Validační studie prediktoru akutního poškození ledvin (AKIpredValid)

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti přijatí na JIP UZ Leuven po schválení studie místní etickou komisí a do 30. června 2018. Jediným vylučovacím kritériem bude přítomnost konečného onemocnění ledvin před přijetím na JIP nebo AKI při přijetí na JIP.

Počítačové předpovědi:

Prvky z laboratorních zpráv, klinické anamnézy a fyziologického monitorování využijí jak lékaři, tak počítačový algoritmus k odhadu rizika AKI. Taková měření jsou součástí běžné standardní péče na JIP: tato studie nebude vyžadovat žádné další vyšetření. Tyto hodnoty jsou pravidelně ukládány do elektronického systému zdravotní péče (KWS, Klinisch Werkstation a MetaVision společnosti iMDsoft). Budou načteny v režimu pouze pro čtení v případě potřeby pro formulování předpovědí. Vyhledávání bude probíhat pravidelně na týdenní bázi, aby se omezila doba, po kterou budou identifikační údaje pacientů uchovávány pro studii.

Podrobně budou následující parametry použity modelem počítače:

• při přijetí: věk, výchozí hodnota sérového kreatininu (nejnižší hodnota za předchozí 3 měsíce; pokud není k dispozici, vypočteno pomocí Schwartzova vzorce), chirurgická nebo lékařská kategorie (transplantační chirurgie / kardiovaskulární chirurgie / břišní nebo pánevní chirurgie / hrudní chirurgie / jiné: lékařské , trauma, jiná operace), plánované přijetí (ano / ne), anamnéza diabetu (ano / ne), glykémie, podezření na sepsi (ano / ne) a hemodynamická podpora (žádná / mechanická / farmakologická / obojí);
• první ráno po přijetí: sérový kreatinin (měřeno ráno), skóre APACHE II, krevní laktát (nejhorší hodnota od přijetí), celkový bilirubin a hodiny pobytu na JIP;
• za 24 hodin po přijetí: hodinový výdej moči, dávky inotropů a vazopresorů a kontinuální hodnoty arteriálního krevního tlaku.

Předpovědi lékařů:

Předpovědi lékařů budou shromažďovány alternativně prostřednictvím rozhovorů vedených osobně jedním z výzkumníků nebo pomocí dotazníku sestaveného samotnými lékaři. Pro paralelní načasování AKIpredictoru budou předpovědi lékařů shromážděny ve třech časových bodech:

• predikce přijetí: nejdříve po přijetí (do 3h);
• ranní předpovědi: první ráno po přijetí, těsně před nebo po předání, které se koná mezi 8:30 a 9:00;
• 24h předpovědi: 24h po přijetí (až 24h+3h).

Rozhovory s více lékaři o stejném pacientovi ve stejném časovém rámci budou podporovány, pokud se navzájem neovlivňují (senior, senior, zaměstnanec).

V každé predikci bude dotazován jak spojitý (na stupnici 0-100 %), tak binární (ano / ne) odhad rizika AKI. Bude také sledován sebejistý stupeň důvěry ohledně předpovědi (velmi jistý / středně jistý / vůbec ne jistý). Uloží se přesný čas, kdy byla shromážděna lidská předpověď. Nakonec budou sledována data o lékaři vyjadřující předpověď: věk, pohlaví, seniorita (viz výše), roky zkušeností na JIP.

Hodnocení koncového bodu Účinný vývoj AKI bude diagnostikován v souladu s pokyny KDIGO z roku 2012 [1]. Pro zohlednění AKI vyskytující se mimo JIP, kde nejsou zaznamenávána hodinová měření výdeje moči, bude použito pouze kritérium kreatininu. Hodnoty sérového kreatininu budou shromažďovány ze systému elektronických zdravotních záznamů KWS (Klinisch WerkStation) každý den po dobu 7 dnů po přijetí na JIP. Toto biochemické vyšetření se běžně provádí denně u každého hospitalizovaného pacienta, pokud se nepovažuje za nízké riziko komplikací, a je vyžadováno vždy, pokud existuje podezření na akutní poškození ledvin. Z těchto důvodů budou potenciální chybějící hodnoty kreatininu považovány za důkaz zlepšujícího se pacienta a nepřítomnosti AKI pro daný den.

Propuštění z JIP a případná readmise bude rovněž sledována pro sekundární analýzy. Úmrtí pacienta bude rovněž zaznamenáno a zahrnuto mezi negativní výsledky.

Posouzení účinnosti Účinnost obou prediktorů bude hodnocena pomocí konstrukce ROC křivek. Vzhledem k nedostatku předchozích studií na toto téma není v současné době k dispozici aktuální odhad přesnosti predikce AKI lékařů. Vhodné výpočty velikosti vzorku pro získání dostatečného výkonu proto nejsou v tuto chvíli proveditelné. Statistická analýza bude provedena na konci sběru dat následovně. ROC křivka bude vynesena jak pro počítačový AKIpredictor, tak pro kontinuální (%) odhad rizika AKI hodnocený klinickými lékaři v každém ze tří časových bodů (při přijetí, 1. den a 24 hodin). Bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) každého grafu. AUC pak budou porovnány v párech bootstrapem a bude odvozena hodnota významnosti srovnání. Analýza podskupin bude provedena stejným přístupem.

Etika a regulační schválení:

Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (aktuální verze) a zásadami správné klinické praxe. Tento protokol bude předložen etické komisi UZ Leuven. Jakékoli případné následné změny protokolu budou rovněž předloženy ke schválení etické komisi a regulačním orgánům.

Vzhledem k neintervenční povaze a skutečnosti, že všechna data budou uchovávána anonymně, nebude od subjektů vyžadován informovaný souhlas, pokud to místní Etická komise uzná za vhodné. Vyšetřovatelé budou se všemi informacemi a údaji souvisejícími se studií zacházet jako s důvěrnými a nesdělí tyto informace žádným třetím stranám ani je nepoužijí k jinému účelu než k provedení studie. Shromažďování, zpracování a zveřejňování osobních údajů, jako jsou informace o zdraví pacienta a lékařské informace, podléhá dodržování platné ochrany osobních údajů a zpracování osobních údajů (směrnice 95/46/ES a belgický zákon ze dne 8. prosince 1992 o ochraně o ochraně osobních údajů v souvislosti se zpracováním osobních údajů).