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Das Standardmanagement der HPV-Infektion

24. Juni 2018 aktualisiert von: Yu mei Wu, Capital Medical University

Die Standardbehandlung einer Hochrisiko-HPV-Infektion während der Nachsorgeuntersuchungen

Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV) mit hohem Risiko ist eine notwendige Bedingung für das Auftreten und die Entwicklung von zervikaler squamöser intraepithelialer Läsion (SIL) und Gebärmutterhalskrebs. Es gibt Fälle, in denen hochgradiger SIL (HSIL) und zervikaler Plattenepithelkrebs im Stadium IA1 bestehen bleiben oder erneut auftreten oder nach der Konisation sogar schwerer werden. Die Infektionssituation von HR-HPV, die für die Prognose einer zervikalen Läsion eine wichtige Rolle spielt, sollte bei der Behandlung und Nachsorge nach Konisation berücksichtigt werden. Es lohnt sich, die spezifische praktische Bedeutung des HR-HPV für die Prognose der zervikalen Läsion sowie die Hochrisikofaktoren, die die Prognose des HR-HPV beeinflussen, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Erarbeitung des Standardmanagements der HPV-Infektion durch Nachverfolgung der HPV-Infektionssituation von Patienten mit hochgradigem SIL (HSIL) und zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IA1 nach der Konisation.

Forschungsdesign: Erstens, um die retrospektive Analyse für die Patienten durchzuführen, die zwischen Januar 2009 und August 2016 eine Konisation erhielten. Zweitens, um die prospektive Analyse für die Patienten durchzuführen, die zwischen September 2016 und August 2018 eine Konisation erhalten haben.

Einschließende Kriterien der Studienpopulation: Die Patienten, die vor der Konisation den HPV-Genotyptest abgeschlossen hatten; die nie eine andere Behandlung als die Konisation erhalten hatten; die histologisch als HSIL- oder IA1-Zervix-Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurden; bei denen zuvor noch keine zervikale Erkrankung diagnostiziert worden war; die unter 70 Jahre alt waren und keine schweren Erkrankungen hatten, die die Nachsorge beeinflussen.

Follow-up-Methoden: um die Zielpatienten 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Konisation nachzuverfolgen.

Follow-up-Inhalte: die HR-HPV-Genotyp-Infektion vor der Konisation; der Grad der Läsion; das Alter bei Erhalt der Konisation; die Schwere und Parität; die Situation der Drüseninfektion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Yu mei Wu
        • Kontakt:
          • Yu mei Wu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der HR-HPV-Genotyp testete positive Patienten mit HSIL oder zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IA1, die von Oktober 2016 bis Oktober 2018 in der genologisch-onkologischen Abteilung des Pekinger Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie konisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht über 70
  • histologisch diagnostiziert als HSIL oder zervikaler Plattenepithelkarzinom im Stadium IA1
  • Konisation im Geburtshilfe- und Gynäkologie-Krankenhaus Peking erhalten
  • HR-HPV-infiziert ohne andere Behandlung als Konisation
  • HR-HPV-Genotyp vor der Konifikation getestet

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 70
  • mit schweren Erkrankungen, die die Nachsorge beeinflussen
  • erhielt eine andere Behandlung für zervikale Läsionen
  • Daten unvollständig
  • erfüllen nicht die Inklusionskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HSIL
die Patienten mit HSIL
Diagnosetest: HPV-Genotyp-Test
Der HPV-Genotyp-Test ist ein diagnostischer Test, bei dem der Gebärmutterhals abgestrichen wird, um herauszufinden, ob ein Patient mit HPV infiziert ist, und wenn er infiziert ist, kann der Test den konkreten HPV-Genotyp aufdecken.
Stadium IA1 Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
die Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IA1
Diagnosetest: HPV-Genotyp-Test
Der HPV-Genotyp-Test ist ein diagnostischer Test, bei dem der Gebärmutterhals abgestrichen wird, um herauszufinden, ob ein Patient mit HPV infiziert ist, und wenn er infiziert ist, kann der Test den konkreten HPV-Genotyp aufdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HR-HPV-Clearance
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied der HR-HPV-Clearance zwischen HSIL und zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IA1
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yu mei Wu, Doctor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYLX201705

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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