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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03574454
골수종 반응의 기계 학습 (MALIMAR)
골수종 치료 전후의 질환 정도 검출 및 정량화를 위한 전신 확산 가중 자기공명영상(WB-DW-MRI) 판독 기계학습 지원 개발
확산 가중 전신 자기공명영상(WB-MRI)은 기존 자기공명영상(MRI) 기술을 기반으로 하는 새로운 기술입니다. 그것은 인간 조직에서 물 분자의 움직임을 사용하여 정상 세포에서 암 세포를 매우 정확하게 정의합니다. 이 기술을 사용하여 연구자들은 암 성장의 확산과 속도를 훨씬 더 정확하게 정의할 수 있습니다. 이 정보는 환자의 치료 경로를 선택하는 데 매우 중요합니다. WB-MRI 이미지는 한 번의 스캔으로 전신에 대한 이미지를 얻습니다. CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영) PET/CT와 같은 다른 이미징 기술과 달리 방사선 노출이 없습니다.
질병 상태의 정도에 대한 "한 눈에" 평가를 포함하여 이 새로운 기술이 제공하는 상당한 이점에도 불구하고 WB-MRI는 한 스캔을 해석하는 데 필요한 시간이 크게 증가해야 합니다. 전신 스캔 한 번에 일반적으로 수천 개의 이미지로 구성되기 때문입니다. 기계 학습(ML)은 컴퓨터가 질병 부위를 신속하게 찾아내어 방사선 전문의의 전문적인 해석을 돕도록 '훈련'할 수 있는 컴퓨터 기술입니다. 조사관이 믿는 것처럼 이 기술이 방사선 전문의가 골수종 환자의 스캔을 보다 정확하고 신속하게 해석하는 데 도움이 된다면 NHS에서 더 널리 채택되어 환자 치료에 도움이 될 수 있습니다.
조사관은 골수종 환자의 WB-MRI 스캔을 보다 빠르고 정확하게 해석하기 위해 ML 소프트웨어를 개발하고 테스트하는 3단계 연구 계획을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
확산 강조 전신 자기 공명 영상(WB-MRI)은 골수에서 골수종 침전물을 묘사하는 기술입니다. WB-MRI는 단일 스캔 과정에서 전신을 검사하며 전리 방사선을 사용하지 않고 질병 부위를 감지하는 데 사용할 수 있습니다. WB-MRI는 질병 부담을 "한눈에" 평가할 수 있지만 활동성 골수종을 정확하게 식별하고 정량화하려면 상당한 전문 지식이 필요합니다. 이 기술은 많은 수의 이미지로 인해 보고하는 데 시간이 많이 걸립니다. 또 다른 과제는 환자가 치료 후 잔여 질병이 있는지 여부를 인식하는 것입니다. 기계 학습(ML)은 방사선 전문의의 해석을 지원하기 위해 질병 부위를 자동으로 감지하도록 훈련할 수 있는 컴퓨터 기술입니다. 조사관은 이 기술이 방사선 전문의가 스캔을 보다 정확하고 신속하게 해석하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
일부 다른 암 유형을 인식하기 위해 기계 학습 알고리즘이 성공적으로 개발되었습니다. 연구자들은 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)가 전신 MRI를 권장하는 골수종 환자에서 성공할 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 이 기술은 NHS(National Health Service)에서 더 널리 사용될 수 있습니다. MALIMAR 연구에서 연구자들은 골수종 환자의 WB-MRI 스캔의 정확도를 높이고 판독 시간을 줄일 수 있는 ML 방법을 개발하고 테스트할 것입니다. 연구자들은 WB-MRI를 기반으로 치료 전후에 활동성 질병을 감지하고 정량화하는 ML 도구를 개발할 것을 제안합니다.
연구는 Royal Marsden Hospital(RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research(ICR) London 및 Imperial College London에서 수행됩니다. 연구자들은 골수종 환자에서 이미 획득한 전신 MRI(WB-MRI) 스캔을 사용할 것입니다. 그들은 또한 건강한 조직과 병든 조직을 구별하기 위해 컴퓨터를 '가르치는' 데 사용될 건강한 지원자 스캔으로부터 RMH에서 얻은 50개의 새로운 스캔을 포함할 것입니다.
연구 계획:
연구는 세 부분으로 나뉩니다.
- 활동성 골수종 진단을 위한 머신러닝(ML) 도구 개발
- 활성 및 비활성 골수종 환자의 스캔 세트와 건강한 지원자로부터 얻은 새로운 스캔을 사용하여 WB-MRI 스캔에 대한 방사선 전문의의 해석을 개선하는 ML 도구의 능력 측정
- 치료에 대한 반응을 확인하기 위해 치료 전후 WB-MRI 스캔 사이의 질병 부담 및 변화를 정량화하는 ML 도구 개발
이 연구의 주요 결과 측정은 활동성 질병 및 질병 부담 감지의 개선과 방사선 판독 시간의 감소가 될 것입니다. 조사관은 숙련된 전문의와 비전문 방사선 전문의 모두의 판독 시간 감소를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JB
- Institute of Cancer Research, London
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College, London
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(건강한 지원자):
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 40세 이상(WB-MRI 스캔 세트와 최대한 일치하는 연령)
- 알려진 중대한 질병 없음
- 알려진 금속 임플란트 없음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- MRI에 대한 금기 사항
- <40세 이상(WB-MRI 스캔 세트와 최대한 일치하는 연령)
- 알려진 중대한 질병
- 알려진 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계 - 혼합 스캔 데이터 교육 세트
기계 학습(ML): 건강한 지원자 40명(연구 목적으로 스캔), 이전에 획득한 비활성 골수종 WB-MRI 스캔 40개, 이전에 획득한 활성 골수종 WB-MRI 스캔 120개로 구성된 WB-MRI 스캔 200개의 혼합 데이터 세트 기계 학습 및 컨볼루션 신경망이 건강한 골수를 인식하도록 훈련되는 MRI 스캔, 비활성 이전 골수종 및 활성 골수종 치료.
2단계 테스트를 위한 알고리즘이 개발될 예정입니다.
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골수종 환자에서 WB-MRI 스캔의 인간 해석을 가속화하고 향상시키기 위한 ML 지원 알고리즘 적용
다른 이름들:
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다른: 2단계 - 혼합 스캔 데이터 검증 세트
기계 학습(ML): 50명의 건강한 지원자로 구성된 353개의 WB-MRI 스캔의 혼합 데이터 세트(연구 목적을 위해 스캔됨) 및 303명의 골수종 환자로부터 이전에 획득한 스캔(이 중 100명은 비활성 질환이 있고 203명은 활동성 골수종이 있는 사람.
스캔은 활동성 골수종의 감지를 지원하거나 지원하지 않고 무작위 순서로 방사선 전문의가 읽습니다.
기계 학습 지원 유무에 관계없이 방사선 판독의 진단 성능은 전문가 패널 참조 표준에 대해 측정됩니다.
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골수종 환자에서 WB-MRI 스캔의 인간 해석을 가속화하고 향상시키기 위한 ML 지원 알고리즘 적용
다른 이름들:
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다른: 3단계 - 질병 부담 쌍 데이터 세트
기계 학습(ML): 100명의 환자로부터 약 200쌍의 WB-MRI 스캔(활동성 질병이 있는 기준선에서 스캔한 다음 치료 후 스캔)은 질병의 부담을 정량화하는 기계 학습 도구를 개발하는 데 사용됩니다.
기계 학습 알고리즘은 이전에 쌍을 이룬 기준선(활동성 질병 포함) 및 치료 후 스캔으로 구성된 두 개의 WB-MRI 스캔을 받은 60명의 추가 환자 세트에서 테스트됩니다.
질병의 부담을 평가하기 위한 방사선과 독자의 동의는 기계 학습 지원 유무에 관계없이 참조 표준(전문가 패널)에 대해 측정됩니다.
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골수종 환자에서 WB-MRI 스캔의 인간 해석을 가속화하고 향상시키기 위한 ML 지원 알고리즘 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수종 진단을 위한 머신러닝 알고리즘의 민감도
기간: 20개월
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참조 표준 대비 ML 지원 유무에 따른 WB-MRI에서 활동성 골수종 검출에 대한 민감도
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 부담 평가의 합의 수준
기간: 5 개월
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ML 개입 유무에 관계없이 전반적인 질병 부담 점수를 매기는 독자와 참조 표준 간의 합의
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5 개월
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질병 확산 분류에 대한 합의 수준
기간: 20개월
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백분율 정확도로 평가된 질병 확산을 분류하기 위한 참조 표준과 기계 학습 알고리즘의 합의
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20개월
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사이트 및 판독 시간별로 질병을 정확하게 식별하기 위한 개선 사항의 정량화
기간: 20개월
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활동성 질병을 진단하기 위한 부위별 민감도
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20개월
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기계 학습 유무에 따른 읽기 시간의 차이
기간: 20개월
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분 단위로 평가된 읽기 시간의 차이
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20개월
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기계 학습 유무에 관계없이 활동성 질병 식별을 위한 특이성
기간: 20개월
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활성 질환을 진단하기 위한 부위별 특이성
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20개월
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기계 학습을 사용하거나 사용하지 않고 경험이 없는 판독기에서 활동성 질병을 감지하는 감도
기간: 20개월
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활동성 질병을 진단하기 위한 부위별 민감도
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20개월
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활동성 질병 분류에 대한 합의
기간: 20개월
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백분율 계약
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20개월
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기계 학습을 사용하거나 사용하지 않고 질병 부담 채점을 위한 읽기 시간의 차이
기간: 5 개월
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분 단위로 평가된 읽기 시간의 차이
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5 개월
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질병 반응자 및 비반응자의 분류 기준에 대한 합의
기간: 5 개월
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백분율 계약
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5 개월
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비경험 독자의 질병 반응자와 비반응자의 분류에 대한 합의
기간: 5 개월
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백분율 계약
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5 개월
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비경험 독자의 질병 부담 평가에 대한 동의
기간: 5 개월
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백분율 계약
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5 개월
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기계 학습 유무에 따른 영상 판독 시간 비용의 차이
기간: 20개월
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선택된 교단
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20개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 학습 알고리즘의 분할 성능 예측
기간: 20개월
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백분율 계약
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
- 수석 연구원: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR 4820
- 233501 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))
- 16/68/34 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research (NIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기계 학습(ML)에 대한 임상 시험
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State University초대로 등록
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한