- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574454
Maskinlæring i myelomrespons (MALIMAR)
Udvikling af en maskinlæringsstøtte til læsning af hele kroppens diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (WB-DW-MRI) i myelom til påvisning og kvantificering af omfanget af sygdom før og efter behandling
Diffusionsvægtet helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) er en ny teknik, der bygger på eksisterende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi. Den bruger bevægelsen af vandmolekyler i menneskeligt væv til med stor nøjagtighed at definere kræftceller fra normale celler. Ved at bruge denne teknik kan efterforskerne meget mere præcist definere spredningen og hastigheden af kræftvækst. Denne information er afgørende for udvælgelsen af patienters behandlingsveje. WB-MRI-billeder opnås for hele kroppen i en enkelt scanning. I modsætning til andre billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) PET/CT er der ingen strålingseksponering.
På trods af de betydelige fordele, som denne nye teknik medfører, herunder "over et blik" vurdering af omfanget af sygdomsstatus, kræver WB-MRI en betydelig stigning i den tid, der kræves til at fortolke én scanning. Det skyldes, at en helkropsscanning typisk omfatter flere tusinde billeder. Machine learning (ML) er en computerteknik, hvor computere kan 'trænes' til hurtigt at lokalisere sygdomssteder og dermed hjælpe radiologens ekspertfortolkning. Hvis, som efterforskerne mener, denne teknik vil hjælpe radiologen til at fortolke scanninger af patienter med myelom mere præcist og hurtigere, kan den blive mere udbredt af NHS og gavne patientplejen.
Efterforskerne vil gennemføre en trefaset forskningsplan, hvor ML-software vil blive udviklet og testet med det formål at opnå hurtigere og mere præcis fortolkning af WB-MRI-scanninger hos myelompatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WB-MRI) er en teknik, der afbilder myelomaflejringer i knoglemarven. WB-MRI dækker hele kroppen i løbet af en enkelt scanning og kan bruges til at påvise sygdomssteder uden at bruge ioniserende stråling. Selvom WB-MRI giver mulighed for "over et øjeblik" vurdering af sygdomsbyrden, kræver det betydelig ekspertise til nøjagtigt at identificere og kvantificere aktivt myelom. Teknikken er tidskrævende at rapportere på grund af det store antal billeder. En yderligere udfordring er at erkende, om en patient har en resterende sygdom efter behandlingen. Machine learning (ML) er en computerteknik, der kan trænes til automatisk at opdage sygdomssteder for at understøtte radiologens fortolkning. Efterforskerne mener, at denne teknik vil hjælpe radiologen til at fortolke scanningen mere præcist og hurtigere.
Maskinlæringsalgoritmer er med succes udviklet til at genkende nogle andre kræfttyper. Efterforskerne mener, at det kan være en succes hos patienter med myelom, hos hvem The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler helkrops-MR. Dette kunne gøre det muligt for teknikken at blive mere udbredt i National Health Service (NHS). I MALIMAR-studiet vil efterforskerne udvikle og teste ML-metoder, der har potentialet til at øge nøjagtigheden og reducere læsetiden for WB-MRI-scanninger hos myelompatienter. Efterforskerne foreslår at udvikle ML-værktøjer til at opdage og kvantificere aktiv sygdom før og efter behandling baseret på WB-MRI.
Forskning vil blive udført på Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research (ICR) London og Imperial College London. Efterforskerne vil bruge Whole Body MRI (WB-MRI) scanninger, der allerede er blevet erhvervet hos myelompatienter. De vil også omfatte 50 nye scanninger opnået på RMH fra raske frivillige scanninger, som vil blive brugt til at 'lære' computeren at skelne mellem sundt og sygt væv.
Forskningsdesign:
Forskningen vil blive opdelt i tre dele:
- Udvikling af værktøjet Machine Learning (ML) til at detektere aktivt myelom
- Måling af ML-værktøjets evne til at forbedre radiologernes fortolkning af WB-MRI scanninger ved hjælp af et sæt scanninger fra patienter med aktivt og inaktivt myelom og nye scanninger opnået fra raske frivillige
- Udvikling af ML-værktøjet til at kvantificere sygdomsbyrde og ændringer mellem før- og efterbehandling WB-MRI-scanninger for at identificere respons på behandling
Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse vil være forbedringen i påvisningen af aktiv sygdom og sygdomsbyrde og reduktionen af radiologiens læsetid. Efterforskerne vil vurdere reduktionen i læsetid hos både erfarne speciallæger og ikke-specialister radiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JB
- Institute of Cancer Research, London
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College, London
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (raske frivillige):
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Ingen kontraindikation til MR
- 40 år eller derover (alder matches så vidt muligt til WB-MRI scanningssæt)
- Ingen kendt væsentlig sygdom
- Intet kendt metallisk implantat
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- En kontraindikation til MR
- <40 år eller derover i alderen (alder matches så vidt muligt til WB-MRI-scanningssæt)
- En kendt betydelig sygdom
- Et kendt metallisk implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 1 - Mixed Scan Data Training Set
Machine learning (ML): Et blandet datasæt af 200 WB-MRI-scanninger omfattende scanninger opnået fra 40 raske frivillige (scannet med henblik på undersøgelsen), 40 tidligere erhvervet inaktivt myelom WB-MRI-scanninger og 120 tidligere erhvervet aktivt myelom WB- MR-scanninger, hvor maskinlæring og konvolutionelle neurale netværk vil blive trænet til at genkende sund marv, behandlet inaktivt tidligere myelom og aktivt myelom.
Der vil blive udviklet en algoritme til test i fase 2.
|
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
|
|
Andet: Fase 2 - Blandet scanningsdatavalideringssæt
Machine Learning (ML): Et blandet datasæt af 353 WB-MRI-scanninger som det, der omfatter 50 raske frivillige (scannet med henblik på undersøgelsen) og tidligere erhvervede scanninger fra 303 myelompatienter, hvoraf 100 har inaktiv sygdom og 203 af som har aktivt myelom.
Scanningerne vil blive aflæst af radiologer i tilfældig rækkefølge enten med eller uden støtte fra til påvisning af aktivt myelom.
Den diagnostiske ydeevne af radiologiaflæsningerne med eller uden maskinlæringsstøtte vil blive målt i forhold til en ekspertpanelreferencestandard.
|
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
|
|
Andet: Fase 3 - Sygdomsbyrde parret datasæt
Machine Learning (ML): Cirka 200 parrede WB-MRI-scanninger fra 100 patienter (scannet ved baseline med aktiv sygdom og derefter efter behandling) vil blive brugt til at udvikle et maskinlæringsværktøj til at kvantificere sygdomsbyrden.
Maskinlæringsalgoritmen vil derefter blive testet på et yderligere sæt af 60 patienter, som tidligere har fået foretaget to WB-MRI-scanninger omfattende parret baseline (med aktiv sygdom) og efterbehandlingsscanninger.
Radiologilæsernes samtykke til at vurdere sygdomsbyrden vil blive målt i forhold til referencestandarden (ekspertpanel) med og uden maskinlæringsstøtte.
|
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsalgoritmens følsomhed til at detektere myelom
Tidsramme: 20 måneder
|
Sensitivitet for påvisning af aktivt myelom på WB-MRI med og uden ML-støtte versus referencestandarden
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighedsniveau i vurdering af sygdomsbyrde
Tidsramme: 5 måneder
|
Enighed mellem læsere og referencestandard i scoring af samlet sygdomsbyrde med og uden ML-intervention
|
5 måneder
|
|
Niveau af enighed om at klassificere sygdomsspredning
Tidsramme: 20 måneder
|
Aftale mellem maskinlæringsalgoritme med referencestandard for at klassificere sygdomsspredning vurderet som procentvis nøjagtighed
|
20 måneder
|
|
Kvantificering af forbedringer til korrekt identifikation af sygdom efter sted og læsetid
Tidsramme: 20 måneder
|
Følsomhed pr. sted til at diagnosticere aktiv sygdom
|
20 måneder
|
|
Forskel i læsetid med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
|
Forskel i læsetid vurderet i minutter
|
20 måneder
|
|
Specificitet for identifikation af aktiv sygdom med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
|
Per site specificitet for at diagnosticere aktiv sygdom
|
20 måneder
|
|
Følsomhed til at detektere aktiv sygdom hos ikke-erfarne læsere med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
|
Følsomhed pr. sted til at diagnosticere aktiv sygdom
|
20 måneder
|
|
Aftale om kategorisering af aktiv sygdom
Tidsramme: 20 måneder
|
Procentaftale
|
20 måneder
|
|
Forskel i læsetid for scoring af sygdomsbyrde med og uden maskinlæring
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskel i læsetid vurderet i minutter
|
5 måneder
|
|
Aftale i kategorisering af sygdomsrespondere og ikke-respondere med referencestandard
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentaftale
|
5 måneder
|
|
Aftale i kategorisering af sygdomsrespondere og ikke-respondere hos ikke-erfarne læsere
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentaftale
|
5 måneder
|
|
Aftale i vurdering af sygdomsbyrde hos ikke-erfarne læsere
Tidsramme: 5 måneder
|
Procentaftale
|
5 måneder
|
|
Forskel i omkostninger til radiologi læsetid med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
|
Udvalgte værdier
|
20 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af segmenteringsydelse af Machine Learning-algoritmen
Tidsramme: 20 måneder
|
Procentaftale
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
- Ledende efterforsker: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4820
- 233501 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- 16/68/34 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .