A Pimavanserin biztonságossági vizsgálata felnőtt és idős alanyokon, akik neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tüneteket tapasztalnak
2022. augusztus 12. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Fázis 3b, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági tanulmány a pimavanszerin terápiáról felnőtt és idős alanyoknál, akik neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tüneteket tapasztalnak
Ennek a vizsgálatnak a célja a pimavanszerin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóhoz képest olyan felnőtt és idős betegeknél, akiknél neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tünetek jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
784
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 51053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Kladno, Csehország, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., , Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Csehország, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha 10, Csehország, 10200
- AD71, s.r.o.,/Hostivarska Iekarna
-
Praha 5, Csehország, 1500
- AXON Clinical
-
Praha 6, Csehország, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
Říčany, Csehország, 25101
- AD71, s.r.o., /,Lekarna DPS Recruiting
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0014
- Neurology Practice
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2146
- Dr. Stanley Lipshitz Clinic Inc.
-
-
Western Cape
-
Durbanville, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Synexus Clinical Research US
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center Memory
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Cognitive Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- MlynowaMed SP Psych Dr. Joanna Lazarcyck
-
Białystok, Lengyelország, 15-464
- Wlokiennicza Me Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synap
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Silmedic Sp. z.o.o.
-
Kraków, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Lengyelország, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z.o.o.
-
Pruszcz Gdański, Lengyelország, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care Sp. Z.o.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
Poznan
-
Plewiska, Poznan, Lengyelország, 62-064
- Neurologi ZOZ Cntr Leczenia SM Badan Klinicznych
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Ciudad de Mexico, Delegacion Tlalpan, Mexikó, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Centro Regional para Adulto Mayor, Hsp Univ, JEG
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Orosz Föderáció, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- City Psychiatric Hospital #3
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Orosz Föderáció, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
Krasnoyarksk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarksk Region, Orosz Föderáció, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Orosz Föderáció, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
-
-
-
Constanta, Románia, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Románia, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Románia, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Szerbia, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Szerbia, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Szerbia, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Szerbia, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnipr Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro, Ukrajna, 49128
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukrajna, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str
-
Ternopil', Ukrajna, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya, National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, 109 Pyrogova str.
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Zaporizhzhya Reg. Hospital, Neurology Dpt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Meg tudja érteni a vizsgálati és protokollkövetelmények természetét, és írásos beleegyezését adja. Ha úgy ítélik meg, hogy az alany nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására, a hozzájáruláshoz a következő feltételeknek kell megfelelni:
- Az alany jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) (vagy vizsgálati partnerének/gondozójának, ha a helyi szabályozás lehetővé teszi) írásos beleegyezését kell adnia.
- Az alanynak írásban (ha képes) tájékozott hozzájárulást kell adnia
Az alanynak bizonyos vagy teljes segítségre van szüksége az alábbiak közül egy vagy több tekintetében:
- A mindennapi élethez szükséges eszköztevékenységek (kommunikáció, közlekedés, étkezés elkészítése, bevásárlás, házimunka, gyógyszerkezelés, személyes pénzügyek kezelése) VAGY
- A mindennapi élet alapvető tevékenységei (személyi higiénia, öltözködés, evés, kontinencia fenntartása vagy áthelyezés)
Megfelel az alábbi rendellenességek legalább egyikének klinikai kritériumainak, akár cerebrovaszkuláris betegséggel (CVD) is jár:
- Parkinson-kór demenciával vagy anélkül, a Movement Disorder Society munkacsoportja által meghatározottak szerint
- Demencia Lewy-testekkel (DLB)
- Minden okú demencia, lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór (AD)
- Frontotemporális degenerációs spektrum zavarai, beleértve a lehetséges vagy valószínűsíthetőeket:
én. Viselkedési variáns frontotemporális demencia
ii. Progresszív szupranukleáris bénulás
iii. Corticobasalis degeneráció
e. Vaszkuláris demencia, beleértve a stroke utáni demenciát, a többszörös infarktusos demenciát és/vagy a szubkortikális ischaemiás vaszkuláris demenciát (SIVD)
- Van kijelölt tanulmányi partnere/gondozója
- Tanulmányi látogatásra tanulmányi partnerrel/gondozóval érkezhet a klinikára
- Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie (sebészetileg sterilizáltnak vagy legalább 1 évvel a menopauza után), vagy bele kell egyeznie egy klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába, vagy absztinensnek kell lennie.
- Ha az alany a szűrés idején antipszichotikus gyógyszert szed, az antipszichotikus gyógyszert 2 hétig vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) meg kell szakítani.
Kizárási kritériumok:
- Hospice-ben van, életvégi palliatív ellátásban részesül, vagy ágyhoz kötött
- Pszichotikus tünetei vannak, amelyek elsősorban delíriumnak vagy szerhasználatnak tulajdoníthatók (azaz neuropszichiátriai tünetek, amelyek nem kapcsolódnak neurodegeneratív betegséghez)
- Jelenlegi bizonyítékai vannak instabil neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban vagy jelentősen befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
- Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepelt hosszú QT-szindróma, vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál
Klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenességgel rendelkezik, amely nagy valószínűséggel hozzájárul a demenciához, vagy MRI vagy CT leletei vannak, beleértve:
- intracranialis tömeges elváltozás
- vaszkuláris malformáció
- >4 hemosiderin lerakódás bizonyítéka
- A vizelet kábítószer-szűrésének eredménye az 1. látogatásnál (Szűrés) amfetamin/metamfetamin, barbiturátok, kokain vagy fenciklidin (PCP) jelenlétét jelzi. Azok az alanyok, akiknél az amfetamin-teszt pozitív, és akiknek érvényes receptje van, ismételten megvizsgálhatók, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt tartózkodjanak a gyógyszertől. A benzodiazepinek, marihuána (THC) vagy opiátok jelenléte nem feltétlenül zárja ki az alanyt a vizsgálatból, amint azt a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve értékelte.
- Korábban részt vett bármely korábbi, pimavanszerinnel végzett klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg pimavanszerint szed. A vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra
További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át (két placebo tabletta formájában)
|
|
Kísérleti: Kábítószer - Pimavanserin
|
Pimavanserin 34 mg teljes napi adag, tabletta, naponta egyszer szájon át (két 17 mg-os NUPLAZID® tabletta formájában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kezelés időtartama: 8 hét
|
A pimavanszerin biztonságossága és tolerálhatósága a placebóhoz képest olyan felnőtt és idős betegeknél, akiknek neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tünetei vannak
|
Kezelés időtartama: 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 8. hétre az extrapiramidális tünetek értékelési skálájában (ESRS-A)
Időkeret: Kezelés időtartama: 8 hét
|
Kezelés időtartama: 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) terén
Időkeret: Kezelés időtartama: 8 hét
|
Kezelés időtartama: 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-046
- 2017-003536-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .