Studie bezpečnosti pimavanserinu u dospělých a starších subjektů trpících neuropsychiatrickými příznaky souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním
10. prosince 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnostní studie terapie pimavanserinem u dospělých a starších subjektů s neuropsychiatrickými příznaky souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu ve srovnání s placebem u dospělých a starších subjektů s neuropsychiatrickými symptomy souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
784
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0014
- Neurology Practice
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2146
- Dr. Stanley Lipshitz Clinic Inc.
-
-
Western Cape
-
Durbanville, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 51053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Ciudad de Mexico, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Centro Regional para Adulto Mayor, Hsp Univ, JEG
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- MlynowaMed SP Psych Dr. Joanna Lazarcyck
-
Białystok, Polsko, 15-464
- Wlokiennicza Me Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synap
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z.o.o.
-
Kraków, Polsko, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Polsko, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z.o.o.
-
Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Polsko, 62-064
- Neurologi ZOZ Cntr Leczenia SM Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Rumunsko, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Rumunsko, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Ruská Federace, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- City Psychiatric Hospital #3
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Ruská Federace, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Ruská Federace, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
Krasnoyarksk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarksk Region, Ruská Federace, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center Memory
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Cognitive Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Srbsko, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Srbsko, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Srbsko, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Dnipr Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukrajina, 49128
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukrajina, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str
-
Ternopil', Ukrajina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya, National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, 109 Pyrogova str.
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhya Reg. Hospital, Neurology Dpt
-
-
-
-
-
Kladno, Česko, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., , Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen, Česko, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha 10, Česko, 10200
- AD71, s.r.o.,/Hostivarska Iekarna
-
Praha 5, Česko, 1500
- AXON clinical
-
Praha 6, Česko, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
Říčany, Česko, 25101
- AD71, s.r.o., /,Lekarna DPS Recruiting
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokáže porozumět povaze zkoušek a požadavků protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud se má za to, že subjekt není způsobilý poskytnout informovaný souhlas, musí být splněny následující požadavky na souhlas:
- Právně přijatelný zástupce subjektu (LAR) (nebo studijní partner/pečovatel, pokud to místní předpisy umožňují) musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí poskytnout písemný (pokud je schopen) informovaný souhlas
Subjekt vyžaduje určitou nebo úplnou pomoc s jedním nebo více z následujících:
- Instrumentální činnosti každodenního života (komunikace, doprava, příprava jídla, nakupování, domácí práce, správa léků, správa osobních financí) NEBO
- Základní činnosti každodenního života (osobní hygiena, oblékání, jídlo, udržování kontinence nebo přenášení)
Splňuje klinická kritéria pro alespoň jednu z následujících poruch, s nebo bez cerebrovaskulárního onemocnění (CVD):
- Parkinsonova nemoc s demencí nebo bez ní, jak je definována pracovní skupinou společnosti Movement Disorder Society
- Demence s Lewyho tělísky (DLB)
- Demence ze všech příčin, možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD)
- Poruchy spektra frontotemporální degenerace, včetně možných nebo pravděpodobných:
i. Behaviorální varianta frontotemporální demence
ii. Progresivní supranukleární obrna
iii. Kortikobazální degenerace
E. Vaskulární demence, včetně demence po mrtvici, multiinfarktové demence a/nebo subkortikální ischemické vaskulární demence (SIVD)
- Má určeného studijního partnera/pečovatele
- Může přijít na kliniku na studijní návštěvy se studijním partnerem/pečovatelem
- Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také v neplodném potenciálu (definováno jako buď chirurgicky sterilizovaná nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo musí souhlasit s používáním klinicky přijatelné metody antikoncepce nebo musí abstinovat.
- Pokud subjekt užívá antipsychotické léky v době screeningu, antipsychotické léky musí být vysazeny 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
Kritéria vyloučení:
- Je v hospici, dostává paliativní péči na konci života nebo je upoután na lůžko
- Má psychotické příznaky, které lze primárně připsat deliriu nebo zneužívání návykových látek (tj. neuropsychiatrické příznaky nesouvisející s neurodegenerativním onemocněním)
- Má aktuální důkazy o nestabilní neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnou účast subjektu ve studii nebo významně zasahovat do vedení nebo výkladu studie
- Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti
Má klinicky významnou abnormalitu CNS, která s největší pravděpodobností přispívá k demenci nebo nálezům na MRI nebo CT, včetně:
- intrakraniální masová léze
- cévní malformace
- důkaz >4 depozit hemosiderinu
- Výsledek screeningu drog v moči při návštěvě 1 (screening) ukazuje na přítomnost amfetaminu/metamfetaminu, barbiturátů, kokainu nebo fencyklidinu (PCP). Jedinci, kteří mají pozitivní test na amfetaminy a kteří mají platný předpis, mohou být znovu testováni, pokud souhlasí s tím, že se zdrží medikace po dobu své účasti ve studii. Přítomnost benzodiazepinů, marihuany (THC) nebo opiátů nutně nevylučuje subjekt ze studie, jak posoudil zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem.
- byl dříve zařazen do jakékoli předchozí klinické studie s pimavanserinem nebo v současné době užívá pimavanserin, je zkoušejícím nebo lékařským monitorem posouzen jako nevhodný pro studii z jakéhokoli důvodu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, tablety, jednou denně ústy (dodáváno jako dvě tablety placeba)
|
|
Experimentální: Lék - Pimavanserin
|
Pimavanserin 34 mg celková denní dávka, tablety, jednou denně ústy (poskytováno jako dvě 17 mg tablety NUPLAZID®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Doba léčby: 8 týdnů
|
Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Doba léčby: 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 ve zkrácené stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS-A)
Časové okno: Doba léčby: 8 týdnů
|
ESRS je dotazník pro hodnocení pohybových poruch vyvolaných drogami, včetně parkinsonismu; ESRS-A je akceptovanou upravenou formou původního ESRS.
ESRS-A se skládá ze 4 subškál a 4 škál klinického globálního dojmu závažnosti pohybu Parkinsonismu, dyskineze, dystonie a akatizie.
Škála Parkinsonismus se skládá z 10 položek, subškála dyskineze 6 položek, subškála dystonie 6 položek a subškála akatizie 2 položek.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 (nepřítomnost) do 5 (extrémní).
Celkové skóre ESRS-A je součet skóre 24 položek s možným rozsahem 0 až 120.
Vyšší skóre označují závažnější pohybové poruchy vyvolané léky.
|
Doba léčby: 8 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 8 v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Doba léčby: 8 týdnů
|
MMSE je dotazník o 30 položkách, který kvantitativně hodnotí kognici, zaměřuje se na otázky týkající se času a místa testování, opakování seznamů slov, aritmetiky, používání jazyka a porozumění a kopírování výkresu.
Každá z 30 položek má 2 možné hodnoty 0 (nesprávné) nebo 1 (správné).
Celkové skóre MMSE je odvozeno jako součet skóre 30 položek; může se tedy pohybovat od 0 do 30.
Nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
|
Doba léčby: 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-046
- 2017-003536-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .