Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de pimavanserina en sujetos adultos y ancianos que experimentan síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas

12 de agosto de 2022 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de seguridad de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con pimavanserina en sujetos adultos y ancianos que experimentan síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pimavanserina en comparación con el placebo en sujetos adultos y de edad avanzada con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

784

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St
  • Chequia
      • Kladno, Chequia, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., , Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha 10, Chequia, 10200
        • AD71, s.r.o.,/Hostivarska Iekarna
      • Praha 5, Chequia, 1500
        • AXON Clinical
      • Praha 6, Chequia, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
      • Říčany, Chequia, 25101
        • AD71, s.r.o., /,Lekarna DPS Recruiting
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center Memory
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Cognitive Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Federación Rusa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Stavropol', Federación Rusa, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federación Rusa, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
    • Krasnoyarksk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarksk Region, Federación Rusa, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federación Rusa, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Delegacion Tlalpan
      • Ciudad de Mexico, Delegacion Tlalpan, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Centro Regional para Adulto Mayor, Hsp Univ, JEG
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed SP Psych Dr. Joanna Lazarcyck
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza Me Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synap
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z.o.o.
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z.o.o.
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
    • Poznan
      • Plewiska, Poznan, Polonia, 62-064
        • Neurologi ZOZ Cntr Leczenia SM Badan Klinicznych
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Rumania, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Rumania, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0014
        • Neurology Practice
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2146
        • Dr. Stanley Lipshitz Clinic Inc.
    • Western Cape
      • Durbanville, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Dnipr Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipro, Ucrania, 49128
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ucrania, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ucrania, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya, National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, 109 Pyrogova str.
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhya Reg. Hospital, Neurology Dpt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puede entender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado por escrito. Si se considera que el sujeto no es competente para dar su consentimiento informado, se deben cumplir los siguientes requisitos para el consentimiento:

    1. El representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto (o compañero/cuidador del estudio, si las regulaciones locales lo permiten) debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
    2. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito (si es capaz)

  2. El sujeto requiere asistencia parcial o completa con uno o más de los siguientes:

    1. Actividades instrumentales de la vida diaria (comunicación, transporte, preparación de comidas, compras, tareas domésticas, administración de medicamentos, administración de finanzas personales) O
    2. Actividades básicas de la vida diaria (higiene personal, vestirse, comer, mantener la continencia o trasladarse)

  3. Cumple con los criterios clínicos para al menos uno de los siguientes trastornos, con o sin enfermedad cerebrovascular (ECV):

    1. Enfermedad de Parkinson con o sin demencia según la definición del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
    2. Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
    3. Demencia por todas las causas, posible o probable enfermedad de Alzheimer (EA)
    4. Trastornos del espectro de degeneración frontotemporal, incluidos posibles o probables:

    i. Demencia frontotemporal variante conductual

    ii. Parálisis supranuclear progresiva

    iii. Degeneración corticobasal

    mi. Demencia vascular, incluida la demencia posterior a un accidente cerebrovascular, la demencia multiinfarto y/o la demencia vascular isquémica subcortical (SIVD)

  4. Tiene un compañero de estudio/cuidador designado
  5. Puede venir a la clínica para visitas de estudio con un compañero de estudio/cuidador
  6. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe ser no fértil (definida como esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de al menos 1 año) o debe aceptar usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable o abstenerse.
  7. Si el sujeto está tomando un medicamento antipsicótico en el momento de la selección, el medicamento antipsicótico debe suspenderse 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo)

Criterio de exclusión:

  1. Está en un hospicio, recibe cuidados paliativos al final de su vida o está postrado en cama
  2. Tiene síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente al delirio o al abuso de sustancias (es decir, síntomas neuropsiquiátricos no relacionados con enfermedades neurodegenerativas)
  3. Tiene evidencia actual de un trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico inestable, incluido el cáncer o neoplasias malignas que, a juicio del investigador, pondrían en peligro la participación segura del sujeto en el estudio o interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio
  4. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca

  5. Tiene una anomalía clínicamente significativa del SNC que probablemente contribuya a la demencia o a los hallazgos en la resonancia magnética o la tomografía computarizada, que incluyen:

    1. lesión de masa intracraneal
    2. malformación vascular
    3. evidencia de >4 depósitos de hemosiderina
  6. El resultado de la prueba de detección de drogas en orina en la visita 1 (detección) indica la presencia de anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, cocaína o fenciclidina (PCP). Los sujetos que den positivo para anfetaminas y que tengan una receta válida pueden volver a someterse a la prueba si aceptan abstenerse de tomar el medicamento durante la duración de su participación en el estudio. La presencia de benzodiazepinas, marihuana (THC) u opiáceos no excluye necesariamente al sujeto del estudio, según lo evaluado por el Investigador en consulta con el Monitor Médico.
  7. Se ha inscrito anteriormente en cualquier estudio clínico anterior con pimavanserin o está tomando pimavanserin actualmente. El investigador o el monitor médico lo consideran inapropiado para el estudio por cualquier motivo.

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, tabletas, una vez al día por vía oral (proporcionadas como dos tabletas de placebo)
Experimental: Fármaco - pimavanserina
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg dosis diaria total, comprimidos, una vez al día por vía oral (distribuido en dos comprimidos de NUPLAZID® de 17 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 8 semanas
Seguridad y tolerabilidad de pimavanserina en comparación con placebo en sujetos adultos y ancianos con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas
Período de tratamiento: 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la escala abreviada de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS-A)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 8 semanas
Período de tratamiento: 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: 8 semanas
Período de tratamiento: 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-046
  • 2017-003536-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pimavanserina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir