Akut nyreskade prædiktor valideringsundersøgelse (AKIpredValid)

Inklusions- og eksklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der er indlagt på UZ Leuvens intensivafdeling efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den lokale etiske komité og inden den 30. juni 2018, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De eneste eksklusionskriterier vil være tilstedeværelsen af ​​nyresygdom i slutstadiet før eller af AKI ved indlæggelse på intensivafdeling.

Computer forudsigelser:

Elementer fra laboratorierapporter, klinisk historie og fysiologisk overvågning vil blive brugt både af klinikere og af computeralgoritmen til at estimere risikoen for AKI. Sådanne målinger er en del af den rutinemæssige standardbehandling på intensivafdelingen: ingen yderligere undersøgelse vil være påkrævet for denne undersøgelse. Disse værdier gemmes jævnligt i det elektroniske sundhedssystem (KWS, Klinisch Werkstation og iMDsofts MetaVision). De vil blive hentet i skrivebeskyttet tilstand, når det er nødvendigt for at formulere forudsigelserne. Hentning vil finde sted regelmæssigt på ugebasis for at begrænse den tid, som patienters identifikationsdata vil blive opbevaret til undersøgelsen.

I detaljer vil følgende parametre blive brugt af computermodellen:

• ved indlæggelse: alder, baseline serumkreatinin (laveste værdi af de foregående 3 måneder; hvis ikke tilgængelig, beregnet ved hjælp af Schwartz-formlen), kirurgisk eller medicinsk kategori (transplantationskirurgi / kardiovaskulær kirurgi / abdominal- eller bækkenkirurgi / thoraxkirurgi / andet: medicinsk , traumer, anden kirurgi), planlagt indlæggelse (ja/nej), diabeteshistorie (ja/nej), blodsukker, mistanke om sepsis (ja/nej) og hæmodynamisk støtte (ingen/mekanisk/farmakologisk/begge);
• den første morgen efter indlæggelsen: serumkreatinin (målt om morgenen), APACHE II-score, blodlaktat (værste værdi siden indlæggelsen), total bilirubin og timers intensivophold;
• 24 timer efter indlæggelsen: Urinproduktion pr. time, doser af inotrope og vasopressorer og kontinuerlige arterielle blodtryksværdier.

Lægers forudsigelser:

Lægernes forudsigelser vil alternativt blive indsamlet gennem interviews foretaget personligt af en af ​​efterforskerne eller ved hjælp af et spørgeskema udarbejdet af lægerne selv. For at sidestille timingen af ​​AKIpredictor, vil klinikernes forudsigelser blive indsamlet på tre tidspunkter:

• optagelsesforudsigelser: tidligst efter indlæggelse (op til 3 timer);
• morgen forudsigelser: den første morgen efter indlæggelsen, lige før eller efter overdragelsen, der finder sted mellem 8.30 og 9.00;
• 24 timers forudsigelser: 24 timer efter indlæggelse (op til 24 timer+3 timer).

Interviews til flere læger om den samme patient inden for samme tidsramme vil blive tilskyndet, så længe de ikke er påvirket af hinanden (junior beboer, ældre beboer, medarbejder).

I hver forudsigelse vil både et kontinuerligt (på en 0-100 % skala) og et binært (ja/nej) estimat af AKI-risiko blive spurgt. En selvvurderet grad af tillid til forudsigelsen vil også blive sporet (meget selvsikker / medium selvsikker / slet ikke sikker). Det nøjagtige tidspunkt, hvor den menneskelige forudsigelse er indsamlet, vil blive gemt. Endelig vil data om klinikeren, der udtrykker forudsigelsen, blive sporet: alder, køn, anciennitet (se ovenfor), års ICU-erfaring.

Endpoint-vurdering Den effektive udvikling af AKI vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med 2012 KDIGO-retningslinjerne [1]. For at tage højde for AKI, der forekommer uden for ICU, hvor timemålinger af urinproduktion ikke registreres, vil kun kreatininkriteriet blive brugt. Serumkreatininværdier vil blive indsamlet fra det elektroniske journalsystem KWS (Klinisch WerkStation) hver dag i 7 dage efter ICU-indlæggelse. Denne biokemiske undersøgelse udføres rutinemæssigt på daglig basis hos enhver indlagt patient, medmindre den anses for at have lav risiko for komplikationer, og den er altid påkrævet, hvis der er mistanke om en akut nyreskade. Af disse grunde vil potentielle manglende kreatininværdier blive betragtet som bevis på en forbedret patient og fravær af AKI den pågældende dag.

ICU-udskrivning og eventuel genindlæggelse vil også blive sporet til sekundære analyser. Patientens død vil også blive registreret og inkluderet blandt de negative udfald.

Vurdering af effektivitet Effekten af ​​begge prædiktorer vil blive evalueret med konstruktion af ROC-kurver. På grund af manglen på tidligere undersøgelser af emnet, er et aktuelt estimat af nøjagtigheden af ​​klinikernes forudsigelse af AKI ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt. Passende stikprøvestørrelsesberegninger for at opnå tilstrækkelig effekt er derfor ikke gennemførlige i øjeblikket. Statistisk analyse vil blive udført i slutningen af ​​dataindsamlingen som følger. En ROC-kurve vil blive plottet både for den computerbaserede AKI-prædiktor og det kontinuerlige (%) estimat af AKI-risiko vurderet af klinikerne på hvert af de tre tidspunkter (ved indlæggelse, dag 1 og 24 timer). Arealet under kurven (AUC) for hvert plot vil blive beregnet. AUC'erne vil derefter blive sammenlignet i par ved bootstrapping, og en signifikansværdi af sammenligningen vil blive udledt. Undergruppeanalyse vil blive udført med samme tilgang.

Etik og regulatoriske godkendelser:

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (nuværende version) og principperne for god klinisk praksis. Denne protokol vil blive forelagt for UZ Leuvens etiske udvalg. Eventuelle efterfølgende protokolændringer vil også blive forelagt den etiske komité og de regulerende myndigheder til godkendelse.

I kraft af dens ikke-interventionelle karakter og at alle data vil blive opbevaret på anonymiseret måde, kræves der ikke informeret samtykke fra forsøgspersonerne, hvis dette skønnes passende af den lokale etiske komité. Efterforskerne skal behandle alle oplysninger og data vedrørende undersøgelsen som fortrolige og må ikke videregive sådanne oplysninger til nogen tredjepart eller bruge sådanne oplysninger til andre formål end udførelsen af ​​undersøgelsen. Indsamling, behandling og videregivelse af personlige data, såsom patientens helbred og medicinske oplysninger er underlagt overholdelse af gældende persondatabeskyttelse og behandling af personoplysninger (direktiv 95/46/EF og belgisk lov af 8. december 1992 om beskyttelse af privatlivets fred i forhold til behandling af personoplysninger).