Radiální předloktí versus ulnární volná chlopeň předloktí
28. srpna 2023 aktualizováno: Joshua Adkinson, Indiana University
Srovnání funkčních výsledků a morbidity radiálního předloktí versus ulnární volná lalok předloktí: Prospektivní, randomizovaná studie
Tato studie hodnotí výsledky dárcovského místa u pacientů podstupujících rekonstrukci volného laloku radiálního předloktí oproti rekonstrukci volného laloku ulnárního předloktí.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro rekonstrukci volného laloku na předloktí, jsou randomizováni do skupiny, která obdrží buď rekonstrukci volného laloku na předloktí, nebo rekonstrukci volného laloku ulnárního předloktí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volný lalok radiálního předloktí a volný lalok ulnárního předloktí jsou dobře popsané postupy používané pro volný přenos tkáně v rekonstrukční chirurgii.
Přestože se často provádí volné laloky na předloktí, nejsou k dispozici dostatečné prospektivní údaje týkající se morbidity radiálních ve srovnání s volnými laloky ulnárního předloktí.
Cílem této výzkumné studie je charakterizovat výsledky pro každý z těchto dvou laloků a určit, zda existuje chirurgická rovnováha nebo zda je jeden lalok lepší než druhý.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou rekonstrukcí volného předloktí
- Pacienti, kteří jsou považováni za rovnocenné chirurgické kandidáty pro rekonstrukci volného laloku radiálního předloktí a volného laloku ulnárního předloktí
- Předoperační Allenův test dokončen a prošel
- Pacienti mají kapacitu dokončit proces informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří na základě své fyziologie nejsou kandidáty na lalok na předloktí
- Klinicky evidentní periferní neuropatie (např. diabetická neuropatie, lepra)
- Pacienti vyžadující k rekonstrukci souběžnou kost předloktí
- Dítě, vězeň nebo jiná zranitelná skupina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiální volná chlopeň předloktí
Subjekty v této paži dostanou volnou chlopeň na předloktí.
|
Subjekty v této paži podstoupí radiální lalok bez předloktí.
|
|
Aktivní komparátor: Ulnární volná chlopeň předloktí
Subjekty v této paži dostanou volnou lalok na ulnární předloktí.
|
Subjekty v této paži podstoupí volný lalok na ulnární předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná síla úchopu (lbs) v operující ruce a neoperující ruce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Síla úchopu subjektů v operující ruce a neoperující ruce, každá měřená jako maximální množství síly aplikované rukou na Jamar Dynometer v librách.
|
až 6 měsíců
|
|
Průměrná síla sevření kláves (lb) v operující ruce a neoperující ruce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Síla sevření subjektů v operující a neoperující ruce, každá měřená jako maximální množství síly aplikované sevřením klíče v librách.
|
až 6 měsíců
|
|
Průměrné hodnocení vzhledu jizev podle lékaře a pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hlášené hodnocení vzhledu jizvy subjektem a lékařem na Likertově stupnici do 10.
|
až 6 měsíců
|
|
Výsledky souhrnného krátkého dotazníku Michigan Hand Questionnaire (složené skóre)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výsledky, které subjekty uvedly v oblasti funkce ruky, měřené výsledky krátkého dotazníku Michigan Hand Questionnaire, na stupnici do 100.
|
až 6 měsíců
|
|
Průměrná statická dvoubodová diskriminace (mm)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Statický dvoubodový rozlišovací práh subjektů v polštářcích prstů, dlani a hřbetu ruky v operativní a neoperativní končetině, každý měřený v milimetrech.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplnou ztrátou chlopně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s úplnou ztrátou chlopně podle posouzení přehledem grafu.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s částečnou ztrátou chlopně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s částečnou ztrátou laloku podle hodnocení přehledu grafu.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů uvádějících intoleranci chladu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů uvádějících intoleranci chladu v operované a neoperované končetině podle odpovědi pacienta na dotaz ohledně pocitu intolerance chladu.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů hlásících neuropatii
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů uvádějících intoleranci chladu podle odpovědi pacienta na dotaz ohledně pocitu neuropatie
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s pooperačním hematomem v místě dárce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s pooperačním hematomem v místě dárce, jak bylo hodnoceno přehledem tabulky.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s pooperační celulitidou v místě dárce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s pooperační celulitidou v místě dárce hodnocený přehledem tabulky.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s pooperačním hematomem v místě příjemce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s pooperačním hematomem v místě příjemce, jak bylo hodnoceno přehledem tabulky
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s pooperační infekcí v místě příjemce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s pooperační infekcí v místě příjemce, jak je stanoveno přehledem grafu.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s úmrtností
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtnosti, jak bylo hodnoceno přehledem tabulky.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s dehiscencí dárcovského místa
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s dehiscencí místa dárce, jak bylo hodnoceno přehledem grafu
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s částečným neodebráním kožního štěpu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů s částečným nepřijetím kožního štěpu podle hodnocení přehledu grafu
|
až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s úplným nepřijetím kožního štěpu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých nedošlo k úplnému odebrání kožního štěpu, podle hodnocení přehledu grafu
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Adkinson, M.D., Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1712593520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .