Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe zarządzanie infekcją HPV

24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yu mei Wu, Capital Medical University

Standardowe postępowanie w przypadku zakażenia HPV wysokiego ryzyka podczas wizyt kontrolnych

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) jest warunkiem koniecznym wystąpienia i rozwoju zmian śródnabłonkowych szyjki macicy (SIL) oraz raka szyjki macicy. Istnieją przypadki, że rak płaskonabłonkowy szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) i stadium IA1 pozostaje lub nawraca, a nawet staje się bardziej dotkliwy po konizacji. W postępowaniu i obserwacji po konizacji należy uwzględnić sytuację infekcyjną HR-HPV, która odgrywa ważną rolę w rokowaniu zmian szyjki macicy. Warto przeprowadzić dalsze badania nad szczególnym praktycznym znaczeniem HR-HPV w rokowaniu zmian szyjki macicy, a także nad czynnikami wysokiego ryzyka wpływającymi na rokowanie HR-HPV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:Opracowanie standardowego postępowania w zakażeniu HPV poprzez obserwację sytuacji zakażenia HPV u pacjentów z wysokim stopniem SIL (HSIL) i rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IA1 po konizacji.

Projekt badania: Po pierwsze, przeprowadzenie retrospektywnej analizy pacjentów, którzy otrzymali konizację między styczniem 2009 a sierpniem 2016. Po drugie, przeprowadzenie prospektywnej analizy pacjentów, którzy otrzymali konizację między Spt 2016 a sierpniem 2018.

Kryteria włączające badanej populacji: pacjentki, które zakończyły badanie genotypu HPV przed konizacją; które nigdy nie były leczone inaczej niż konizacja; które zostały histologicznie zdiagnozowane jako rak płaskonabłonkowy szyjki macicy HSIL lub IA1; które nie były wcześniej diagnozowane jako choroby szyjki macicy; które byli w wieku poniżej 70 lat, którzy nie mieli żadnych poważnych chorób, które miałyby wpływ na obserwację.

Metody obserwacji: wykonanie obserwacji pacjentów docelowych do 3,6,9,12,18,24 miesięcy po konizacji.

Treść kontrolna: infekcja genotypem HR-HPV przed konizacją; stopień zmiany; wiek konizacji; powaga i liczba porodów; stan zajęcia gruczołów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yu mei Wu
        • Kontakt:
          • Yu mei Wu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

genotyp HR-HPV u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium HSIL lub w stadium IA1, które otrzymały konizację na oddziale genokologii onkologicznej Pekińskiego Szpitala Położniczo-Ginekologicznego w okresie od października 2016 do października 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek nie wyższy niż 70 lat
  • histologicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy szyjki macicy HSIL lub stadium IA1
  • otrzymał konizację w pekińskim szpitalu położniczo-ginekologicznym
  • Zakażone HR-HPV bez żadnego leczenia innego niż konizacja
  • Genotyp HR-HPV badany przed konizacją

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 70 lat
  • z ciężką chorobą, która wpływa na obserwację
  • otrzymał inne leczenie zmiany szyjki macicy
  • dane niekompletne
  • nie spełniają kryteriów włączających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HSIL
pacjentów z HSIL
Test diagnostyczny: Badanie genotypu HPV
Test genotypu HPV jest testem diagnostycznym polegającym na wymazaniu szyjki macicy w celu ustalenia, czy pacjentka jest zakażona HPV, a jeśli jest zakażona, test może wykryć konkretny genotyp HPV.
Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy w stadium IA1
pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IA1
Test diagnostyczny: Badanie genotypu HPV
Test genotypu HPV jest testem diagnostycznym polegającym na wymazaniu szyjki macicy w celu ustalenia, czy pacjentka jest zakażona HPV, a jeśli jest zakażona, test może wykryć konkretny genotyp HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HR-HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w klirensie HR-HPV między HSIL a rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IA1
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu mei Wu, Doctor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYLX201705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj