Trattamento adattivo basato sulla comunità dell'autismo per migliorare i risultati utilizzando la rete di navigatori (AZIONE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che una diagnosi stabile di disturbo dello spettro autistico (ASD) può essere fatta da professionisti qualificati a 18-24 mesi e tuttavia l'età media della diagnosi negli Stati Uniti è di 4-5 anni. Le famiglie a basso reddito, minoritarie e rurali ricevono una diagnosi fino a 1,5 anni dopo e molto probabilmente perdono la finestra di opportunità per l'intervento precoce (EI). Una delle maggiori sfide che i ricercatori devono affrontare, nonostante i progressi e gli investimenti scientifici, è come colmare il divario tra scienza e servizio sanitario e affrontare le disparità di salute nell'accesso all'EI basata sull'evidenza per i bambini con ASD. Fare questo sarebbe la soluzione migliore per migliorare i risultati per tutta la vita, ridurre i costi per la società e cambiare il panorama dell'autismo.
L'Autism Adaptive Community-based Treatment to Improve Outcomes Using Navigators (ACTION) Network, una nuova rete interdisciplinare di 6 istituzioni, mescolerà l'efficacia clinica e i progetti di ricerca sull'implementazione per studiare gli effetti individuali e combinati di 2 interventi basati sull'evidenza in contesti del mondo reale: 1) coinvolgere le famiglie ad accedere a risorse e sostegno quando apprendono per la prima volta che il loro bambino ha segni di ASD utilizzando un intervento basato sull'evidenza che integra colloqui motivazionali e educazione alla risoluzione dei problemi (MI+PSE); e 2) istruire le famiglie a incorporare strategie di intervento basate sull'evidenza per i bambini con ASD nelle attività quotidiane utilizzando il modello Early Social Interaction (ESI). Basandosi sull'infrastruttura esistente, la rete infonderà la tecnologia mobile utilizzando la raccolta di corsi e strumenti basati sul web Autism Navigator®.
Le famiglie saranno reclutate mediante screening nei sistemi di assistenza primaria e EI basati sulla comunità in 3 diverse regioni in 2 stati: Florida e Massachusetts. Nella fase 1, i ricercatori confronteranno l'efficacia degli interventi adattivi che utilizzano MI + PSE con e senza ESI in un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale a 2 fasi (SMART) sull'impegno della famiglia nell'EI, l'uso da parte dei genitori di strategie di intervento nelle attività quotidiane, e gli esiti infantili della comunicazione sociale, dell'impegno attivo, dei sintomi dell'autismo, del livello di sviluppo e del comportamento adattivo. Nella fase 2, i ricercatori costruiranno un intervento adattivo per ottimizzare gli effetti di MI + PSE con ESI basato su SMART e studieranno la fattibilità dell'implementazione in due nuovi sistemi di servizi in California: Kaiser Permanente Healthcare System e National Black Church Initiative.
La rete ACTION offre un team interdisciplinare unico con competenze che spaziano dalla diagnosi precoce, alla salute mentale materna, agli studi clinici, alle disparità di salute, alla scienza dell'implementazione e alla politica. Utilizzando una piattaforma tecnologica dinamica, la rete ha ambiziosi obiettivi di diffusione per informare una comunità di agenti di cambiamento impegnati ad avere un impatto a livello di popolazione. Questa rete di ricerca può costruire la capacità dei sistemi basati sulla comunità di fornire un accesso anticipato e diffuso a trattamenti convenienti e fattibili dalla comunità ed essere pronti per un'implementazione immediata e rapida negli Stati Uniti. I risultati faranno progredire la scienza fornendo ai ricercatori un metodo per implementare rapidamente pratiche basate sull'evidenza, consentendo la ricerca in età più giovane - accelerando la ricerca genetica, neuroscientifica e di intervento - e portando a cambiamenti trasformativi nello sviluppo della forza lavoro e nell'erogazione dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32309
- Florida State University Autism Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening positivo per l'autismo da parte di un fornitore di comunità in un contesto di assistenza primaria
- Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 24 mesi
- Il genitore completa lo Smart Early Screening for Autism and Communication Disorders (ESAC)
- Il genitore partecipa all'osservazione domiciliare per completare l'osservazione sistematica delle bandiere rosse (SORF) dell'ASD
- Schermo di autismo positivo sul SORF
- Vive nella regione di studio designata in Florida e Massachusetts
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore rifiuta di partecipare allo studio
- Il bambino sta già ricevendo servizi di intervento precoce
- Il bambino non risulta positivo allo screening per l'autismo su ESAC e/o SORF
- Il bambino ha più di 24 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di coinvolgimento
I family navigator coinvolgeranno le famiglie nell’accesso a risorse e supporto quando apprendono per la prima volta che il loro bambino ha segni di disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando un intervento che integra il colloquio motivazionale (MI) e l’educazione alla risoluzione dei problemi (PSE).
Il navigatore familiare incontrerà i genitori per un massimo di 6 sessioni individuali MI+PSE per ogni fase di intervento di 3 mesi.
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I navigatori familiari useranno l'IM per coinvolgere le famiglie a diminuire la resistenza e creare motivazione e impegno per sfidare i cambiamenti comportamentali suscitando e riflettendo obiettivi e valori più ampi, collegando quei valori a specifici cambiamenti comportamentali e negoziando un "menu" di opzioni per il cambiamento basato sul singolo preferenze.
Il PSE verrà utilizzato dai Family Navigator per guidare le famiglie nella selezione di un problema oggettivo e misurabile, quindi procedere attraverso una serie di passaggi che coinvolgono la definizione degli obiettivi, il brainstorming e la valutazione delle soluzioni, la scelta di una soluzione e la pianificazione dell'azione.
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Comparatore attivo: Coinvolgimento + Intervento di Coaching
I navigatori familiari coinvolgeranno le famiglie nell’accesso alle risorse e al supporto quando apprendono per la prima volta che il loro bambino ha segni di disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando un intervento che integra MI+PSE.
I navigatori familiari istruiranno inoltre le famiglie a incorporare strategie di intervento per i bambini piccoli con ASD nelle attività quotidiane utilizzando il modello Early Social Interaction (ESI).
ESI insegna ai genitori come supportare la comunicazione sociale, il linguaggio, il gioco e i comportamenti dei propri figli nelle routine, nelle attività e nei luoghi di tutti i giorni.
Il navigatore familiare incontrerà i genitori per 12 visite domiciliari settimanali per ciascuna fase di intervento di 3 mesi.
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La pianificazione del programma ESI comporta l'identificazione di scopi e obiettivi per il bambino e strategie di insegnamento e supporto per i genitori.
Ogni sessione comprende i seguenti componenti: 1) preparare il terreno per sviluppare l'agenda della visita e raccogliere gli aggiornamenti; 2) implementazione dell'intervento che deve includere i seguenti passaggi per istruire il genitore: a) rivedere l'obiettivo, b) utilizzare il modello, la pratica guidata/del caregiver o la revisione video per insegnare la strategia, c) fornire un feedback specifico al genitore e d ) risoluzione dei problemi e pianificazione per la prossima volta; i passaggi a-d vengono ripetuti per 3-5 attività per sessione; e 3) riassumere i piani per l'implementazione dei genitori tra le sessioni.
Le famiglie sono invitate a Autism Navigator How-To Guide for Families, un corso web autoguidato, con un incontro di gruppo settimanale online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La reattività contingente dei genitori cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La reattività contingente dei genitori sarà valutata periodicamente utilizzando la misura dell'impegno attivo e dei supporti transazionali (MAETS). Il MAETS è una valutazione di un'osservazione domestica videoregistrata dell'interazione genitore-figlio durante le attività quotidiane. Il MAETS comprende 8 componenti: partecipazione e ruolo produttivo; attività prevedibili; linguaggio che segue il centro dell'attenzione del bambino; iniziazioni infantili; equilibrio dei turni comunicativi; messaggi per supportare la comprensione del bambino; modelli verbali e non verbali; e aspettative e richieste appropriate. Ogni componente viene valutato su una scala a 4 punti dove 0 = assente, 1 = emergente, 2 = in pratica e 3 = padronanza. I punteggi totali vanno da 0 a 32 e i punteggi più alti indicano che il livello di supporto dei genitori è migliore. Le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento verranno confrontate con le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento + coaching in ogni momento. |
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'osservazione delle caratteristiche del DSM-5 del disturbo dello spettro autistico cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le caratteristiche del disturbo dello spettro autistico (ASD) saranno periodicamente misurate utilizzando l'osservazione sistematica delle bandiere rosse (SORF) dell'ASD.
Il SORF è misurato da un'osservazione domestica delle attività quotidiane.
Il SORF include 11 segnali d'allarme nella comunicazione sociale e nell'interazione sociale e 11 segnali d'allarme nei comportamenti ristretti e ripetitivi utilizzando le caratteristiche diagnostiche del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) valutate su una scala a 3 punti.
Il numero totale di bandiere rosse varia da 0 a 22 e punteggi più alti indicano più bandiere rosse di ASD.
Il punteggio composito totale varia da 0 a 66 e punteggi più alti indicano più caratteristiche diagnostiche dell'ASD.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La comunicazione sociale del bambino cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle capacità di comunicazione sociale sarà misurato periodicamente con il campione di comportamento della comunicazione e delle scale di comportamento simbolico (CSBS). Le interazioni tra il bambino e il caregiver saranno videoregistrate e successivamente valutate per le abilità di comunicazione sociale e convertite in punteggi. I punteggi grezzi verranno sommati per formare un composito sociale, verbale e simbolico. Il composito sociale include emozione e sguardo, comunicazione e gesti; e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 64. Il composito vocale include suoni e parole e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 54. Il composito simbolico include la comprensione e l'uso dell'oggetto, e i possibili punteggi per questo composito vanno da 0 a 53. Il punteggio totale sommato per tutti e 3 i compositi varia da 0 a 171. Punteggi più alti sui compositi e sul totale indicano migliori capacità di comunicazione sociale. Le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento saranno confrontate con le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento + coaching. |
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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I sintomi dell'autismo saranno misurati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), seconda edizione, la misura diagnostica gold standard dell'ASD. Saranno utilizzati gli algoritmi rivisti che formano le valutazioni del comportamento ripetitivo limitato e affettivo sociale dei sintomi dell'autismo. I punteggi vanno da 1 a 10 e punteggi più alti indicano più sintomi di autismo. Un punteggio totale da 1 a 3 indica nessun segno di ASD, un punteggio di 4 o 5 suggerisce che il bambino potrebbe avere ASD, mentre un punteggio da 6 a 10 è indicativo di ASD. Le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento saranno confrontate con le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento + coaching. |
12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Scale Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Questo studio utilizzerà quattro scale delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) per misurare il livello di sviluppo: Fine Motor; Ricezione visiva; linguaggio espressivo; e linguaggio ricettivo. La media delle quattro scale cognitive forma un Early Learning Composite. Le 4 scale cognitive sono misurate con punteggi T che vanno da 10 a 90 sulla base di un punteggio T medio di 50. Un punteggio T più alto indica un livello di sviluppo migliore per l'età del bambino. L'Early Learning Composite è misurato con punteggi standard che vanno da 40 a 160 sulla base di un punteggio standard medio di 100. Un punteggio standard più alto indica un livello di sviluppo migliore per l'età del bambino. Le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento saranno confrontate con le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento + coaching. |
12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Scale di comportamento adattivo Vineland (VABS-3)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Il comportamento adattivo sarà misurato con le Vineland Adaptive Behavior Scales, 3a edizione (VABS-3). Il VABS-3 fornisce un punteggio standard in quattro domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Viene calcolata la media dei punteggi del dominio per formare un punteggio composito del comportamento adattivo. I punteggi standard di dominio e compositi vanno da 40 a 160 sulla base di un punteggio standard medio di 100. Un dominio più alto e un punteggio standard composito indicano un comportamento adattivo migliore per l'età del bambino. Le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento saranno confrontate con le famiglie assegnate all'intervento di coinvolgimento + coaching. |
12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Wetherby, PhD, Florida State University Autism Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD093055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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