Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæring i myelomrespons (MALIMAR)

7. januar 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Udvikling af en maskinlæringsstøtte til læsning af hele kroppens diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (WB-DW-MRI) i myelom til påvisning og kvantificering af omfanget af sygdom før og efter behandling

Diffusionsvægtet helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WB-MRI) er en ny teknik, der bygger på eksisterende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi. Den bruger bevægelsen af ​​vandmolekyler i menneskeligt væv til med stor nøjagtighed at definere kræftceller fra normale celler. Ved at bruge denne teknik kan efterforskerne meget mere præcist definere spredningen og hastigheden af ​​kræftvækst. Denne information er afgørende for udvælgelsen af ​​patienters behandlingsveje. WB-MRI-billeder opnås for hele kroppen i en enkelt scanning. I modsætning til andre billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) PET/CT er der ingen strålingseksponering.

På trods af de betydelige fordele, som denne nye teknik medfører, herunder "over et blik" vurdering af omfanget af sygdomsstatus, kræver WB-MRI en betydelig stigning i den tid, der kræves til at fortolke én scanning. Det skyldes, at en helkropsscanning typisk omfatter flere tusinde billeder. Machine learning (ML) er en computerteknik, hvor computere kan 'trænes' til hurtigt at lokalisere sygdomssteder og dermed hjælpe radiologens ekspertfortolkning. Hvis, som efterforskerne mener, denne teknik vil hjælpe radiologen til at fortolke scanninger af patienter med myelom mere præcist og hurtigere, kan den blive mere udbredt af NHS og gavne patientplejen.

Efterforskerne vil gennemføre en trefaset forskningsplan, hvor ML-software vil blive udviklet og testet med det formål at opnå hurtigere og mere præcis fortolkning af WB-MRI-scanninger hos myelompatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (WB-MRI) er en teknik, der afbilder myelomaflejringer i knoglemarven. WB-MRI dækker hele kroppen i løbet af en enkelt scanning og kan bruges til at påvise sygdomssteder uden at bruge ioniserende stråling. Selvom WB-MRI giver mulighed for "over et øjeblik" vurdering af sygdomsbyrden, kræver det betydelig ekspertise til nøjagtigt at identificere og kvantificere aktivt myelom. Teknikken er tidskrævende at rapportere på grund af det store antal billeder. En yderligere udfordring er at erkende, om en patient har en resterende sygdom efter behandlingen. Machine learning (ML) er en computerteknik, der kan trænes til automatisk at opdage sygdomssteder for at understøtte radiologens fortolkning. Efterforskerne mener, at denne teknik vil hjælpe radiologen til at fortolke scanningen mere præcist og hurtigere.

Maskinlæringsalgoritmer er med succes udviklet til at genkende nogle andre kræfttyper. Efterforskerne mener, at det kan være en succes hos patienter med myelom, hos hvem The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler helkrops-MR. Dette kunne gøre det muligt for teknikken at blive mere udbredt i National Health Service (NHS). I MALIMAR-studiet vil efterforskerne udvikle og teste ML-metoder, der har potentialet til at øge nøjagtigheden og reducere læsetiden for WB-MRI-scanninger hos myelompatienter. Efterforskerne foreslår at udvikle ML-værktøjer til at opdage og kvantificere aktiv sygdom før og efter behandling baseret på WB-MRI.

Forskning vil blive udført på Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust, Institute of Cancer Research (ICR) London og Imperial College London. Efterforskerne vil bruge Whole Body MRI (WB-MRI) scanninger, der allerede er blevet erhvervet hos myelompatienter. De vil også omfatte 50 nye scanninger opnået på RMH fra raske frivillige scanninger, som vil blive brugt til at 'lære' computeren at skelne mellem sundt og sygt væv.

Forskningsdesign:

Forskningen vil blive opdelt i tre dele:

  1. Udvikling af værktøjet Machine Learning (ML) til at detektere aktivt myelom
  2. Måling af ML-værktøjets evne til at forbedre radiologernes fortolkning af WB-MRI scanninger ved hjælp af et sæt scanninger fra patienter med aktivt og inaktivt myelom og nye scanninger opnået fra raske frivillige
  3. Udvikling af ML-værktøjet til at kvantificere sygdomsbyrde og ændringer mellem før- og efterbehandling WB-MRI-scanninger for at identificere respons på behandling

Det vigtigste resultatmål for denne undersøgelse vil være forbedringen i påvisningen af ​​aktiv sygdom og sygdomsbyrde og reduktionen af ​​radiologiens læsetid. Efterforskerne vil vurdere reduktionen i læsetid hos både erfarne speciallæger og ikke-specialister radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JB
        • Institute of Cancer Research, London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College, London
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (raske frivillige):

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kontraindikation til MR
  • 40 år eller derover (alder matches så vidt muligt til WB-MRI scanningssæt)
  • Ingen kendt væsentlig sygdom
  • Intet kendt metallisk implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • En kontraindikation til MR
  • <40 år eller derover i alderen (alder matches så vidt muligt til WB-MRI-scanningssæt)
  • En kendt betydelig sygdom
  • Et kendt metallisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1 - Mixed Scan Data Training Set
Machine learning (ML): Et blandet datasæt af 200 WB-MRI-scanninger omfattende scanninger opnået fra 40 raske frivillige (scannet med henblik på undersøgelsen), 40 tidligere erhvervet inaktivt myelom WB-MRI-scanninger og 120 tidligere erhvervet aktivt myelom WB- MR-scanninger, hvor maskinlæring og konvolutionelle neurale netværk vil blive trænet til at genkende sund marv, behandlet inaktivt tidligere myelom og aktivt myelom. Der vil blive udviklet en algoritme til test i fase 2.
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
  • Algoritme
  • Software
  • Beslutningsstøtteværktøj
  • Konvolutionelt neuralt netværk
Andet: Fase 2 - Blandet scanningsdatavalideringssæt
Machine Learning (ML): Et blandet datasæt af 353 WB-MRI-scanninger som det, der omfatter 50 raske frivillige (scannet med henblik på undersøgelsen) og tidligere erhvervede scanninger fra 303 myelompatienter, hvoraf 100 har inaktiv sygdom og 203 af som har aktivt myelom. Scanningerne vil blive aflæst af radiologer i tilfældig rækkefølge enten med eller uden støtte fra til påvisning af aktivt myelom. Den diagnostiske ydeevne af radiologiaflæsningerne med eller uden maskinlæringsstøtte vil blive målt i forhold til en ekspertpanelreferencestandard.
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
  • Algoritme
  • Software
  • Beslutningsstøtteværktøj
  • Konvolutionelt neuralt netværk
Andet: Fase 3 - Sygdomsbyrde parret datasæt
Machine Learning (ML): Cirka 200 parrede WB-MRI-scanninger fra 100 patienter (scannet ved baseline med aktiv sygdom og derefter efter behandling) vil blive brugt til at udvikle et maskinlæringsværktøj til at kvantificere sygdomsbyrden. Maskinlæringsalgoritmen vil derefter blive testet på et yderligere sæt af 60 patienter, som tidligere har fået foretaget to WB-MRI-scanninger omfattende parret baseline (med aktiv sygdom) og efterbehandlingsscanninger. Radiologilæsernes samtykke til at vurdere sygdomsbyrden vil blive målt i forhold til referencestandarden (ekspertpanel) med og uden maskinlæringsstøtte.
Anvendelse af ML-støttealgoritme til at accelerere og forbedre menneskelig fortolkning af WB-MRI-scanninger hos patienter med myelom
Andre navne:
  • Algoritme
  • Software
  • Beslutningsstøtteværktøj
  • Konvolutionelt neuralt netværk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsalgoritmens følsomhed til at detektere myelom
Tidsramme: 20 måneder
Sensitivitet for påvisning af aktivt myelom på WB-MRI med og uden ML-støtte versus referencestandarden
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighedsniveau i vurdering af sygdomsbyrde
Tidsramme: 5 måneder
Enighed mellem læsere og referencestandard i scoring af samlet sygdomsbyrde med og uden ML-intervention
5 måneder
Niveau af enighed om at klassificere sygdomsspredning
Tidsramme: 20 måneder
Aftale mellem maskinlæringsalgoritme med referencestandard for at klassificere sygdomsspredning vurderet som procentvis nøjagtighed
20 måneder
Kvantificering af forbedringer til korrekt identifikation af sygdom efter sted og læsetid
Tidsramme: 20 måneder
Følsomhed pr. sted til at diagnosticere aktiv sygdom
20 måneder
Forskel i læsetid med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
Forskel i læsetid vurderet i minutter
20 måneder
Specificitet for identifikation af aktiv sygdom med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
Per site specificitet for at diagnosticere aktiv sygdom
20 måneder
Følsomhed til at detektere aktiv sygdom hos ikke-erfarne læsere med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
Følsomhed pr. sted til at diagnosticere aktiv sygdom
20 måneder
Aftale om kategorisering af aktiv sygdom
Tidsramme: 20 måneder
Procentaftale
20 måneder
Forskel i læsetid for scoring af sygdomsbyrde med og uden maskinlæring
Tidsramme: 5 måneder
Forskel i læsetid vurderet i minutter
5 måneder
Aftale i kategorisering af sygdomsrespondere og ikke-respondere med referencestandard
Tidsramme: 5 måneder
Procentaftale
5 måneder
Aftale i kategorisering af sygdomsrespondere og ikke-respondere hos ikke-erfarne læsere
Tidsramme: 5 måneder
Procentaftale
5 måneder
Aftale i vurdering af sygdomsbyrde hos ikke-erfarne læsere
Tidsramme: 5 måneder
Procentaftale
5 måneder
Forskel i omkostninger til radiologi læsetid med og uden maskinlæring
Tidsramme: 20 måneder
Udvalgte værdier
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af segmenteringsydelse af Machine Learning-algoritmen
Tidsramme: 20 måneder
Procentaftale
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea G Rockall, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Christina Messiou, MD, FRCR, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Institute of Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 4820
  • 233501 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 16/68/34 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (NIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner