Autism Adaptive Community-based Treatment to Improve Outcomes Using Navigators (ACTION) Network
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zeigt, dass eine stabile Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) von geschulten Fachleuten im Alter von 18 bis 24 Monaten gestellt werden kann, und dennoch liegt das Durchschnittsalter der Diagnose in den USA bei 4 bis 5 Jahren. Familien mit niedrigem Einkommen, Minderheiten und Familien auf dem Land erhalten eine Diagnose bis zu 1,5 Jahre später und verpassen mit größerer Wahrscheinlichkeit das Zeitfenster für eine frühzeitige Intervention (EI). Eine der größten Herausforderungen, denen sich Forscher trotz wissenschaftlicher Fortschritte und Investitionen gegenübersehen, besteht darin, die Kluft zwischen Wissenschaft und Dienstleistung im Gesundheitswesen zu überbrücken und gesundheitliche Unterschiede beim Zugang zu evidenzbasierter EI für Kinder mit ASS anzugehen. Dies wäre die beste Lösung, um die lebenslangen Ergebnisse zu verbessern, die Kosten für die Gesellschaft zu senken und die Landschaft des Autismus zu verändern.
Das Autism Adaptive Community-based Treatment to Improve Outcomes Using Navigators (ACTION) Network – ein neues interdisziplinäres Netzwerk aus 6 Institutionen – wird klinische Wirksamkeits- und Implementierungsforschungsdesigns kombinieren, um individuelle und kombinierte Wirkungen von 2 evidenzbasierten Interventionen in realen Umgebungen zu untersuchen: 1) Familien einzubeziehen, um Zugang zu Ressourcen und Unterstützung zu erhalten, wenn sie zum ersten Mal erfahren, dass ihr Kind Anzeichen von ASD hat, indem eine evidenzbasierte Intervention verwendet wird, die motivierende Gesprächsführung und Problemlösungserziehung (MI + PSE) integriert; und 2) Familien zu coachen, um evidenzbasierte Interventionsstrategien für Kleinkinder mit ASS in alltägliche Aktivitäten unter Verwendung des Early Social Interaction (ESI)-Modells einzubetten. Aufbauend auf der bestehenden Infrastruktur wird das Netzwerk mobile Technologie unter Verwendung der Autism Navigator®-Sammlung von webbasierten Kursen und Tools einfließen lassen.
Familien werden durch Screening in gemeindenahen Grundversorgungs- und EI-Systemen in 3 verschiedenen Regionen in 2 Bundesstaaten rekrutiert: Florida und Massachusetts. In Phase 1 werden die Forscher die Wirksamkeit von adaptiven Interventionen vergleichen, die MI+PSE mit und ohne ESI in einem 2-stufigen Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design zum Engagement der Familie bei EI, der Verwendung von Interventionsstrategien durch Eltern bei alltäglichen Aktivitäten, und Kinderergebnisse der sozialen Kommunikation, des aktiven Engagements, der Autismussymptome, des Entwicklungsniveaus und des adaptiven Verhaltens. In Phase 2 werden die Ermittler eine adaptive Intervention konstruieren, um die Auswirkungen von MI+PSE mit ESI auf der Grundlage von SMART zu optimieren, und die Durchführbarkeit der Implementierung in zwei neuen Servicesystemen in Kalifornien untersuchen: dem Kaiser Permanente Healthcare System und der National Black Church Initiative.
Das ACTION Network bringt ein einzigartiges interdisziplinäres Team mit Expertise in den Bereichen Früherkennung, psychische Gesundheit von Müttern, klinische Studien, gesundheitliche Unterschiede, Umsetzungswissenschaft und Politik zusammen. Unter Verwendung einer dynamischen Technologieplattform hat das Netzwerk ehrgeizige Verbreitungsziele, um eine Gemeinschaft von Akteuren des Wandels zu informieren, die sich dazu verpflichtet haben, auf Bevölkerungsebene zu wirken. Dieses Forschungsnetzwerk kann die Kapazität von gemeinschaftsbasierten Systemen aufbauen, um einen früheren und weit verbreiteten Zugang zu einer kosteneffizienten, gemeinschaftstauglichen Behandlung zu ermöglichen und für eine sofortige und schnelle Implementierung in den gesamten USA bereit zu sein. Die Ergebnisse werden die Wissenschaft voranbringen, indem sie Forschern eine Methode zur schnellen Anwendung evidenzbasierter Praktiken zur Verfügung stellen, die Forschung in jüngeren Altersgruppen ermöglicht - Beschleunigung der genetischen, neurowissenschaftlichen und Interventionsforschung - und zu transformativen Veränderungen in der Personalentwicklung und Gesundheitsversorgung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32309
- Florida State University Autism Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Screen für Autismus durch einen Community-Anbieter in einer Grundversorgungsumgebung
- Das Kind ist zwischen 12 und 24 Monate alt
- Elternteil absolviert das Smart Early Screening for Autism and Communication Disorders (ESAC)
- Ein Elternteil nimmt an der Heimbeobachtung teil, um die systematische Beobachtung von roten Flaggen (SORF) von ASS abzuschließen
- Positiver Autismus-Screen auf dem SORF
- Lebt in der ausgewiesenen Studienregion in Florida und Massachusetts
Ausschlusskriterien:
- Elternteil/Betreuer lehnt die Teilnahme an der Studie ab
- Das Kind erhält bereits Frühförderungsdienste
- Das Kind wird beim ESAC und/oder SORF nicht positiv auf Autismus untersucht
- Kind ist über 24 Monate alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Engagement-Intervention
Familiennavigatoren werden Familien dazu bewegen, Zugang zu Ressourcen und Unterstützung zu erhalten, wenn sie zum ersten Mal erfahren, dass ihr Kind Anzeichen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hat, und zwar mithilfe einer Intervention, die motivierende Gesprächsführung (MI) und Problemlösungserziehung (PSE) integriert.
Der Familiennavigator trifft sich mit den Eltern für bis zu sechs individuelle MI+PSE-Sitzungen für jede dreimonatige Interventionsphase.
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Familiennavigatoren werden MI verwenden, um Familien einzubeziehen, um Widerstände zu verringern und Motivation und Engagement aufzubauen, um Verhaltensänderungen herauszufordern, indem sie breitere Ziele und Werte hervorrufen und reflektieren, diese Werte mit spezifischen Verhaltensänderungen verknüpfen und ein „Menü“ von Optionen für Änderungen basierend auf dem Einzelnen aushandeln Vorlieben.
PSE wird von den Family Navigators verwendet, um Familien bei der Auswahl eines objektiven, messbaren Problems anzuleiten und dann eine Reihe von Schritten zu durchlaufen, die das Setzen von Zielen, das Brainstorming und die Bewertung von Lösungen, die Auswahl einer Lösung und die Planung von Maßnahmen umfassen.
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Aktiver Komparator: Engagement + Coaching-Intervention
Familiennavigatoren werden Familien mithilfe einer Intervention, die MI+PSE integriert, dazu anhalten, auf Ressourcen und Unterstützung zuzugreifen, wenn sie zum ersten Mal erfahren, dass ihr Kind Anzeichen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hat.
Familiennavigatoren werden Familien auch darin schulen, Interventionsstrategien für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung in alltägliche Aktivitäten einzubetten, indem sie das Modell der frühen sozialen Interaktion (ESI) nutzen.
ESI bringt Eltern bei, wie sie die soziale Kommunikation, Sprache, das Spiel und das Verhalten ihres Kindes in alltäglichen Routinen, Aktivitäten und an Orten unterstützen können.
Der Familiennavigator trifft sich mit den Eltern für 12 wöchentliche Hausbesuche in jeder dreimonatigen Interventionsphase.
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Die Planung des ESI-Programms beinhaltet die Festlegung von Zielen und Zielsetzungen für das Kind und das Unterrichten von Strategien und Unterstützungen für Eltern.
Jede Sitzung umfasst die folgenden Komponenten: 1) Bereitstellen der Bühne für die Entwicklung der Tagesordnung dieses Besuchs und das Sammeln von Aktualisierungen; 2) Interventionsimplementierung, die die folgenden Schritte umfassen muss, um die Eltern zu coachen: a) Überprüfung des Ziels, b) Verwendung von Modellen, geführten/Pflegepraktiken oder Videoüberprüfungen, um die Strategie zu lehren, c) Bereitstellung von spezifischem Feedback an die Eltern und d ) Problemlösung und Planung für das nächste Mal; Schritte a-d werden für 3-5 Aktivitäten pro Sitzung wiederholt; und 3) Pläne für die Umsetzung durch die Eltern zwischen den Sitzungen zusammenfassen.
Familien sind zum Autism Navigator How-To Guide for Families eingeladen, einem selbstgeführten webbasierten Kurs mit einem wöchentlichen Online-Gruppentreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reaktionsfähigkeit der Eltern ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Die bedingte Reaktionsfähigkeit der Eltern wird regelmäßig anhand des Measures of Active Engagement and Transactional Supports (MAETS) bewertet. Der MAETS ist eine Bewertung einer auf Video aufgezeichneten Heimbeobachtung der Eltern-Kind-Interaktion bei alltäglichen Aktivitäten. Das MAETS umfasst 8 Komponenten: Partizipation und eine produktive Rolle; vorhersehbare Aktivitäten; Sprache, die dem Aufmerksamkeitsfokus des Kindes folgt; Kinderinitiationen; Gleichgewicht der kommunikativen Wendungen; Botschaften zur Unterstützung des kindlichen Verständnisses; verbale und nonverbale Modelle; und angemessene Erwartungen und Anforderungen. Jede Komponente wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = Abwesend, 1 = Aufstrebend, 2 = Üben und 3 = Beherrschung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, und höhere Punktzahlen weisen darauf hin, dass die Unterstützung durch die Eltern besser ist. Familien, die der Engagement-Intervention zugewiesen wurden, werden zu jedem Zeitpunkt mit Familien verglichen, die der Engagement + Coaching-Intervention zugewiesen wurden. |
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Beobachtung der DSM-5-Merkmale der Autismus-Spektrum-Störung ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Merkmale der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) werden regelmäßig unter Verwendung der Systematic Observation of Red Flags (SORF) von ASD gemessen.
Der SORF wird anhand einer Heimbeobachtung alltäglicher Aktivitäten gemessen.
Das SORF umfasst 11 rote Flaggen in der sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion und 11 rote Flaggen in eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen unter Verwendung der diagnostischen Merkmale des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5), die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Gesamtzahl der roten Flaggen reicht von 0 bis 22 und höhere Werte weisen auf mehr rote Flaggen von ASS hin.
Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66 und höhere Punktzahlen weisen auf mehr diagnostische Merkmale von ASS hin.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Die soziale Kommunikation von Kindern ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten wird regelmäßig mit der Verhaltensprobe der Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) gemessen. Die Interaktionen zwischen dem Kind und der Bezugsperson werden auf Video aufgezeichnet und später nach sozialen Kommunikationsfähigkeiten bewertet und in Punkte umgewandelt. Die Rohwerte werden summiert, um ein soziales, sprachliches und symbolisches Komposit zu bilden. Das soziale Komposit umfasst Emotion und Blick sowie Kommunikation und Gesten; und mögliche zusammengesetzte Punktzahlen reichen von 0 bis 64. Die zusammengesetzte Sprache umfasst Laute und Wörter, und mögliche zusammengesetzte Punktzahlen reichen von 0 bis 54. Das symbolische Komposit umfasst Verständnis und Objektgebrauch, und mögliche Werte für dieses Komposit reichen von 0 bis 53. Die Gesamtpunktzahl für alle 3 Composites reicht von 0 bis 171. Höhere Werte bei den zusammengesetzten und Gesamtwerten weisen auf bessere soziale Kommunikationsfähigkeiten hin. Familien, die der Engagement-Intervention zugewiesen wurden, werden mit Familien verglichen, die der Engagement + Coaching-Intervention zugewiesen wurden. |
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
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Autismus-Symptome werden mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Second Edition, dem Goldstandard für die Diagnose von Autismus, gemessen. Die überarbeiteten Algorithmen zur Bildung von Bewertungen sozialer Affekte und eingeschränkten Wiederholungsverhaltens von Autismussymptomen werden verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 10 und höhere Werte weisen auf mehr Autismus-Symptome hin. Eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 3 weist auf keine Anzeichen von ASD hin, eine Punktzahl von 4 oder 5 deutet darauf hin, dass das Kind möglicherweise ASD hat, während eine Punktzahl von 6 bis 10 auf ASD hinweist. Familien, die der Engagement-Intervention zugewiesen wurden, werden mit Familien verglichen, die der Engagement + Coaching-Intervention zugewiesen wurden. |
12 Monate nach Interventionsbeginn
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Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
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Diese Studie wird vier Skalen der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) verwenden, um das Entwicklungsniveau zu messen: Feinmotorik; Visueller Empfang; Ausdruckssprache; und rezeptive Sprache. Der Durchschnitt der vier kognitiven Skalen bildet ein Early Learning Composite. Die 4 kognitiven Skalen werden mit T-Scores gemessen, die von 10 bis 90 reichen, basierend auf einem mittleren T-Score von 50. Ein höherer T-Score zeigt ein besseres Entwicklungsniveau für das Alter des Kindes an. Der Early Learning Composite wird mit Standardwerten gemessen, die zwischen 40 und 160 liegen, basierend auf einem mittleren Standardwert von 100. Ein höherer Standardwert zeigt ein besseres Entwicklungsniveau für das Alter des Kindes an. Familien, die der Engagement-Intervention zugewiesen wurden, werden mit Familien verglichen, die der Engagement + Coaching-Intervention zugewiesen wurden. |
12 Monate nach Interventionsbeginn
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Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (VABS-3)
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
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Adaptives Verhalten wird mit den Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd edition (VABS-3) gemessen. Der VABS-3 bietet eine Standardpunktzahl in vier Bereichen: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und Motorik. Die Domänenbewertungen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung für adaptives Verhalten zu bilden. Die Domänen- und zusammengesetzten Standardwerte reichen von 40 bis 160, basierend auf einem mittleren Standardwert von 100. Ein höherer Domänen- und zusammengesetzter Standardwert weist auf ein besseres adaptives Verhalten für das Alter des Kindes hin. Familien, die der Engagement-Intervention zugewiesen wurden, werden mit Familien verglichen, die der Engagement + Coaching-Intervention zugewiesen wurden. |
12 Monate nach Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Wetherby, PhD, Florida State University Autism Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD093055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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