHS a prospívat péči o pacienty.
Vyšetřovatelé provedou třífázový výzkumný plán, ve kterém bude vyvinut a testován ML software s cílem dosáhnout rychlejší a přesnější interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Difuzně vážená celotělová magnetická rezonance (WB-MRI) je technika, která zobrazuje depozita myelomu v kostní dřeni. WB-MRI pokrývá celé tělo během jednoho skenování a lze ji použít k detekci míst onemocnění bez použití ionizujícího záření. Ačkoli WB-MRI umožňuje „na první pohled“ zhodnotit zátěž onemocněním, vyžaduje značnou odbornost k přesné identifikaci a kvantifikaci aktivního myelomu. Reportování této techniky je časově náročné kvůli velkému počtu snímků. Další výzvou je rozpoznat, zda má pacient po léčbě reziduální onemocnění. Strojové učení (ML) je počítačová technika, kterou lze trénovat tak, aby automaticky detekovala místa onemocnění, aby podpořila interpretaci radiologa. Vyšetřovatelé věří, že tato technika pomůže radiologovi interpretovat sken přesněji a rychleji.
Algoritmy strojového učení byly úspěšně vyvinuty k rozpoznání některých dalších typů rakoviny. Vyšetřovatelé se domnívají, že může být úspěšná u pacientů s myelomem, u kterých The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje MRI celého těla. To by mohlo umožnit širší využití této techniky v National Health Service (NHS). Ve studii MALIMAR budou výzkumníci vyvíjet a testovat metody ML, které mají potenciál zvýšit přesnost a zkrátit dobu čtení WB-MRI skenů u pacientů s myelomem. Výzkumníci navrhují vyvinout nástroje ML pro detekci a kvantifikaci aktivního onemocnění před a po léčbě na základě WB-MRI.
Výzkum bude prováděn v Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research (ICR) London a Imperial College London. Vyšetřovatelé použijí celotělové MRI (WB-MRI), které již byly získány u pacientů s myelomem. Zahrnou také 50 nových skenů získaných v RMH ze skenů zdravých dobrovolníků, které budou použity k „naučení“ počítače rozlišovat mezi zdravými a nemocnými tkáněmi.
Design výzkumu:
Výzkum bude rozdělen do tří částí:
- Vývoj nástroje strojového učení (ML) pro detekci aktivního myelomu
- Měření schopnosti nástroje ML zlepšit interpretaci WB-MRI skenů radiology pomocí souboru skenů od pacientů s aktivním a neaktivním myelomem a nových skenů získaných od zdravých dobrovolníků
- Vývoj nástroje ML pro kvantifikaci zátěže onemocnění a změn mezi skeny WB-MRI před a po léčbě za účelem identifikace odpovědi na léčbu
Hlavním výsledným měřítkem této studie bude zlepšení detekce aktivní nemoci a zátěže nemocí a zkrácení doby čtení na radiologii. Vyšetřovatelé posoudí zkrácení doby čtení u zkušených specialistů i nespecializovaných radiologů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JB
- Institute of Cancer Research, London
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College, London
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žádná kontraindikace k MRI
- 40 let nebo více ve věku (věk co nejvíce odpovídá sadě skenování WB-MRI)
- Žádné známé závažné onemocnění
- Žádný známý kovový implantát
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace k MRI
- Věk <40 let nebo více (věk co nejvíce odpovídá souboru skenování WB-MRI)
- Známá závažná nemoc
- Známý kovový implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1 – Tréninková sada smíšených dat skenování
Strojové učení (ML): Smíšený soubor dat 200 skenů WB-MRI obsahující skeny získané od 40 zdravých dobrovolníků (skenovaných pro účely studie), 40 dříve získaných skenů neaktivního myelomu WB-MRI a 120 dříve získaných skenů aktivního myelomu WB- MRI skeny, ve kterých budou trénovány strojové učení a konvoluční neuronové sítě, aby rozpoznávaly zdravou dřeň, léčený neaktivní předchozí myelom a aktivní myelom.
Pro testování ve fázi 2 bude vyvinut algoritmus.
|
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fáze 2 – Sada pro ověření smíšených dat skenování
Strojové učení (ML): Smíšený soubor dat 353 WB-MRI skenů, který zahrnuje 50 zdravých dobrovolníků (skenovaných pro účely studie) a dříve získané skeny od 303 pacientů s myelomem, z nichž 100 má neaktivní onemocnění a 203 kteří mají aktivní myelom.
Snímky budou číst radiologové v náhodném pořadí buď s podporou nebo bez podpory pro detekci aktivního myelomu.
Diagnostická výkonnost radiologických odečtů s podporou strojového učení nebo bez ní bude měřena podle referenčního standardu panelu odborníků.
|
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fáze 3 – Párová datová sada s nemocí
Strojové učení (ML): Přibližně 200 spárovaných skenů WB-MRI od 100 pacientů (naskenovaných na začátku s aktivním onemocněním a poté po léčbě) bude použito k vývoji nástroje strojového učení ke kvantifikaci zátěže onemocnění.
Algoritmus strojového učení bude poté testován na další další sadě 60 pacientů, kteří dříve měli dva skeny WB-MRI zahrnující párové základní hodnoty (s aktivním onemocněním) a skeny po léčbě.
Souhlas čtenářů radiologie s hodnocením zátěže nemocí bude měřen oproti referenčnímu standardu (expertní panel) s podporou strojového učení i bez ní.
|
Aplikace podpůrného algoritmu ML k urychlení a zlepšení lidské interpretace WB-MRI skenů u pacientů s myelomem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost algoritmu strojového učení k detekci myelomu
Časové okno: 20 měsíců
|
Citlivost pro detekci aktivního myelomu na WB-MRI s podporou ML a bez ní oproti referenčnímu standardu
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody při posuzování zátěže nemocí
Časové okno: 5 měsíců
|
Shoda mezi čtenáři a referenčním standardem při hodnocení celkové zátěže onemocněním s intervencí ML a bez ní
|
5 měsíců
|
|
Úroveň souhlasu s klasifikací šíření nemocí
Časové okno: 20 měsíců
|
Shoda algoritmu strojového učení s referenčním standardem pro klasifikaci šíření nemoci hodnocená jako procentuální přesnost
|
20 měsíců
|
|
Kvantifikace zlepšení ke správné identifikaci nemoci podle místa a doby čtení
Časové okno: 20 měsíců
|
Citlivost na místo pro diagnostiku aktivního onemocnění
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl v době čtení s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
|
Rozdíl v době čtení v minutách
|
20 měsíců
|
|
Specifičnost pro identifikaci aktivního onemocnění s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
|
Specifičnost podle místa k diagnostice aktivního onemocnění
|
20 měsíců
|
|
Citlivost pro detekci aktivního onemocnění u nezkušených čtenářů se strojovým učením i bez něj
Časové okno: 20 měsíců
|
Citlivost na místo pro diagnostiku aktivního onemocnění
|
20 měsíců
|
|
Shoda v kategorizaci aktivních nemocí
Časové okno: 20 měsíců
|
Procentní dohoda
|
20 měsíců
|
|
Rozdíl v době čtení pro hodnocení zátěže nemocí s a bez strojového učení
Časové okno: 5 měsíců
|
Rozdíl v době čtení v minutách
|
5 měsíců
|
|
Shoda v kategorizaci nemocných a nereagujících na nemoc s referenčním standardem
Časové okno: 5 měsíců
|
Procentní dohoda
|
5 měsíců
|
|
Shoda v kategorizaci pacientů s onemocněním a nereagujících na onemocnění u nezkušených čtenářů
Časové okno: 5 měsíců
|
Procentní dohoda
|
5 měsíců
|
|
Shoda v hodnocení zátěže nemocí u nezkušených čtenářů
Časové okno: 5 měsíců
|
Procentní dohoda
|
5 měsíců
|
|
Rozdíl v nákladech na dobu čtení radiologie s a bez strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
|
Vybrané denominace
|
20 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce výkonu segmentace algoritmu strojového učení
Časové okno: 20 měsíců
|
Procentní dohoda
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- CCR 4820
- 233501 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
- 16/68/34 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research (NIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .