Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maschinelles Lernen bei der Reaktion auf Myelome (MALIMAR)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Entwicklung einer maschinellen Lernunterstützung für das Lesen der Ganzkörper-Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (WB-DW-MRT) bei Myelomen zur Erkennung und Quantifizierung des Ausmaßes der Erkrankung vor und nach der Behandlung

Die diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist eine neue Technik, die auf der bestehenden Magnetresonanztomographie (MRT) aufbaut. Es nutzt die Bewegung von Wassermolekülen im menschlichen Gewebe, um Krebszellen mit großer Genauigkeit von normalen Zellen zu unterscheiden. Mit dieser Technik können die Forscher die Ausbreitung und Geschwindigkeit des Krebswachstums viel genauer bestimmen. Diese Informationen sind für die Auswahl der Behandlungspfade für Patienten von entscheidender Bedeutung. In einem einzigen Scan werden WB-MRT-Bilder des gesamten Körpers erstellt. Im Gegensatz zu anderen bildgebenden Verfahren wie der Computertomographie (CT) oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) besteht bei der PET/CT keine Strahlenbelastung.

Trotz der erheblichen Vorteile, die diese neue Technik mit sich bringt, einschließlich der „auf einen Blick“-Beurteilung des Ausmaßes des Krankheitsstatus, erfordert die GK-MRT eine deutliche Verlängerung der Zeit, die für die Interpretation eines Scans erforderlich ist. Denn ein Ganzkörperscan umfasst typischerweise mehrere tausend Bilder. Maschinelles Lernen (ML) ist eine Computertechnik, mit der Computer „trainiert“ werden können, um Krankheitsherde schnell zu lokalisieren und so die fachmännische Interpretation des Radiologen zu unterstützen. Wenn diese Technik, wie die Forscher glauben, dem Radiologen helfen wird, Scans von Patienten mit Myelom genauer und schneller zu interpretieren, könnte sie vom NHS weiter verbreitet werden und der Patientenversorgung zugute kommen.

Die Forscher werden einen dreiphasigen Forschungsplan durchführen, in dem ML-Software entwickelt und getestet wird mit dem Ziel, eine schnellere und genauere Interpretation von WB-MRT-Scans bei Myelompatienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist eine Technik, die Myelomablagerungen im Knochenmark darstellt. Die WB-MRT deckt den gesamten Körper in einem einzigen Scan ab und kann zur Erkennung von Krankheitsherden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung eingesetzt werden. Obwohl die WB-MRT eine „auf einen Blick“ Beurteilung der Krankheitslast ermöglicht, erfordert sie erhebliches Fachwissen, um aktive Myelome genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Aufgrund der großen Anzahl an Bildern ist die Berichterstattung über die Technik zeitaufwändig. Eine weitere Herausforderung besteht darin, zu erkennen, ob ein Patient nach der Behandlung eine Resterkrankung aufweist. Maschinelles Lernen (ML) ist eine Computertechnik, die darauf trainiert werden kann, Krankheitsherde automatisch zu erkennen, um die Interpretation des Radiologen zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass diese Technik dem Radiologen helfen wird, den Scan genauer und schneller zu interpretieren.

Algorithmen für maschinelles Lernen wurden erfolgreich entwickelt, um einige andere Krebsarten zu erkennen. Die Forscher glauben, dass es bei Patienten mit Myelom erfolgreich sein könnte, bei denen das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) eine Ganzkörper-MRT empfiehlt. Dies könnte eine breitere Anwendung der Technik im National Health Service (NHS) ermöglichen. In der MALIMAR-Studie werden die Forscher ML-Methoden entwickeln und testen, die das Potenzial haben, die Genauigkeit zu erhöhen und die Lesezeit von WB-MRT-Scans bei Myelompatienten zu verkürzen. Die Forscher schlagen vor, ML-Tools zur Erkennung und Quantifizierung aktiver Krankheiten vor und nach der Behandlung basierend auf WB-MRT zu entwickeln.

Die Forschung wird am Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, am Institute of Cancer Research (ICR) London und am Imperial College London durchgeführt. Die Forscher werden Ganzkörper-MRT-Scans (WB-MRT) verwenden, die bereits bei Myelompatienten erfasst wurden. Dazu gehören auch 50 neue Scans, die am RMH von gesunden Freiwilligen erstellt wurden und dazu dienen sollen, dem Computer beizubringen, zwischen gesundem und krankem Gewebe zu unterscheiden.

Forschungsdesign:

Die Forschung gliedert sich in drei Teile:

  1. Entwicklung des Tools für maschinelles Lernen (ML) zur Erkennung von aktivem Myelom
  2. Messung der Fähigkeit des ML-Tools, die Interpretation von WB-MRT-Scans durch Radiologen anhand einer Reihe von Scans von Patienten mit aktivem und inaktivem Myelom und neuer Scans von gesunden Freiwilligen zu verbessern
  3. Entwicklung des ML-Tools zur Quantifizierung der Krankheitslast und der Veränderungen zwischen WB-MRT-Scans vor und nach der Behandlung, um das Ansprechen auf die Behandlung zu ermitteln

Das wichtigste Ergebnismaß dieser Studie wird die Verbesserung der Erkennung aktiver Krankheiten und der Krankheitslast sowie die Verkürzung der radiologischen Befundzeit sein. Die Forscher werden die Verkürzung der Lesezeit sowohl bei erfahrenen Fachärzten als auch bei nicht-spezialisierten Radiologen beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JB
        • Institute of Cancer Research, London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College, London
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine Kontraindikation für die MRT
  • 40 Jahre oder älter (Alter weitestgehend dem Ganzkörper-MRT-Scan-Set angepasst)
  • Keine bekannte schwerwiegende Erkrankung
  • Kein bekanntes metallisches Implantat

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine Kontraindikation für die MRT
  • < 40 Jahre oder älter (Alter soweit möglich mit dem Ganzkörper-MRT-Scan-Set übereinstimmend)
  • Eine bekannte schwere Krankheit
  • Ein bekanntes metallisches Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1 – Gemischter Scan-Daten-Trainingssatz
Maschinelles Lernen (ML): Ein gemischter Datensatz aus 200 WB-MRT-Scans, bestehend aus Scans von 40 gesunden Freiwilligen (gescannt für die Zwecke der Studie), 40 zuvor erworbenen inaktiven Myelom-WB-MRT-Scans und 120 zuvor erworbenen aktiven Myelom-WB- MRT-Scans, bei denen maschinelles Lernen und Faltungs-Neuronale Netze darauf trainiert werden, gesundes Knochenmark zu erkennen, inaktive frühere Myelome und aktive Myelome zu behandeln. Für den Test in Phase 2 wird ein Algorithmus entwickelt.
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
  • Algorithmus
  • Software
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
  • Faltungs-Neuronales Netzwerk
Sonstiges: Phase 2 – Gemischter Scan-Datenvalidierungssatz
Maschinelles Lernen (ML): Ein gemischter Datensatz aus 353 WB-MRT-Scans, bestehend aus 50 gesunden Freiwilligen (für die Zwecke der Studie gescannt) und zuvor erfassten Scans von 303 Myelompatienten, von denen 100 an einer inaktiven Erkrankung und 203 an einer inaktiven Erkrankung leiden die ein aktives Myelom haben. Die Scans werden von Radiologen in zufälliger Reihenfolge, entweder mit oder ohne Unterstützung, zur Erkennung eines aktiven Myeloms ausgelesen. Die diagnostische Leistung der radiologischen Messungen mit oder ohne maschinelles Lernen wird anhand eines Referenzstandards eines Expertengremiums gemessen.
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
  • Algorithmus
  • Software
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
  • Faltungs-Neuronales Netzwerk
Sonstiges: Phase 3 – Gepaarter Datensatz zur Krankheitslast
Maschinelles Lernen (ML): Ungefähr 200 gepaarte WB-MRT-Scans von 100 Patienten (zu Studienbeginn mit aktiver Erkrankung und dann nach der Behandlung gescannt) werden verwendet, um ein maschinelles Lerntool zur Quantifizierung der Krankheitslast zu entwickeln. Der maschinelle Lernalgorithmus wird dann an einer weiteren zusätzlichen Gruppe von 60 Patienten getestet, bei denen zuvor zwei WB-MRT-Scans durchgeführt wurden, bestehend aus gepaarten Baseline-Scans (mit aktiver Erkrankung) und Post-Behandlungsscans. Die Zustimmung der Radiologie-Leser zur Bewertung der Krankheitslast wird anhand des Referenzstandards (Expertengremium) mit und ohne Unterstützung durch maschinelles Lernen gemessen.
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
  • Algorithmus
  • Software
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
  • Faltungs-Neuronales Netzwerk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Algorithmus für maschinelles Lernen zur Erkennung von Myelomen
Zeitfenster: 20 Monate
Empfindlichkeit für die Erkennung eines aktiven Myeloms im WB-MRT mit und ohne ML-Unterstützung im Vergleich zum Referenzstandard
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung bei der Bewertung der Krankheitslast
Zeitfenster: 5 Monate
Übereinstimmung zwischen Lesern und Referenzstandard bei der Bewertung der Gesamtkrankheitslast mit und ohne ML-Intervention
5 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsausbreitung
Zeitfenster: 20 Monate
Übereinstimmung des maschinellen Lernalgorithmus mit dem Referenzstandard zur Klassifizierung der Krankheitsausbreitung, bewertet als prozentuale Genauigkeit
20 Monate
Quantifizierung der Verbesserungen zur korrekten Identifizierung von Krankheiten nach Standort und Lesezeit
Zeitfenster: 20 Monate
Empfindlichkeit pro Standort zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
20 Monate
Unterschied in der Lesezeit mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
Unterschied in der Lesezeit, bewertet in Minuten
20 Monate
Spezifität zur Identifizierung aktiver Krankheiten mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
Lokalspezifische Spezifität zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
20 Monate
Empfindlichkeit zur Erkennung aktiver Krankheiten bei nicht erfahrenen Lesern mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
Empfindlichkeit pro Standort zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
20 Monate
Einigkeit bei der Kategorisierung aktiver Krankheiten
Zeitfenster: 20 Monate
Prozentuale Übereinstimmung
20 Monate
Unterschied in der Lesezeit für die Bewertung der Krankheitslast mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 5 Monate
Unterschied in der Lesezeit, bewertet in Minuten
5 Monate
Übereinstimmung bei der Kategorisierung von Krankheits-Respondern und Nicht-Respondern mit dem Referenzstandard
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentuale Übereinstimmung
5 Monate
Übereinstimmung bei der Kategorisierung von Krankheits-Respondern und Nicht-Respondern bei nicht erfahrenen Lesern
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentuale Übereinstimmung
5 Monate
Übereinstimmung bei der Beurteilung der Krankheitslast bei nicht erfahrenen Lesern
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentuale Übereinstimmung
5 Monate
Unterschiede in den Kosten für die Lesezeit in der Radiologie mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
Ausgewählte Konfessionen
20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Segmentierungsleistung des Algorithmus für maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
Prozentuale Übereinstimmung
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
  • Hauptermittler: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren