Étude de validation des prédicteurs de lésions rénales aiguës (AKIpredValid)

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Tous les patients adultes admis aux soins intensifs de l'UZ Leuven après l'approbation de l'étude par le comité d'éthique local et avant le 30 juin 2018 seront inclus dans l'étude. Le seul critère d'exclusion sera la présence d'insuffisance rénale terminale avant ou d'IRA à l'admission en USI.

Prédictions informatiques :

Les éléments des rapports de laboratoire, des antécédents cliniques et du suivi physiologique seront utilisés à la fois par les cliniciens et par l'algorithme informatique pour estimer le risque d'IRA. De telles mesures font partie des soins standard de routine en USI : aucun examen supplémentaire ne sera requis pour cette étude. Ces valeurs sont régulièrement stockées dans le système de santé électronique (KWS, Klinisch Werkstation et MetaVision d'iMDsoft). Ils seront récupérés en mode lecture seule lorsque cela sera nécessaire pour formuler les prédictions. La récupération aura lieu régulièrement sur une base hebdomadaire afin de limiter la durée de stockage des données d'identification des patients pour l'étude.

Dans le détail, les paramètres suivants seront utilisés par le modèle informatique :

• à l'admission : âge, créatinine sérique de base (valeur la plus faible des 3 derniers mois ; si non disponible, calculée selon la formule de Schwartz), catégorie chirurgicale ou médicale (chirurgie de transplantation / chirurgie cardiovasculaire / chirurgie abdominale ou pelvienne / chirurgie thoracique / autre : médicale , traumatisme, autre chirurgie), admission prévue (oui/non), antécédents de diabète (oui/non), glycémie, suspicion de septicémie (oui/non) et soutien hémodynamique (aucun/mécanique/pharmacologique/les deux) ;
• le premier matin après l'admission : créatinine sérique (mesurée le matin), score APACHE II, lactate sanguin (plus faible valeur depuis l'admission), bilirubine totale et heures de séjour en réanimation ;
• à 24h après l'admission : débit urinaire horaire, doses d'inotropes et de vasopresseurs, et valeurs continues de la pression artérielle.

Prédictions des médecins :

Les prédictions des médecins seront recueillies alternativement au moyen d'entretiens menés personnellement par l'un des enquêteurs ou au moyen d'un questionnaire rédigé par les médecins eux-mêmes. Parallèlement au calendrier d'AKIpredictor, les prédictions des cliniciens seront recueillies à trois moments :

• prévisions d'admission : au plus tôt après l'admission (jusqu'à 3h) ;
• prédictions du matin : le premier matin après l'admission, juste avant ou après les transferts qui ont lieu entre 8h30 et 9h00 ;
• Prédictions 24h : à 24h après l'admission (jusqu'à 24h+3h).

Les entrevues avec plusieurs médecins au sujet du même patient dans le même laps de temps seront encouragées, tant qu'ils ne sont pas influencés les uns par les autres (résident junior, résident senior, membre du personnel).

Dans chaque prédiction, une estimation continue (sur une échelle de 0 à 100 %) et une estimation binaire (oui/non) du risque d'IRA seront demandées. Un degré de confiance auto-évalué concernant la prédiction sera également suivi (très confiant / moyennement confiant / pas confiant du tout). L'heure exacte à laquelle la prédiction humaine est recueillie sera enregistrée. Enfin, les données sur le clinicien exprimant la prédiction seront suivies : âge, sexe, ancienneté (voir ci-dessus), années d'expérience en soins intensifs.

Évaluation des critères d'évaluation Le développement effectif de l'IRA sera diagnostiqué en accord avec les recommandations KDIGO 2012 [1]. Pour prendre en compte l'IRA survenant en dehors du service de réanimation où les mesures horaires du débit urinaire ne sont pas enregistrées, seul le critère de la créatinine sera retenu. Les valeurs de créatinine sérique seront collectées à partir du système de dossier de santé électronique KWS (Klinisch WerkStation) chaque jour pendant 7 jours après l'admission aux soins intensifs. Cet examen biochimique est systématiquement effectué quotidiennement chez tout patient hospitalisé, sauf s'il est considéré comme à faible risque de complications, et il est toujours requis en cas de suspicion d'atteinte rénale aiguë. Pour ces raisons, les valeurs de créatinine manquantes potentielles seront considérées comme la preuve d'une amélioration du patient et de l'absence d'IRA ce jour-là.

La sortie des soins intensifs et la réadmission éventuelle seront également suivies pour des analyses secondaires. Le décès du patient sera également enregistré et inclus parmi les résultats négatifs.

Évaluation de l'efficacité L'efficacité des deux prédicteurs sera évaluée avec la construction de courbes ROC. En raison du manque d'études antérieures sur le sujet, une estimation actuelle de la précision de la prédiction de l'IRA par les cliniciens n'est pas actuellement disponible. Des calculs de taille d'échantillon appropriés pour obtenir une puissance suffisante ne sont donc pas réalisables pour le moment. L'analyse statistique sera effectuée à la fin de la collecte des données comme suit. Une courbe ROC sera tracée à la fois pour le prédicteur AKI informatisé et pour l'estimation continue (%) du risque d'IRA évalué par les cliniciens à chacun des trois moments (à l'admission, le jour 1 et à 24 heures). L'aire sous la courbe (AUC) de chaque placette sera calculée. Les AUC seront ensuite comparées par paires par bootstrap, et une valeur significative de la comparaison sera dérivée. L'analyse des sous-groupes sera effectuée avec la même approche.

Approbations éthiques et réglementaires :

L'essai sera mené dans le respect des principes de la Déclaration d'Helsinki (version actuelle) et des principes de bonnes pratiques cliniques. Ce protocole sera soumis au comité d'éthique de l'UZ Leuven. Toute modification ultérieure éventuelle du protocole sera également soumise au comité d'éthique et aux autorités de régulation pour approbation.

En raison de sa nature non interventionnelle et du fait que toutes les données seront stockées de manière anonyme, le consentement éclairé ne sera pas requis des sujets si cela est jugé approprié par le comité d'éthique local. Les investigateurs doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la réalisation de l'étude. La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la protection des données personnelles applicable et du traitement des données personnelles (directive 95/46/CE et loi belge du 8 décembre 1992 sur la protection de la vie privée en relation avec le traitement des données personnelles).