Komunitní léčba adaptivní na autismus ke zlepšení výsledků pomocí sítě navigátorů (ACTION).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum ukazuje, že stabilní diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) mohou provést vyškolení odborníci ve věku 18–24 měsíců, a přesto je střední věk diagnózy v USA 4–5 let. Rodiny s nižšími příjmy, menšiny a venkovské rodiny obdrží diagnózu až o 1,5 roku později a pravděpodobněji promeškají příležitost pro včasnou intervenci (EI). Jednou z největších výzev, kterým výzkumníci navzdory vědeckým pokrokům a investicím čelí, je, jak překlenout propast mezi zdravotními vědami a službami a řešit zdravotní rozdíly v přístupu k EI založené na důkazech pro děti s PAS. Bylo by to nejlepší řešení pro zlepšení celoživotních výsledků, snížení nákladů pro společnost a změnu prostředí autismu.
Komunitní léčba adaptivní na autismus ke zlepšení výsledků pomocí navigátorů (AKCE) – nová interdisciplinární síť 6 institucí – spojí klinickou efektivitu a implementační výzkumné návrhy ke studiu individuálních a kombinovaných účinků 2 intervencí založených na důkazech v prostředí reálného světa: 1) zapojit rodiny, aby získaly přístup ke zdrojům a podpoře, když se poprvé dozví, že jejich dítě má známky PAS, pomocí intervence založené na důkazech, která integruje motivační rozhovory a vzdělávání k řešení problémů (MI+PSE); a 2) vést rodiny, aby začlenily intervenční strategie pro batolata s PAS založené na důkazech do každodenních činností pomocí modelu rané sociální interakce (ESI). Síť, která staví na stávající infrastruktuře, naplní mobilní technologie pomocí kolekce webových kurzů a nástrojů Autism Navigator®.
Rodiny budou rekrutovány screeningem v komunitních systémech primární péče a EI ve 3 různých regionech ve 2 státech: Florida a Massachusetts. Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost adaptivních intervencí, které používají MI+PSE s ESI a bez ní, ve dvoustupňovém návrhu SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) na zapojení rodiny do EI, rodičovské využití intervenčních strategií v každodenních aktivitách, a dětské výsledky sociální komunikace, aktivní zapojení, symptomy autismu, vývojová úroveň a adaptivní chování. Ve fázi 2 vyšetřovatelé zkonstruují adaptivní intervenci pro optimalizaci účinků MI+PSE s ESI na základě SMART a prostudují proveditelnost implementace ve dvou nových systémech služeb v Kalifornii: Kaiser Permanente Healthcare System a National Black Church Initiative.
ACTION Network přináší jedinečný interdisciplinární tým s odbornými znalostmi zahrnujícími včasnou detekci, duševní zdraví matek, klinické studie, zdravotní rozdíly, implementační vědu a politiku. Síť má pomocí dynamické technologické platformy ambiciózní cíle šíření informování komunity o činitelích změny, kteří se zavázali ovlivnit úroveň populace. Tato výzkumná síť může vybudovat kapacitu komunitních systémů, které zajistí dřívější a rozšířený přístup k nákladově efektivní, komunitně životaschopné léčbě a budou připraveny na okamžitou a rychlou implementaci v USA. Zjištění posouvají vědu dopředu tím, že poskytnou výzkumným pracovníkům metodu pro rychlé zavádění postupů založených na důkazech, což umožní výzkum v mladším věku – urychlující genetický, neurovědní a intervenční výzkum – a povede k transformativním změnám ve vývoji pracovní síly a poskytování zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32309
- Florida State University Autism Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní screening autismu komunitním poskytovatelem v prostředí primární péče
- Dítě je ve věku 12 až 24 měsíců
- Rodič dokončil Smart Early Screening for Autism and Communications Disorders (ESAC)
- Rodič se účastní domácího pozorování, aby dokončil Systematic Observation of Red Flags (SORF) ASD
- Pozitivní autistická obrazovka na SORF
- Žije v určeném studijním regionu na Floridě a v Massachusetts
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel odmítá účast ve studii
- Dítě již využívá služby včasné intervence
- Dítě nevykazuje pozitivní screening autismu na ESAC a/nebo SORF
- Dítě je starší 24 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence zasnoubení
Rodinní navigátoři zapojí rodiny, aby získali přístup ke zdrojům a podpoře, když se poprvé dozví, že jejich dítě má příznaky poruchy autistického spektra (ASD), pomocí intervence, která integruje motivační rozhovory (MI) a výchovu k řešení problémů (PSE).
Rodinný navigátor se setká s rodiči až na 6 individuálních sezeních MI+PSE pro každou 3měsíční fázi intervence.
|
Rodinní navigátoři budou používat MI k zapojení rodin, aby snížili odpor a vybudovali motivaci a odhodlání k náročným změnám chování tím, že získají a odrážejí širší cíle a hodnoty, spojují tyto hodnoty se specifickými změnami chování a vyjednávají „nabídku“ možností pro změnu na základě individuálních preference.
Program PSE bude používat Family Navigators k tomu, aby vedl rodiny při výběru objektivního, měřitelného problému, pak prošel řadou kroků, které zahrnují stanovení cílů, brainstorming a hodnocení řešení, výběr řešení a plánování akcí.
|
|
Aktivní komparátor: Angažovanost + koučovací intervence
Rodinní navigátoři zapojí rodiny, aby získaly přístup ke zdrojům a podpoře, když se poprvé dozví, že jejich dítě má příznaky poruchy autistického spektra (ASD), pomocí intervence, která integruje MI+PSE.
Rodinní navigátoři budou také trénovat rodiny, aby začlenily intervenční strategie pro batolata s PAS do každodenních činností pomocí modelu rané sociální interakce (ESI).
ESI učí rodiče, jak podporovat sociální komunikaci, jazyk, hru a chování svého dítěte v každodenních rutinách, činnostech a místech.
Rodinný navigátor se bude setkávat s rodiči na 12 týdenních návštěvách doma pro každou 3měsíční fázi intervence.
|
Plánování programu ESI zahrnuje identifikaci cílů a cílů pro dítě a vyučovacích strategií a podpory pro rodiče.
Každé sezení zahrnuje následující součásti: 1) příprava prostředí pro rozvoj programu návštěvy a shromažďování aktualizací; 2) implementace intervence, která musí zahrnovat následující kroky ke koučování rodiče: a) přezkoumání cíle, b) použití modelování, praxe s vedením/pečovatelem nebo videorecenze k výuce strategie, c) poskytnutí konkrétní zpětné vazby rodičům ad ) řešení problémů a plán na příště; kroky a-d se opakují pro 3-5 aktivit na relaci; a 3) shrnout plány pro nadřazenou implementaci mezi relacemi.
Rodiny jsou zvány do Autism Navigator How-To Guide for Families, což je samořízený webový kurz s online týdenním skupinovým setkáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská podmíněná reakceschopnost se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Schopnost reakce nadřazených kontingentů bude pravidelně hodnocena pomocí měření aktivního zapojení a transakční podpory (MAETS). MAETS je hodnocení domácího video pozorování interakce rodiče a dítěte během každodenních činností. MAETS zahrnuje 8 složek: účast a produktivní roli; předvídatelné činnosti; jazyk, který sleduje zaměření pozornosti dítěte; dětské zasvěcení; rovnováha komunikativních obratů; zprávy na podporu porozumění dítěte; verbální a neverbální modely; a odpovídající očekávání a požadavky. Každá složka je hodnocena na 4-bodové stupnici, kde 0 = nepřítomen, 1 = vznikající, 2 = procvičování a 3 = mistrovství. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32 a vyšší skóre naznačuje, že úroveň podpory rodičů je lepší. Rodiny zařazené do intervence angažovanosti budou v každém časovém bodě porovnány s rodinami zařazenými do intervence angažovanosti + koučování. |
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Pozorování DSM-5 rysů poruchy autistického spektra se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Charakteristiky poruchy autistického spektra (ASD) budou pravidelně měřeny pomocí Systematic Observation of Red Flags (SORF) ASD.
SORF se měří z domácího pozorování každodenních aktivit.
SORF zahrnuje 11 červených vlajek v sociální komunikaci a sociální interakci a 11 červených vlajek v omezeném a opakujícím se chování pomocí diagnostických funkcí Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) hodnocených na 3bodové škále.
Celkový počet červených vlajek se pohybuje od 0 do 22 a vyšší skóre značí více červených vlajek ASD.
Celkové složené skóre se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre ukazuje na více diagnostických rysů ASD.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sociální komunikace dítěte se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Změny v sociálních komunikačních dovednostech budou pravidelně měřeny pomocí vzorku chování škály komunikace a symbolického chování (CSBS). Interakce mezi dítětem a pečovatelem budou nahrány na video a později ohodnoceny z hlediska sociálních komunikačních dovedností a převedeny do skóre. Nezpracované skóre se sečte a vytvoří sociální, řečový a symbolický kompozit. Sociální kompozit zahrnuje emoce a pohled očí a komunikaci a gesta; a možná složená skóre se pohybují od 0 do 64. Kompozit řeči zahrnuje zvuky a slova a možná složená skóre se pohybují od 0 do 54. Symbolický kompozit zahrnuje porozumění a použití předmětu a možná skóre pro tento kompozit se pohybují od 0 do 53. Celkové součet skóre pro všechny 3 kompozity se pohybuje od 0 do 171. Vyšší skóre na kompozitech a součet ukazuje na lepší sociální komunikační dovednosti. Rodiny zařazené do intervence angažovanosti budou porovnány s rodinami zařazenými do intervence angažovanosti + koučování. |
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Příznaky autismu budou měřeny pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), druhé vydání, zlatého standardního diagnostického měřítka ASD. Budou použity revidované algoritmy tvořící hodnocení sociálního vlivu a omezeného opakovaného chování symptomů autismu. Skóre se pohybuje od 1 do 10 a vyšší skóre ukazuje na více symptomů autismu. Celkové skóre 1 až 3 neznamená žádné známky ASD, skóre 4 nebo 5 naznačuje, že dítě může mít ASD, zatímco skóre 6 až 10 svědčí pro ASD. Rodiny zařazené do intervence angažovanosti budou porovnány s rodinami zařazenými do intervence angažovanosti + koučování. |
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Tato studie použije čtyři škály Mullenových škál raného učení (MSEL) k měření úrovně rozvoje: Jemná motorika; vizuální příjem; expresivní jazyk; a Receptivní jazyk. Průměr ze čtyř kognitivních škál tvoří složený soubor raného učení. 4 kognitivní škály jsou měřeny s T skóre, které se pohybuje od 10 do 90 na základě průměrného T skóre 50. Vyšší T skóre ukazuje na lepší vývojovou úroveň vzhledem k věku dítěte. Složení raného učení se měří pomocí standardních skóre, které se pohybují od 40 do 160 na základě průměrného standardního skóre 100. Vyšší standardní skóre ukazuje na lepší vývojovou úroveň vzhledem k věku dítěte. Rodiny zařazené do intervence angažovanosti budou porovnány s rodinami zařazenými do intervence angažovanosti + koučování. |
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vineland Adaptivní Behavior Scale (VABS-3)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Adaptivní chování bude měřeno pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. vydání (VABS-3). VABS-3 poskytuje standardní skóre ve čtyřech oblastech: Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti. Doménové skóre se zprůměruje, aby se vytvořilo složené skóre adaptivního chování. Doménové a složené standardní skóre se pohybuje od 40 do 160 na základě průměrného standardního skóre 100. Vyšší skóre domény a složené standardní skóre ukazuje na lepší adaptivní chování vzhledem k věku dítěte. Rodiny zařazené do intervence angažovanosti budou porovnány s rodinami zařazenými do intervence angažovanosti + koučování. |
12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Wetherby, PhD, Florida State University Autism Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD093055 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .