Autisme Adaptiv fællesskabsbaseret behandling for at forbedre resultater ved hjælp af Navigators (ACTION) netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at en stabil diagnose af autismespektrumforstyrrelser (ASD) kan stilles af uddannede fagfolk ved 18-24 måneder, og alligevel er medianalderen for diagnose i USA 4-5 år. Familier med lavere indkomst, minoriteter og landdistrikter får en diagnose op til 1,5 år senere og går mere sandsynligt glip af muligheden for tidlig intervention (EI). En af de største udfordringer forskerne står over for, på trods af videnskabelige fremskridt og investeringer, er, hvordan man kan bygge bro over kløften mellem sundhedsvidenskab og service og adressere sundhedsforskelle i adgangen til evidensbaseret EI for børn med ASD. At gøre dette ville være den bedste løsning til at forbedre livslange resultater, reducere omkostningerne for samfundet og ændre landskabet for autisme.
Autism Adaptive Community-based Treatment to Improve Outcomes Using Navigators (ACTION) Network - et nyt tværfagligt netværk af 6 institutioner - vil blande klinisk effektivitet og implementeringsforskningsdesign for at studere individuelle og kombinerede effekter af 2 evidensbaserede interventioner i den virkelige verden: 1) engagere familier for at få adgang til ressourcer og støtte, når de først lærer, at deres barn har tegn på ASD ved hjælp af en evidensbaseret intervention, der integrerer motiverende samtale og problemløsningsuddannelse (MI+PSE); og 2) coache familier til at integrere evidensbaserede interventionsstrategier for småbørn med ASD i hverdagsaktiviteter ved hjælp af tidlig social interaktion (ESI)-modellen. Med udgangspunkt i eksisterende infrastruktur vil netværket tilføre mobilteknologi ved hjælp af Autism Navigator®-samlingen af webbaserede kurser og værktøjer.
Familier vil blive rekrutteret ved screening i lokalsamfundsbaserede primære pleje- og EI-systemer i 3 forskellige regioner i 2 stater: Florida og Massachusetts. I fase 1 vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af adaptive interventioner, der bruger MI+PSE med og uden ESI i et 2-trins Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design på familieengagement i EI, forældrebrug af interventionsstrategier i hverdagsaktiviteter, og børns resultater af social kommunikation, aktivt engagement, autismesymptomer, udviklingsniveau og adaptiv adfærd. I fase 2 vil efterforskerne konstruere en adaptiv intervention for at optimere virkningerne af MI+PSE med ESI baseret på SMART og studere gennemførligheden af implementering i to nye servicesystemer i Californien: Kaiser Permanente Healthcare System og National Black Church Initiative.
ACTION-netværket bringer et unikt tværfagligt team med ekspertise, der spænder over tidlig opdagelse, mødres mentale sundhed, kliniske forsøg, sundhedsforskelle, implementeringsvidenskab og politik. Ved at bruge en dynamisk teknologiplatform har netværket ambitiøse formidlingsmål om at informere et samfund af forandringsagenter, der er forpligtet til at påvirke på befolkningsniveau. Dette forskningsnetværk kan opbygge kapaciteten af lokalsamfundsbaserede systemer til at give tidligere og udbredt adgang til omkostningseffektiv, samfundslevedygtig behandling og være klar til øjeblikkelig og hurtig implementering i hele USA. Resultaterne vil fremme videnskaben ved at give forskerne en metode til hurtigt at implementere evidensbaseret praksis, hvilket muliggør forskning i yngre aldre - accelererende genetisk, neurovidenskab og interventionsforskning - og føre til transformative ændringer i arbejdsstyrkens udvikling og levering af sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32309
- Florida State University Autism Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv skærm for autisme af lokale udbydere i en primær pleje
- Barnet er mellem 12 og 24 måneder gammelt
- Forælder gennemfører den smarte tidlige screening for autisme og kommunikationsforstyrrelser (ESAC)
- Forælder deltager i hjemmeobservationen for at fuldføre den systematiske observation af røde flag (SORF) af ASD
- Positiv autismeskærm på SORF
- Bor i den udpegede studieregion i Florida og Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer afviser at deltage i undersøgelsen
- Barnet modtager allerede tidlig indsats
- Barn screener ikke positivt for autisme på ESAC og/eller SORF
- Barnet er over 24 måneder gammelt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engagement Intervention
Familienavigatorer vil engagere familier for at få adgang til ressourcer og støtte, når de først lærer, at deres barn har tegn på autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved hjælp af en intervention, der integrerer motiverende samtale (MI) og problemløsningsuddannelse (PSE).
Familienavigatøren vil mødes med forældre til op til 6 individuelle MI+PSE-sessioner for hver 3-måneders interventionsfase.
|
Familienavigatorer vil bruge MI til at engagere familier til at mindske modstand og opbygge motivation og engagement til udfordrende adfærdsændringer ved at fremkalde og afspejle bredere mål og værdier, koble disse værdier til specifik adfærdsændring og forhandle en "menu" af muligheder for forandring baseret på individuelle præferencer.
PSE vil blive brugt af Family Navigators til at vejlede familier i at vælge et objektivt, målbart problem, og derefter fortsætte gennem en række trin, der involverer målsætning, brainstorming og evaluering af løsninger, valg af løsning og handlingsplanlægning.
|
|
Aktiv komparator: Engagement + Coaching Intervention
Familienavigatører vil engagere familier for at få adgang til ressourcer og støtte, når de først lærer, at deres barn har tegn på autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved hjælp af en intervention, der integrerer MI+PSE.
Familienavigatører vil også coache familier til at integrere interventionsstrategier for småbørn med ASD i hverdagsaktiviteter ved hjælp af Early Social Interaction (ESI)-modellen.
ESI lærer forældre, hvordan de understøtter deres barns sociale kommunikation, sprog, leg og adfærd i hverdagens rutiner, aktiviteter og steder.
Familienavigatøren vil mødes med forældre til 12 ugentlige hjemmebesøg for hver 3-måneders fase af interventionen.
|
ESI-programplanlægning indebærer at identificere mål og mål for barnet og undervisningsstrategier og støtte til forældre.
Hver session omfatter følgende komponenter: 1) sætter scenen for at udvikle besøgets dagsorden og indsamle opdateringer; 2) interventionsimplementering, der skal omfatte følgende trin for at coache forælderen: a) gennemgå målet, b) bruge modellering, guidet/plejerpraksis eller videogennemgang til at undervise i strategien, c) give specifik feedback til forælderen, og d ) problemløsning og planlægning til næste gang; trin a-d gentages i 3-5 aktiviteter pr. session; og 3) opsummere planer for forældreimplementering mellem sessionerne.
Familier inviteres til Autism Navigator How-To Guide for Families, et selv-guidet webbaseret kursus med et online ugentligt gruppemøde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrebetinget lydhørhed ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
Forældrekontingents reaktionsevne vil blive vurderet med jævne mellemrum ved hjælp af MaeTs for Active Engagement and Transactional Supports (MAETS). MAETS er en vurdering af en videooptaget hjemmeobservation af forældre-barn-interaktion under daglige aktiviteter. MAETS omfatter 8 komponenter: deltagelse og en produktiv rolle; forudsigelige aktiviteter; sprog, der følger barnets fokus for opmærksomhed; børneinitieringer; balance mellem kommunikative vendinger; beskeder til støtte for børns forståelse; verbale og nonverbale modeller; og passende forventninger og krav. Hver komponent bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 = Fraværende, 1 = Ny, 2 = Øvelse og 3 = Mestring. Samlet score går fra 0 til 32, og højere score indikerer, at niveauet af forældrestøtte er bedre. Familier, der er tilknyttet Engagement Intervention, vil blive sammenlignet med familier, der er tildelt Engagement + Coaching Intervention på hvert tidspunkt. |
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Observation af DSM-5-træk ved autismespektrumforstyrrelser ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
Egenskaber ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil blive målt med jævne mellemrum ved hjælp af den systematiske observation af røde flag (SORF) af ASD.
SORF måles ud fra en hjemmeobservation af hverdagens aktiviteter.
SORF inkluderer 11 røde flag i social kommunikation og social interaktion og 11 røde flag i begrænset og repetitiv adfærd ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostiske funktioner vurderet på en 3-punkts skala.
Det samlede antal røde flag varierer fra 0 til 22, og højere score indikerer flere røde flag af ASD.
Den samlede sammensatte score går fra 0 til 66, og højere score indikerer flere diagnostiske træk ved ASD.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Børns sociale kommunikation ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
Ændringer i sociale kommunikationsfærdigheder vil med jævne mellemrum blive målt med Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample. Interaktioner mellem barnet og omsorgspersonen vil blive videofilmet og senere vurderet til sociale kommunikationsevner og konverteret til scores. De rå scorer vil blive summeret til at danne en social, tale og symbolsk sammensætning. Den sociale sammensætning omfatter følelser og øjenblik og kommunikation og fagter; og mulige sammensatte scorer varierer fra 0 til 64. Den sammensatte tale omfatter lyde og ord, og mulige sammensatte partiturer varierer fra 0 til 54. Den symbolske sammensætning omfatter forståelse og brug af objekter, og mulige scores for denne sammensatte spænder fra 0 til 53. Den samlede summerede score for alle 3 kompositter varierer fra 0 til 171. Højere score på kompositterne og totalen indikerer bedre sociale kommunikationsevner. Familier, der er tilknyttet Engagement-interventionen, vil blive sammenlignet med familier, der er tilknyttet Engagement + Coaching Intervention. |
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 måneder efter start af indsats
|
Autismesymptomer vil blive målt med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Second Edition, den gyldne standard for diagnostisk måling af ASD. De reviderede algoritmer, der danner vurderinger af autismesymptomer, der danner Social-Affect og Restricted Repetitive Behaviour, vil blive brugt. Scorer varierer fra 1 til 10, og højere score indikerer flere autismesymptomer. En samlet score på 1 til 3 indikerer ingen tegn på ASD, en score på 4 eller 5 tyder på, at barnet kan have ASD, mens en score på 6 til 10 er tegn på ASD. Familier, der er tilknyttet Engagement-interventionen, vil blive sammenlignet med familier, der er tilknyttet Engagement + Coaching Intervention. |
12 måneder efter start af indsats
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 12 måneder efter start af indsats
|
Denne undersøgelse vil bruge fire skalaer af Mullen Scales of Early Learning (MSEL) til at måle udviklingsniveau: Finmotorik; Visuel modtagelse; Ekspressivt sprog; og modtagende sprog. Gennemsnittet af de fire kognitive skalaer danner en Early Learning Composite. De 4 kognitive skalaer er målt med T-score, der spænder fra 10 til 90 baseret på en gennemsnitlig T-score på 50. En højere T-score indikerer et bedre udviklingsniveau for barnets alder. Early Learning Composite måles med standardscore, der spænder fra 40 til 160 baseret på en gennemsnitlig standardscore på 100. En højere standardscore indikerer et bedre udviklingsniveau for barnets alder. Familier, der er tilknyttet Engagement-interventionen, vil blive sammenlignet med familier, der er tilknyttet Engagement + Coaching Intervention. |
12 måneder efter start af indsats
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3)
Tidsramme: 12 måneder efter start af indsats
|
Adaptiv adfærd vil blive målt med Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. udgave (VABS-3). VABS-3 giver en standardscore i fire domæner: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Domænescorene beregnes som gennemsnit for at danne en Adaptive Behavior Composite-score. Domæne- og sammensatte standardscores varierer fra 40 til 160 baseret på en gennemsnitlig standardscore på 100. Et højere domæne og sammensat standardscore indikerer en bedre adaptiv adfærd for barnets alder. Familier, der er tilknyttet Engagement-interventionen, vil blive sammenlignet med familier, der er tilknyttet Engagement + Coaching Intervention. |
12 måneder efter start af indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Wetherby, PhD, Florida State University Autism Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD093055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .