Badanie bezpieczeństwa stosowania pimawanseryny u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Faza 3b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa terapii pimawanseryną u dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny w porównaniu z placebo u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
784
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0014
- Neurology Practice
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2146
- Dr. Stanley Lipshitz Clinic Inc.
-
-
Western Cape
-
Durbanville, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St
-
-
-
-
-
Kladno, Czechy, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., , Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha 10, Czechy, 10200
- AD71, s.r.o.,/Hostivarska Iekarna
-
Praha 5, Czechy, 1500
- AXON Clinical
-
Praha 6, Czechy, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
Říčany, Czechy, 25101
- AD71, s.r.o., /,Lekarna DPS Recruiting
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Federacja Rosyjska, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- City Psychiatric Hospital #3
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Federacja Rosyjska, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federacja Rosyjska, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
Krasnoyarksk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarksk Region, Federacja Rosyjska, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 51053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Ciudad de Mexico, Delegacion Tlalpan, Meksyk, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Centro Regional para Adulto Mayor, Hsp Univ, JEG
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- MlynowaMed SP Psych Dr. Joanna Lazarcyck
-
Białystok, Polska, 15-464
- Wlokiennicza Me Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Polska, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Katowice, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synap
-
Katowice, Polska, 40-282
- Silmedic Sp. z.o.o.
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Polska, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z.o.o.
-
Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Polska, 62-064
- Neurologi ZOZ Cntr Leczenia SM Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Rumunia, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Rumunia, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center Memory
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Cognitive Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipr Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49128
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukraina, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str
-
Ternopil', Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya, National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, 109 Pyrogova str.
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhya Reg. Hospital, Neurology Dpt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potrafi zrozumieć charakter badania i wymagania dotyczące protokołu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli podmiot zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, muszą zostać spełnione następujące wymagania dotyczące zgody:
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika (LAR) (lub partner/opiekun badania, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik musi wyrazić pisemną (jeśli jest to możliwe) świadomą zgodę
Podmiot wymaga częściowej lub całkowitej pomocy przy jednym lub kilku z poniższych:
- Instrumentalne czynności życia codziennego (komunikacja, transport, przygotowywanie posiłków, zakupy, prace domowe, zarządzanie lekami, zarządzanie finansami osobistymi) LUB
- Podstawowe czynności życia codziennego (higiena osobista, ubieranie się, jedzenie, utrzymywanie wstrzemięźliwości lub przenoszenie)
Spełnia kryteria kliniczne co najmniej jednego z następujących zaburzeń, z chorobą naczyniowo-mózgową (CVD) lub bez niej:
- Choroba Parkinsona z otępieniem lub bez otępienia, zgodnie z definicją grupy zadaniowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
- Otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB)
- Otępienie ogólne, możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera (AD)
- Zaburzenia ze spektrum zwyrodnienia czołowo-skroniowego, w tym możliwe lub prawdopodobne:
I. Wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego
II. Postępujące porażenie nadjądrowe
iii. Zwyrodnienie korowo-podstawne
mi. Otępienie naczyniowe, w tym otępienie poudarowe, otępienie wielozawałowe i/lub podkorowe otępienie niedokrwienne naczyniowe (SIVD)
- Ma wyznaczonego partnera/opiekuna do nauki
- Może przyjść do kliniki na wizyty studyjne z partnerem/opiekunem badania
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie dopuszczalnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny w czasie badania przesiewowego, lek przeciwpsychotyczny należy odstawić na 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Kryteria wyłączenia:
- Jest w hospicjum, otrzymuje opiekę paliatywną u schyłku życia lub jest przykuty do łóżka
- Ma objawy psychotyczne, które można przypisać głównie delirium lub nadużywaniu substancji (tj. objawy neuropsychiatryczne niezwiązane z chorobą neurodegeneracyjną)
- Ma aktualne dowody na niestabilną neurologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową, nerkową, wątrobową, hematologiczną lub inną chorobę, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które w ocenie badacza zagroziłyby bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu lub znacząco zakłócają przebieg lub interpretację badania
- Ma znaną osobistą lub rodzinną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub rodzinną historię nagłej śmierci sercowej
Ma klinicznie istotną nieprawidłowość OUN, która najprawdopodobniej przyczynia się do demencji lub wyników MRI lub CT, w tym:
- masa wewnątrzczaszkowa
- malformacja naczyniowa
- dowody na obecność >4 złogów hemosyderyny
- Wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) wskazuje na obecność amfetaminy/metamfetaminy, barbituranów, kokainy lub fencyklidyny (PCP). Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność amfetamin i które mają ważną receptę, mogą zostać ponownie przebadane, jeśli zgodzą się na powstrzymanie się od przyjmowania leków przez cały czas ich udziału w badaniu. Obecność benzodiazepin, marihuany (THC) lub opiatów niekoniecznie wyklucza osobę z badania, co ocenia Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z użyciem pimawanseryny lub obecnie przyjmuje pimawanserynę. Badacz lub monitor medyczny uznał, że z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie (dostarczane jako dwie tabletki placebo)
|
|
Eksperymentalny: Lek - Pimawanseryna
|
Pimawanserin 34 mg całkowita dawka dobowa, tabletki, raz dziennie doustnie (dostarczone jako dwie tabletki NUPLAZID® 17 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pimawanseryny w porównaniu z placebo u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną
|
Okres leczenia: 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8. w skróconej skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 8 tygodni
|
Okres leczenia: 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Okres leczenia: 8 tygodni
|
Okres leczenia: 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pimawanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-046
- 2017-003536-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .