Autizmus adaptív közösségi alapú kezelés az eredmények javítására Navigátorok (ACTION) hálózat segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások azt mutatják, hogy az autizmus spektrum zavar (ASD) stabil diagnózisát képzett szakemberek 18-24 hónapos korban állíthatják fel, de az USA-ban a diagnózis medián életkora 4-5 év. Az alacsonyabb jövedelmű, kisebbségi és vidéki családok akár 1,5 évvel később kapnak diagnózist, és nagyobb valószínűséggel hagyják el a korai beavatkozás lehetőségét. A tudományos fejlődés és a befektetések ellenére az egyik legnagyobb kihívás, amellyel a kutatók szembesülnek, az, hogyan hidalják át az egészségügyi tudomány és a szolgáltatás közötti szakadékot, és hogyan kezeljék az ASD-vel küzdő gyermekek bizonyítékokon alapuló EI-hez való hozzáférése terén fennálló egészségügyi különbségeket. Ez lenne a legjobb megoldás az élethosszig tartó eredmények javítására, a társadalom költségeinek csökkentésére és az autizmus helyzetének megváltoztatására.
Az Autizmus Adaptív Közösségen alapuló Kezelés az eredmények javítására Navigátorok használatával (ACTION) Hálózat – egy 6 intézményből álló új interdiszciplináris hálózat – a klinikai hatékonyságot és a végrehajtási kutatási terveket ötvözi, hogy tanulmányozhassa két bizonyítékon alapuló beavatkozás egyéni és kombinált hatását a való világban: 1) bevonni a családokat az erőforrásokhoz és a támogatáshoz, amikor először megtudják, hogy gyermeküknél az ASD tünetei vannak, bizonyítékokon alapuló beavatkozással, amely integrálja a motivációs interjút és a problémamegoldó oktatást (MI+PSE); és 2) a családok felkészítése arra, hogy bizonyítékokon alapuló beavatkozási stratégiákat ágyazzanak be az ASD-vel küzdő kisgyermekek számára a mindennapi tevékenységekbe a korai szociális interakció (ESI) modell segítségével. A meglévő infrastruktúrára építve a Hálózat a mobiltechnológiát az Autism Navigator® web-alapú kurzusok és eszközök gyűjteményével fogja beépíteni.
A családokat szűréssel toborozzák a közösségi alapú alapellátásban és EI-rendszerekben 2 állam 3 különböző régiójában: Floridában és Massachusettsben. Az 1. fázisban a vizsgálók összehasonlítják az adaptív beavatkozások hatékonyságát, amelyek MI+PSE-t használnak ESI-vel és anélkül, egy kétlépcsős szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART) tervezésében a családok EI-ben való részvételére, a beavatkozási stratégiák szülői használatára a mindennapi tevékenységekben, és a szociális kommunikáció, az aktív elköteleződés, az autizmus tünetei, a fejlettségi szint és az adaptív viselkedés gyermeki eredményei. A 2. fázisban a kutatók adaptív beavatkozást készítenek az MI+PSE hatásainak optimalizálására az ESI-vel a SMART alapján, és megvizsgálják a megvalósítás megvalósíthatóságát két új kaliforniai szolgáltatási rendszerben: a Kaiser Permanente Healthcare Systemben és a National Black Church Initiative-ban.
Az ACTION Hálózat egyedülálló interdiszciplináris csapatot hoz létre a korai felismerés, az anyák mentális egészsége, a klinikai vizsgálatok, az egészségi egyenlőtlenségek, a végrehajtási tudomány és a politika területén. A dinamikus technológiai platformot használva a Hálózat ambiciózus terjesztési céljai vannak, hogy tájékoztassa a változást előidézők közösségét, akik elkötelezettek a lakossági szintű hatás iránt. Ez a kutatóhálózat kiépítheti a közösségi alapú rendszerek kapacitását, hogy korábban és széles körben hozzáférhessenek a költséghatékony, közösségi életképes kezeléshez, és készen álljon az azonnali és gyors bevezetésre az Egyesült Államokban. Az eredmények előremozdítják a tudományt azáltal, hogy módszert biztosítanak a kutatóknak a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok gyors alkalmazására, lehetővé téve a fiatalabb korú kutatásokat – a genetikai, idegtudományi és intervenciós kutatások felgyorsítását –, és átalakuló változásokhoz vezetnek a munkaerő-fejlesztésben és az egészségügyi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32309
- Florida State University Autism Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív szűrés az autizmusra a közösségi szolgáltató által az alapellátásban
- A gyermek 12-24 hónapos
- A szülő elvégzi az autizmus és kommunikációs zavarok intelligens korai szűrését (ESAC)
- A szülő részt vesz az otthoni megfigyelésben, hogy befejezze az ASD vörös zászlók szisztematikus megfigyelését (SORF)
- Pozitív autizmus képernyő a SORF-en
- A kijelölt tanulmányi régióban él Floridában és Massachusettsben
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondozó nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A gyermek már korai beavatkozást kap
- A gyermek nem szűri ki az autizmust pozitívan az ESAC-on és/vagy a SORF-en
- A gyermek 24 hónaposnál idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eljegyzési beavatkozás
A családnavigátorok bevonják a családokat az erőforrásokhoz és a támogatáshoz, amikor először megtudják, hogy gyermeküknél az autizmus spektrum zavar (ASD) tünetei vannak, olyan beavatkozással, amely integrálja a motivációs interjút (MI) és a problémamegoldó oktatást (PSE).
A családi navigátor minden 3 hónapos beavatkozási szakaszban legfeljebb 6 egyéni MI+PSE alkalomra találkozik a szülőkkel.
|
A családnavigátorok a MI segítségével bevonják a családokat az ellenállás csökkentésére, valamint motiváció és elkötelezettség kialakítására a kihívást jelentő viselkedési változásokkal szemben azáltal, hogy szélesebb célokat és értékeket hívnak elő és tükröznek, összekapcsolják ezeket az értékeket konkrét viselkedési változásokkal, és megtárgyalják a változtatási lehetőségek „menüjét” az egyén alapján. preferenciák.
A családnavigátorok a PSE-t arra fogják használni, hogy segítsék a családokat egy objektív, mérhető probléma kiválasztásában, majd egy sor lépésen keresztül haladjanak végig, amelyek magukban foglalják a célok kitűzését, ötletelést és megoldások értékelését, megoldás kiválasztását és cselekvési tervezést.
|
|
Aktív összehasonlító: Elköteleződés + Coaching beavatkozás
A családnavigátorok bevonják a családokat az erőforrásokhoz és a támogatáshoz, amikor először megtudják, hogy gyermeküknél az autizmus spektrum zavar (ASD) jelei vannak egy olyan beavatkozással, amely integrálja az MI+PSE-t.
A családnavigátorok arra is felkészítik a családokat, hogy a korai szociális interakció (ESI) modell segítségével beágyazzák az ASD-vel küzdő kisgyermekek beavatkozási stratégiáit a mindennapi tevékenységekbe.
Az ESI megtanítja a szülőknek, hogyan támogassák gyermekeik társas kommunikációját, nyelvét, játékát és viselkedését a mindennapi rutinokban, tevékenységekben és helyeken.
A családi navigátor a beavatkozás minden 3 hónapos szakaszában heti 12 alkalommal találkozik a szülőkkel.
|
Az ESI programtervezés magában foglalja a célok és célkitűzések meghatározását a gyermek számára, valamint a tanítási stratégiákat és a szülők támogatását.
Minden ülés a következő összetevőket tartalmazza: 1) a terepet a látogatás napirendjének kialakításához és a frissítések összegyűjtéséhez; 2) beavatkozás végrehajtása, amelynek a következő lépéseket kell tartalmaznia a szülő felkészítéséhez: a) a cél áttekintése, b) modellezés, irányított/gondozói gyakorlat vagy videós áttekintés alkalmazása a stratégia megtanításához, c) konkrét visszajelzés a szülőnek, és d) ) problémamegoldás és a következő alkalom tervezése; Az a-d lépéseket munkamenetenként 3-5 tevékenységnél megismételjük; és 3) összefoglalja a szülői végrehajtási terveket a foglalkozások között.
A családokat az Autism Navigator How-To Guide for Families című önálló web-alapú kurzusra hívják, amely heti online csoporttalálkozóval jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők esetleges válaszkészsége idővel változik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A szülői kontingens válaszkészségét időszakonként értékeljük az Aktív Elköteleződés és Tranzakciós Támogatás Mértéke (MAETS) segítségével. A MAETS egy videón rögzített otthoni megfigyelés, amely a szülő-gyermek interakciót mutatja be a mindennapi tevékenységek során. A MAETS 8 komponensből áll: részvétel és produktív szerep; kiszámítható tevékenységek; nyelv, amely követi a gyermek figyelmének fókuszát; gyermekbeavatások; a kommunikációs fordulatok egyensúlya; üzenetek a gyermeki szövegértés támogatására; verbális és nonverbális modellek; valamint megfelelő elvárások és igények. Minden komponenst egy 4 pontos skálán értékelnek, ahol 0 = nincs jelen, 1 = feltörekvő, 2 = gyakorlás és 3 = mesteri tudás. Az összpontszám 0-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülők támogatásának szintje jobb. Az Elkötelezettség-beavatkozáshoz rendelt családokat minden időpontban összehasonlítják az Elköteleződés + Coaching Intervention-hoz rendelt családokkal. |
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az autizmus spektrum zavar DSM-5 jellemzőinek megfigyelése idővel változik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az autizmus spektrum zavar (ASD) jellemzőit rendszeresen mérjük az ASD vörös zászlók szisztematikus megfigyelése (SORF) segítségével.
A SORF mérése a mindennapi tevékenységek otthoni megfigyeléséből történik.
A SORF 11 piros zászlót tartalmaz a közösségi kommunikációban és társas interakciókban, valamint 11 piros zászlót a korlátozott és ismétlődő viselkedésekben a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai jellemzői alapján, 3 pontos skálán.
A piros zászlók teljes száma 0 és 22 között van, és a magasabb pontszámok több piros zászlót jeleznek az ASD-ben.
A teljes összetett pontszám 0 és 66 között van, és a magasabb pontszámok az ASD további diagnosztikai jellemzőit jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A gyermekek társas kommunikációja idővel változik
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A szociális kommunikációs készségek változását a kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák (CSBS) viselkedésmintájával időszakonként mérni fogják. A gyermek és a gondozó közötti interakciókat videóra veszik, majd később értékelik a szociális kommunikációs készségekre, és pontokra konvertálják. A nyers pontszámokat összegezve egy társadalmi, beszéd- és szimbolikus összetettet alkotnak. A szociális kompozit magában foglalja az érzelmeket és a tekintetet, valamint a kommunikációt és a gesztusokat; és a lehetséges összetett pontszámok 0-tól 64-ig terjednek. Az összetett beszéd hangokat és szavakat tartalmaz, és a lehetséges összetett pontszámok 0-tól 54-ig terjednek. A szimbolikus kompozit magában foglalja a megértést és a tárgyhasználatot, és ennek az összetettnek a lehetséges pontszámai 0-tól 53-ig terjednek. Az összesített pontszám mind a 3 összetett esetében 0 és 171 között van. Az összetett és összpontszámok magasabb pontszámai jobb szociális kommunikációs készségeket jeleznek. Az Engagement Intervention programhoz rendelt családokat a rendszer összehasonlítja az Elkötelezettség + Coaching Intervention programhoz rendelt családokkal. |
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az autizmus tüneteit az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) második kiadásával mérik, amely az ASD arany standard diagnosztikai mértéke. Az autizmus tüneteinek szociális hatású és korlátozott ismétlődő viselkedési minősítését alkotó felülvizsgált algoritmusokat fogják használni. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, és a magasabb pontszámok több autizmustünetet jeleznek. Az 1-től 3-ig terjedő összpontszám azt jelzi, hogy nincsenek ASD jelei, a 4-es vagy 5-ös pontszám arra utal, hogy a gyermeknek ASD-je lehet, míg a 6-tól 10-ig terjedő pontszám az ASD-re utal. Az Engagement Intervention programhoz rendelt családokat a rendszer összehasonlítja az Elkötelezettség + Coaching Intervention programhoz rendelt családokkal. |
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Ez a tanulmány a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) négy skáláját fogja használni a fejlettségi szint mérésére: Fine Motor; Vizuális vétel; Kifejező nyelv; és Receptive Language. A négy kognitív skála átlaga egy korai tanulási összetettet alkot. A 4 kognitív skálát T-értékekkel mérik, amelyek 10-től 90-ig terjednek az 50-es átlagos T-pontszám alapján. A magasabb T-pontszám jobb fejlettségi szintet jelez a gyermek életkorához képest. Az Early Learning Composite szabványos pontszámokkal mérhető, amelyek 40-től 160-ig terjednek a 100-as átlagos standard pontszám alapján. A magasabb standard pontszám a gyermek életkorához képest jobb fejlettségi szintet jelez. Az Engagement Intervention programhoz rendelt családokat a rendszer összehasonlítja az Elkötelezettség + Coaching Intervention programhoz rendelt családokkal. |
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az adaptív viselkedést a Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. kiadás (VABS-3) segítségével mérjük. A VABS-3 négy területen biztosít standard pontszámot: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. A domain pontszámok átlagolása Adaptive Behavior Composite pontszámot eredményez. A tartomány és az összetett standard pontszámok 40 és 160 között mozognak a 100-as átlagos standard pontszám alapján. A magasabb tartományi és összetett standard pontszám a gyermek életkorához képest jobb adaptív viselkedést jelez. Az Engagement Intervention programhoz rendelt családokat a rendszer összehasonlítja az Elkötelezettség + Coaching Intervention programhoz rendelt családokkal. |
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Wetherby, PhD, Florida State University Autism Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD093055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)