- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574454
Maschinelles Lernen bei der Reaktion auf Myelome (MALIMAR)
Entwicklung einer maschinellen Lernunterstützung für das Lesen der Ganzkörper-Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (WB-DW-MRT) bei Myelomen zur Erkennung und Quantifizierung des Ausmaßes der Erkrankung vor und nach der Behandlung
Die diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist eine neue Technik, die auf der bestehenden Magnetresonanztomographie (MRT) aufbaut. Es nutzt die Bewegung von Wassermolekülen im menschlichen Gewebe, um Krebszellen mit großer Genauigkeit von normalen Zellen zu unterscheiden. Mit dieser Technik können die Forscher die Ausbreitung und Geschwindigkeit des Krebswachstums viel genauer bestimmen. Diese Informationen sind für die Auswahl der Behandlungspfade für Patienten von entscheidender Bedeutung. In einem einzigen Scan werden WB-MRT-Bilder des gesamten Körpers erstellt. Im Gegensatz zu anderen bildgebenden Verfahren wie der Computertomographie (CT) oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) besteht bei der PET/CT keine Strahlenbelastung.
Trotz der erheblichen Vorteile, die diese neue Technik mit sich bringt, einschließlich der „auf einen Blick“-Beurteilung des Ausmaßes des Krankheitsstatus, erfordert die GK-MRT eine deutliche Verlängerung der Zeit, die für die Interpretation eines Scans erforderlich ist. Denn ein Ganzkörperscan umfasst typischerweise mehrere tausend Bilder. Maschinelles Lernen (ML) ist eine Computertechnik, mit der Computer „trainiert“ werden können, um Krankheitsherde schnell zu lokalisieren und so die fachmännische Interpretation des Radiologen zu unterstützen. Wenn diese Technik, wie die Forscher glauben, dem Radiologen helfen wird, Scans von Patienten mit Myelom genauer und schneller zu interpretieren, könnte sie vom NHS weiter verbreitet werden und der Patientenversorgung zugute kommen.
Die Forscher werden einen dreiphasigen Forschungsplan durchführen, in dem ML-Software entwickelt und getestet wird mit dem Ziel, eine schnellere und genauere Interpretation von WB-MRT-Scans bei Myelompatienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Die diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist eine Technik, die Myelomablagerungen im Knochenmark darstellt. Die WB-MRT deckt den gesamten Körper in einem einzigen Scan ab und kann zur Erkennung von Krankheitsherden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung eingesetzt werden. Obwohl die WB-MRT eine „auf einen Blick“ Beurteilung der Krankheitslast ermöglicht, erfordert sie erhebliches Fachwissen, um aktive Myelome genau zu identifizieren und zu quantifizieren. Aufgrund der großen Anzahl an Bildern ist die Berichterstattung über die Technik zeitaufwändig. Eine weitere Herausforderung besteht darin, zu erkennen, ob ein Patient nach der Behandlung eine Resterkrankung aufweist. Maschinelles Lernen (ML) ist eine Computertechnik, die darauf trainiert werden kann, Krankheitsherde automatisch zu erkennen, um die Interpretation des Radiologen zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass diese Technik dem Radiologen helfen wird, den Scan genauer und schneller zu interpretieren.
Algorithmen für maschinelles Lernen wurden erfolgreich entwickelt, um einige andere Krebsarten zu erkennen. Die Forscher glauben, dass es bei Patienten mit Myelom erfolgreich sein könnte, bei denen das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) eine Ganzkörper-MRT empfiehlt. Dies könnte eine breitere Anwendung der Technik im National Health Service (NHS) ermöglichen. In der MALIMAR-Studie werden die Forscher ML-Methoden entwickeln und testen, die das Potenzial haben, die Genauigkeit zu erhöhen und die Lesezeit von WB-MRT-Scans bei Myelompatienten zu verkürzen. Die Forscher schlagen vor, ML-Tools zur Erkennung und Quantifizierung aktiver Krankheiten vor und nach der Behandlung basierend auf WB-MRT zu entwickeln.
Die Forschung wird am Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, am Institute of Cancer Research (ICR) London und am Imperial College London durchgeführt. Die Forscher werden Ganzkörper-MRT-Scans (WB-MRT) verwenden, die bereits bei Myelompatienten erfasst wurden. Dazu gehören auch 50 neue Scans, die am RMH von gesunden Freiwilligen erstellt wurden und dazu dienen sollen, dem Computer beizubringen, zwischen gesundem und krankem Gewebe zu unterscheiden.
Forschungsdesign:
Die Forschung gliedert sich in drei Teile:
- Entwicklung des Tools für maschinelles Lernen (ML) zur Erkennung von aktivem Myelom
- Messung der Fähigkeit des ML-Tools, die Interpretation von WB-MRT-Scans durch Radiologen anhand einer Reihe von Scans von Patienten mit aktivem und inaktivem Myelom und neuer Scans von gesunden Freiwilligen zu verbessern
- Entwicklung des ML-Tools zur Quantifizierung der Krankheitslast und der Veränderungen zwischen WB-MRT-Scans vor und nach der Behandlung, um das Ansprechen auf die Behandlung zu ermitteln
Das wichtigste Ergebnismaß dieser Studie wird die Verbesserung der Erkennung aktiver Krankheiten und der Krankheitslast sowie die Verkürzung der radiologischen Befundzeit sein. Die Forscher werden die Verkürzung der Lesezeit sowohl bei erfahrenen Fachärzten als auch bei nicht-spezialisierten Radiologen beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JB
- Institute of Cancer Research, London
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College, London
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Keine Kontraindikation für die MRT
- 40 Jahre oder älter (Alter weitestgehend dem Ganzkörper-MRT-Scan-Set angepasst)
- Keine bekannte schwerwiegende Erkrankung
- Kein bekanntes metallisches Implantat
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Kontraindikation für die MRT
- < 40 Jahre oder älter (Alter soweit möglich mit dem Ganzkörper-MRT-Scan-Set übereinstimmend)
- Eine bekannte schwere Krankheit
- Ein bekanntes metallisches Implantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Phase 1 – Gemischter Scan-Daten-Trainingssatz
Maschinelles Lernen (ML): Ein gemischter Datensatz aus 200 WB-MRT-Scans, bestehend aus Scans von 40 gesunden Freiwilligen (gescannt für die Zwecke der Studie), 40 zuvor erworbenen inaktiven Myelom-WB-MRT-Scans und 120 zuvor erworbenen aktiven Myelom-WB- MRT-Scans, bei denen maschinelles Lernen und Faltungs-Neuronale Netze darauf trainiert werden, gesundes Knochenmark zu erkennen, inaktive frühere Myelome und aktive Myelome zu behandeln.
Für den Test in Phase 2 wird ein Algorithmus entwickelt.
|
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Phase 2 – Gemischter Scan-Datenvalidierungssatz
Maschinelles Lernen (ML): Ein gemischter Datensatz aus 353 WB-MRT-Scans, bestehend aus 50 gesunden Freiwilligen (für die Zwecke der Studie gescannt) und zuvor erfassten Scans von 303 Myelompatienten, von denen 100 an einer inaktiven Erkrankung und 203 an einer inaktiven Erkrankung leiden die ein aktives Myelom haben.
Die Scans werden von Radiologen in zufälliger Reihenfolge, entweder mit oder ohne Unterstützung, zur Erkennung eines aktiven Myeloms ausgelesen.
Die diagnostische Leistung der radiologischen Messungen mit oder ohne maschinelles Lernen wird anhand eines Referenzstandards eines Expertengremiums gemessen.
|
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Phase 3 – Gepaarter Datensatz zur Krankheitslast
Maschinelles Lernen (ML): Ungefähr 200 gepaarte WB-MRT-Scans von 100 Patienten (zu Studienbeginn mit aktiver Erkrankung und dann nach der Behandlung gescannt) werden verwendet, um ein maschinelles Lerntool zur Quantifizierung der Krankheitslast zu entwickeln.
Der maschinelle Lernalgorithmus wird dann an einer weiteren zusätzlichen Gruppe von 60 Patienten getestet, bei denen zuvor zwei WB-MRT-Scans durchgeführt wurden, bestehend aus gepaarten Baseline-Scans (mit aktiver Erkrankung) und Post-Behandlungsscans.
Die Zustimmung der Radiologie-Leser zur Bewertung der Krankheitslast wird anhand des Referenzstandards (Expertengremium) mit und ohne Unterstützung durch maschinelles Lernen gemessen.
|
Anwendung eines ML-Unterstützungsalgorithmus zur Beschleunigung und Verbesserung der menschlichen Interpretation von WB-MRT-Scans bei Patienten mit Myelom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des Algorithmus für maschinelles Lernen zur Erkennung von Myelomen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Empfindlichkeit für die Erkennung eines aktiven Myeloms im WB-MRT mit und ohne ML-Unterstützung im Vergleich zum Referenzstandard
|
20 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übereinstimmung bei der Bewertung der Krankheitslast
Zeitfenster: 5 Monate
|
Übereinstimmung zwischen Lesern und Referenzstandard bei der Bewertung der Gesamtkrankheitslast mit und ohne ML-Intervention
|
5 Monate
|
|
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsausbreitung
Zeitfenster: 20 Monate
|
Übereinstimmung des maschinellen Lernalgorithmus mit dem Referenzstandard zur Klassifizierung der Krankheitsausbreitung, bewertet als prozentuale Genauigkeit
|
20 Monate
|
|
Quantifizierung der Verbesserungen zur korrekten Identifizierung von Krankheiten nach Standort und Lesezeit
Zeitfenster: 20 Monate
|
Empfindlichkeit pro Standort zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
|
20 Monate
|
|
Unterschied in der Lesezeit mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Unterschied in der Lesezeit, bewertet in Minuten
|
20 Monate
|
|
Spezifität zur Identifizierung aktiver Krankheiten mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Lokalspezifische Spezifität zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
|
20 Monate
|
|
Empfindlichkeit zur Erkennung aktiver Krankheiten bei nicht erfahrenen Lesern mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Empfindlichkeit pro Standort zur Diagnose einer aktiven Erkrankung
|
20 Monate
|
|
Einigkeit bei der Kategorisierung aktiver Krankheiten
Zeitfenster: 20 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung
|
20 Monate
|
|
Unterschied in der Lesezeit für die Bewertung der Krankheitslast mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Unterschied in der Lesezeit, bewertet in Minuten
|
5 Monate
|
|
Übereinstimmung bei der Kategorisierung von Krankheits-Respondern und Nicht-Respondern mit dem Referenzstandard
Zeitfenster: 5 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung
|
5 Monate
|
|
Übereinstimmung bei der Kategorisierung von Krankheits-Respondern und Nicht-Respondern bei nicht erfahrenen Lesern
Zeitfenster: 5 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung
|
5 Monate
|
|
Übereinstimmung bei der Beurteilung der Krankheitslast bei nicht erfahrenen Lesern
Zeitfenster: 5 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung
|
5 Monate
|
|
Unterschiede in den Kosten für die Lesezeit in der Radiologie mit und ohne maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Ausgewählte Konfessionen
|
20 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Segmentierungsleistung des Algorithmus für maschinelles Lernen
Zeitfenster: 20 Monate
|
Prozentuale Übereinstimmung
|
20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
- Hauptermittler: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4820
- 233501 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
- 16/68/34 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research (NIHR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .