Radial Underarm Versus Ulnar Underarm Free Flap
28. august 2023 opdateret af: Joshua Adkinson, Indiana University
Sammenligning af funktionelle resultater og sygelighed af den radiale underarm versus den frie flap i ulnar underarmen: et prospektivt, randomiseret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer donorstedets resultater hos patienter, der modtager radial underarmsfri klaprekonstruktion versus ulnar underarmsfri klaprekonstruktion.
Patienter, der opfylder kriterierne for rekonstruktion af underarmsfri klap, er randomiseret til at modtage enten radial underarmsfri klap eller ulnar underarmsfri klaprekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den radiale underarms frie flap og den ulnare underarms frie flap er begge velbeskrevne procedurer, der anvendes til fri vævsoverførsel i rekonstruktiv kirurgi.
Selvom der ofte udføres underarmsfrie flaps, er der utilstrækkelige prospektive data, der ser på morbiditeten af de radiale sammenlignet med ulnare underarmsfrie flaps.
Målet med denne forskningsundersøgelse er at karakterisere resultaterne for hver af disse to klapper og at bestemme, om der er kirurgisk ligevægt, eller om den ene klap er bedre end den anden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med planlagt underarmsfri klaprekonstruktion
- Patienter, der anses for at være ligestillede kirurgiske kandidater til radial underarms fri flap og ulnar underarm fri flap rekonstruktion
- Præoperativ Allens test gennemført og bestået
- Patienter har kapacitet til at gennemføre informeret samtykkeproces
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til en underarmsklap baseret på deres fysiologi
- Klinisk tydelig perifer neuropati (f.eks. diabetisk neuropati, spedalskhed)
- Patienter, der kræver samtidig underarmsknogle til rekonstruktion
- Barn, fange eller anden sårbar gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radial underarms fri klap
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en radial underarmsfri flap.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå en radial underarmsfri flap.
|
|
Aktiv komparator: Ulnar underarm fri flap
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en ulnar underarms fri flap.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå en ulnar underarms fri flap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig grebsstyrke (lbs) i den operative hånd og ikke-operative hånd
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forsøgspersonernes grebsstyrke i deres operative hånd og ikke-operative hånd, hver målt som den maksimale mængde kraft, som hånden påfører et Jamar Dynometer i pund.
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Key Pinch Strength (lbs) i den operative hånd og ikke-operative hånd
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forsøgspersonernes klemmestyrke i deres operative hånd og ikke-operative hånd, hver målt som den maksimale mængde kraft, der påføres med nøgleklem i pund.
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig læge- og patientvurdering af arudseende
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forsøgspersonens og lægens rapporterede vurdering af arforekomst på en Likert-skala op til 10.
|
op til 6 måneder
|
|
Aggregerede kort Michigan-håndspørgeskemaresultater (sammensat score)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forsøgspersoners rapporterede resultater af håndfunktion, som målt ved de korte Michigan Hand Questionnaire-undersøgelsesresultater, på en skala op til 100.
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig statisk topunktsdiskrimination (mm)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forsøgspersoners statiske topunkts-diskriminationstærskel i deres fingerpuder, håndflade og ryg på hånden, i den operative og ikke-operative ekstremitet, hver målt i millimeter.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændigt klaptab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med fuldstændigt klaptab som vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med delvist klaptab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med delvist klaptab som vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter, der rapporterer kuldeintolerance
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter, der rapporterer kuldeintolerance i den operative og ikke-operative ekstremitet, vurderet ud fra patientens svar på at spørge dem om at føle kuldeintolerance.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter, der rapporterer neuropati
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter, der rapporterer kuldeintolerance, vurderet ud fra patientens reaktion på at spørge dem om at føle neuropati
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med postoperativt hæmatom på donorstedet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med postoperativt hæmatom på donorstedet, som vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med postoperativ cellulitis på donorstedet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med postoperativ cellulitis på donorstedet som vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med postoperativt hæmatom på modtagerstedet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med postoperativt hæmatom på modtagerstedet, som vurderet ved diagramgennemgang
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med postoperativ infektion på modtagerstedet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med postoperativ infektion på modtagerstedet, som vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter, der oplever dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter, der oplever dødelighed, vurderet ved diagramgennemgang.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med donorsidedehicens
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med donorsted-dehicens, som vurderet ved diagramgennemgang
|
op til 6 måneder
|
|
Antal patienter med delvis hudtransplantation, der ikke er blevet taget
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af patienter med delvist hudtransplantat, som ikke blev taget, som vurderet ved diagramgennemgang
|
op til 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der ikke har taget fuldstændigt hudtransplantat
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal patienter med fuldstændig hudtransplantation, som ikke blev taget, som vurderet ved diagramgennemgang
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Adkinson, M.D., Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712593520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .