- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574454
Uczenie maszynowe w odpowiedzi na szpiczaka (MALIMAR)
Opracowanie wsparcia uczenia maszynowego do odczytu obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DW-MRI) w szpiczaku w celu wykrycia i oceny ilościowej zakresu choroby przed i po leczeniu
Obrazowanie rezonansu magnetycznego całego ciała ważone dyfuzją (WB-MRI) to nowa technika, która opiera się na istniejącej technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wykorzystuje ruch cząsteczek wody w tkance ludzkiej, aby z dużą dokładnością odróżnić komórki nowotworowe od normalnych komórek. Korzystając z tej techniki, badacze mogą znacznie dokładniej określić rozprzestrzenianie się i tempo wzrostu raka. Informacje te są istotne przy wyborze ścieżek leczenia pacjentów. Obrazy WB-MRI uzyskuje się dla całego ciała w jednym skanie. W przeciwieństwie do innych technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), PET/CT nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie.
Pomimo znacznych zalet, jakie niesie ta nowa technika, w tym „na pierwszy rzut oka” oceny stopnia zaawansowania choroby, WB-MRI wymaga znacznego wydłużenia czasu potrzebnego do interpretacji jednego skanu. Dzieje się tak dlatego, że jeden skan całego ciała zazwyczaj obejmuje kilka tysięcy obrazów. Uczenie maszynowe (ML) to technika komputerowa, w której komputery można „wyszkolić” w celu szybkiego wskazywania miejsc choroby, a tym samym wspomagania eksperckiej interpretacji radiologa. Jeśli, jak uważają badacze, ta technika pomoże radiologowi w dokładniejszej i szybszej interpretacji skanów pacjentów ze szpiczakiem, może zostać szerzej przyjęta przez NHS i przynieść korzyści opiece nad pacjentem.
Badacze przeprowadzą trójfazowy plan badawczy, w ramach którego zostanie opracowane i przetestowane oprogramowanie ML w celu uzyskania szybszej i dokładniejszej interpretacji skanów WB-MRI u pacjentów ze szpiczakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Rezonans magnetyczny całego ciała ważony dyfuzją (WB-MRI) to technika, która przedstawia złogi szpiczaka w szpiku kostnym. WB-MRI obejmuje całe ciało podczas jednego skanowania i może być używany do wykrywania miejsc chorobowych bez użycia promieniowania jonizującego. Chociaż WB-MRI umożliwia „na pierwszy rzut oka” ocenę obciążenia chorobą, wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej, aby dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo aktywnego szpiczaka. Technika ta jest czasochłonna w raportowaniu ze względu na dużą liczbę obrazów. Kolejnym wyzwaniem jest rozpoznanie, czy po leczeniu pacjent ma chorobę resztkową. Uczenie maszynowe (ML) to technika komputerowa, którą można wyszkolić w celu automatycznego wykrywania miejsc chorobowych w celu wsparcia interpretacji radiologa. Badacze są przekonani, że ta technika pomoże radiologowi w dokładniejszej i szybszej interpretacji skanu.
Algorytmy uczenia maszynowego zostały pomyślnie opracowane w celu rozpoznawania niektórych innych typów raka. Badacze uważają, że może to być skuteczne u pacjentów ze szpiczakiem, u których National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca MRI całego ciała. Może to pozwolić na szersze zastosowanie tej techniki w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). W badaniu MALIMAR badacze opracują i przetestują metody ML, które mogą potencjalnie zwiększyć dokładność i skrócić czas odczytu skanów WB-MRI u pacjentów ze szpiczakiem. Badacze proponują opracowanie narzędzi ML do wykrywania i ilościowego określania aktywnej choroby przed i po leczeniu w oparciu o WB-MRI.
Badania będą prowadzone w Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research (ICR) London i Imperial College London. Badacze wykorzystają skany MRI całego ciała (WB-MRI), które zostały już wykonane u pacjentów ze szpiczakiem. Obejmą one również 50 nowych skanów uzyskanych w RMH ze skanów zdrowych ochotników, które posłużą do „nauczenia” komputera rozróżniania zdrowych i chorych tkanek.
Projekt badawczy:
Badania zostaną podzielone na trzy części:
- Opracowanie narzędzia Machine Learning (ML) do wykrywania aktywnego szpiczaka
- Pomiar zdolności narzędzia ML do poprawy interpretacji obrazów WB-MRI przez radiologów przy użyciu zestawu skanów od pacjentów z aktywnym i nieaktywnym szpiczakiem oraz nowych skanów uzyskanych od zdrowych ochotników
- Opracowanie narzędzia ML do ilościowego określania obciążenia chorobą i zmian między skanami WB-MRI przed i po leczeniu w celu identyfikacji odpowiedzi na leczenie
Główną miarą wyniku tego badania będzie poprawa w wykrywaniu aktywnej choroby i jej obciążenia oraz skrócenie czasu czytania radiologii. Badacze ocenią skrócenie czasu czytania zarówno u doświadczonych, jak i niespecjalistów radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JB
- Institute of Cancer Research, London
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College, London
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Brak przeciwwskazań do MRI
- Wiek 40 lat lub więcej (wiek jak najbardziej dopasowany do zestawu skanów WB-MRI)
- Brak znanych poważnych chorób
- Brak znanego metalowego implantu
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do MRI
- Wiek <40 lat lub więcej (wiek jak najbardziej dopasowany do zestawu skanów WB-MRI)
- Znana poważna choroba
- Znany metalowy implant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1 — mieszany zestaw szkoleniowy danych skanowania
Uczenie maszynowe (ML): mieszany zestaw danych obejmujący 200 skanów WB-MRI obejmujący skany uzyskane od 40 zdrowych ochotników (skanowanych na potrzeby badania), 40 wcześniej nabytych skanów WB-MRI nieaktywnego szpiczaka i 120 wcześniej nabytych skanów WB-MRI aktywnego szpiczaka Skany MRI, w których uczenie maszynowe i konwolucyjne sieci neuronowe będą szkolone w rozpoznawaniu zdrowego szpiku, leczonego nieaktywnego wcześniejszego szpiczaka i aktywnego szpiczaka.
Algorytm zostanie opracowany do testowania w fazie 2.
|
Zastosowanie algorytmu wsparcia ML do przyspieszenia i usprawnienia interpretacji skanów WB-MRI u pacjentów ze szpiczakiem u ludzi
Inne nazwy:
|
|
Inny: Faza 2 — mieszany zestaw sprawdzania poprawności danych skanowania
Uczenie maszynowe (ML): Mieszany zestaw danych 353 skanów WB-MRI obejmujących 50 zdrowych ochotników (skanowanych na potrzeby badania) oraz wcześniej pozyskane skany od 303 pacjentów ze szpiczakiem, z których 100 ma nieaktywną chorobę, a 203 u których występuje aktywny szpiczak.
Skany będą odczytywane przez radiologów w losowej kolejności, z lub bez wsparcia w celu wykrycia aktywnego szpiczaka.
Wydajność diagnostyczna odczytów radiologicznych ze wsparciem uczenia maszynowego lub bez niego zostanie zmierzona w oparciu o standard referencyjny panelu ekspertów.
|
Zastosowanie algorytmu wsparcia ML do przyspieszenia i usprawnienia interpretacji skanów WB-MRI u pacjentów ze szpiczakiem u ludzi
Inne nazwy:
|
|
Inny: Faza 3 — sparowany zestaw danych dotyczących obciążenia chorobami
Uczenie maszynowe (ML): Około 200 sparowanych skanów WB-MRI od 100 pacjentów (skanowanych na początku z aktywną chorobą, a następnie po leczeniu) zostanie wykorzystanych do opracowania narzędzia uczenia maszynowego do ilościowego określenia obciążenia chorobą.
Algorytm uczenia maszynowego zostanie następnie przetestowany na kolejnej dodatkowej grupie 60 pacjentów, którzy wcześniej mieli dwa skany WB-MRI obejmujące sparowane skany wyjściowe (z aktywną chorobą) i skany po leczeniu.
Zgoda czytelników radiologii na ocenę obciążenia chorobą będzie mierzona w stosunku do standardu referencyjnego (panel ekspertów) ze wsparciem uczenia maszynowego i bez niego.
|
Zastosowanie algorytmu wsparcia ML do przyspieszenia i usprawnienia interpretacji skanów WB-MRI u pacjentów ze szpiczakiem u ludzi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość algorytmu uczenia maszynowego w wykrywaniu szpiczaka
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czułość wykrywania aktywnego szpiczaka w WB-MRI z i bez wsparcia ML w porównaniu ze standardem referencyjnym
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgodności w ocenie obciążenia chorobą
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zgoda między czytelnikami a standardem odniesienia w ocenie ogólnego obciążenia chorobą z interwencją ML i bez niej
|
5 miesięcy
|
|
Poziom zgody na klasyfikację rozprzestrzeniania się choroby
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zgodność algorytmu uczenia maszynowego ze standardem referencyjnym do klasyfikacji rozprzestrzeniania się choroby oceniana jako dokładność procentowa
|
20 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja ulepszeń w celu prawidłowej identyfikacji choroby według miejsca i czasu czytania
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czułość na miejsce w celu zdiagnozowania aktywnej choroby
|
20 miesięcy
|
|
Różnica w czasie czytania z uczeniem maszynowym i bez niego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Różnica w czasie czytania oceniana w minutach
|
20 miesięcy
|
|
Specyfika identyfikacji aktywnej choroby z uczeniem maszynowym i bez niego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Specyficzność miejsca w celu zdiagnozowania aktywnej choroby
|
20 miesięcy
|
|
Czułość wykrywania aktywnej choroby u niedoświadczonych czytelników z uczeniem maszynowym i bez niego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Czułość na miejsce w celu zdiagnozowania aktywnej choroby
|
20 miesięcy
|
|
Zgoda w kategoryzacji aktywnej choroby
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zgoda procentowa
|
20 miesięcy
|
|
Różnica w czasie czytania w celu oceny obciążenia chorobą z uczeniem maszynowym i bez niego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w czasie czytania oceniana w minutach
|
5 miesięcy
|
|
Zgodność w kategoryzacji osób reagujących na chorobę i osób nieodpowiadających na leczenie ze standardem referencyjnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Umowa procentowa
|
5 miesięcy
|
|
Porozumienie w kategoryzacji osób reagujących na choroby i osób nieodpowiadających u niedoświadczonych czytelników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Umowa procentowa
|
5 miesięcy
|
|
Zgoda w ocenie obciążenia chorobami u niedoświadczonych czytelników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Umowa procentowa
|
5 miesięcy
|
|
Różnica w kosztach czasu czytania radiologii z uczeniem maszynowym i bez niego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wybrane wyznania
|
20 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie wydajności segmentacji algorytmu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Umowa procentowa
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
- Główny śledczy: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 4820
- 233501 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 16/68/34 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research (NIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .