Standardní léčba HPV infekce
Standardní léčba vysoce rizikové HPV infekce během následných návštěv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel: Vypracovat standardní management HPV infekce sledováním HPV infekce u pacientek s high-grade SIL (HSIL) a stadiem IA1 skvamózního karcinomu děložního hrdla po konizaci.
Design výzkumu: Zaprvé provést retrospektivní analýzu u pacientů, kteří podstoupili konizaci v období od ledna 2009 do srpna 2016. Zadruhé provést prospektivní analýzu u pacientů, kteří podstoupili konizaci v období od září 2016 do srpna 2018.
Inkluzivní kritéria studované populace: Pacienti, kteří dokončili testování genotypu HPV před konizací; kteří nikdy nepodstoupili jinou léčbu než konizaci; kteří byli histologicky diagnostikováni jako HSIL nebo IA1 skvamózní rakovina děložního čípku; u kterých nebylo dříve diagnostikováno žádné onemocnění děložního čípku; kteří byli mladší 70 let; kteří neměli žádné závažné onemocnění, které by ovlivnilo sledování.
Metody sledování: provést sledování cílových pacientů do 3,6,9,12,18,24 měsíců po konizaci.
Obsah sledování: infekce genotypu HR-HPV před konizací; stupeň léze; věk při konizaci; gravitace a parita; situace postižení žláz
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Yu mei Wu
-
Kontakt:
- Yu mei Wu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk do 70 let
- histologicky diagnostikován jako HSIL nebo stadium IA1 skvamózní rakovina děložního čípku
- dostal konizaci v Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici
- HR-HPV infikované bez jakékoli jiné léčby než konizace
- Genotyp HR-HPV testován před konizací
Kritéria vyloučení:
- věk nad 70 let
- s těžkým onemocněním, které ovlivňuje sledování
- dostal jinou léčbu cervikální léze
- údaje neúplné
- nesplňují inkluzivní kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HSIL
pacientů s HSIL
|
Test genotypu HPV je diagnostický test pomocí nátěru děložního čípku, aby se zjistilo, zda je pacient infikován HPV, a pokud je infikován, test může odhalit konkrétní genotyp hpv.
|
|
stadium IA1 skvamózní rakovina děložního čípku
pacientky se stadiem IA1 skvamózního karcinomu děložního hrdla
|
Test genotypu HPV je diagnostický test pomocí nátěru děložního čípku, aby se zjistilo, zda je pacient infikován HPV, a pokud je infikován, test může odhalit konkrétní genotyp hpv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schválení HR-HPV
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl clearance HR-HPV mezi HSIL a stadiu IA1 cervikálního dlaždicového karcinomu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu mei Wu, Doctor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYLX201705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .