Radialer Unterarm im Vergleich zum freien Lappen des ulnaren Unterarms
28. August 2023 aktualisiert von: Joshua Adkinson, Indiana University
Vergleich der funktionellen Ergebnisse und der Morbidität des radialen Unterarms im Vergleich zum ulnaren Unterarm-freien Lappen: Eine prospektive, randomisierte Studie
Diese Studie evaluiert die Ergebnisse an der Entnahmestelle bei Patienten, die eine Rekonstruktion mit einem freien Lappen am radialen Unterarm im Vergleich zu einer Rekonstruktion mit einem freien Lappen am ulnaren Unterarm erhalten.
Patienten, die die Kriterien für eine Rekonstruktion mit freiem Unterarmlappen erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Rekonstruktion mit einem freien Unterarmradiallappen oder eine Rekonstruktion mit einem freien Unterarmulnarlappen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der radiale freie Unterarmlappen und der ulnare freie Unterarmlappen sind beide gut beschriebene Verfahren, die für den freien Gewebetransfer in der rekonstruktiven Chirurgie verwendet werden.
Obwohl häufig freie Unterarmlappenplastiken durchgeführt werden, gibt es keine ausreichenden prospektiven Daten zur Morbidität der radialen im Vergleich zu ulnaren freien Unterarmlappenplastiken.
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Ergebnisse für jeden dieser beiden Lappen zu charakterisieren und festzustellen, ob ein chirurgisches Gleichgewicht besteht oder ob ein Lappen besser ist als der andere.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geplanter freier Lappenrekonstruktion am Unterarm
- Patienten, die als gleichwertige chirurgische Kandidaten für die Rekonstruktion des freien Unterarmlappens radial und des freien Unterarmulnarlappens angesehen werden
- Präoperativer Allen-Test abgeschlossen und bestanden
- Patienten haben die Möglichkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund ihrer Physiologie keine Kandidaten für einen Unterarmlappen sind
- Klinisch erkennbare periphere Neuropathie (z. B. diabetische Neuropathie, Lepra)
- Patienten, die gleichzeitig Unterarmknochen für die Rekonstruktion benötigen
- Kinder, Gefangene oder andere gefährdete Gruppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radialer Unterarm freier Lappen
Die Probanden in diesem Arm erhalten einen freien Lappen des radialen Unterarms.
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Die Probanden in diesem Arm werden einem radialen freien Unterarmlappen unterzogen.
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Aktiver Komparator: Freier Lappen des ulnaren Unterarms
Die Probanden in diesem Arm erhalten einen ulnaren Unterarm-freien Lappen.
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Die Probanden in diesem Arm werden einem ulnaren Unterarm-freien Lappen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Griffstärke (lbs) in der operierenden und nicht operierten Hand
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Griffstärke der Probanden in ihrer operativen Hand und nicht-operativen Hand, jeweils gemessen als die maximale Kraft, die von der Hand auf ein Jamar-Dynometer in Pfund ausgeübt wird.
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bis zu 6 Monaten
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Durchschnittliche Schlüsselklemmkraft (lbs) in der operierenden und nicht operierten Hand
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Kneifstärke der Probanden in ihrer operierenden Hand und nicht operierten Hand, jeweils gemessen als die maximale Kraft, die mit einer Tastenkneifung in Pfund ausgeübt wird.
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bis zu 6 Monaten
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Durchschnittliche Arzt- und Patientenbewertung des Aussehens der Narbe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung des Aussehens der Narbe durch den Probanden und den Arzt auf einer Likert-Skala bis 10.
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bis zu 6 Monaten
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Aggregierte Ergebnisse des kurzen Michigan-Handfragebogens (zusammengesetzte Punktzahl)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die von den Probanden berichteten Ergebnisse der Handfunktion, gemessen anhand der Ergebnisse der kurzen Michigan Hand Questionnaire-Umfrage, auf einer Skala bis 100.
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bis zu 6 Monaten
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Durchschnittliche statische Zwei-Punkt-Diskriminierung (mm)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die statische Zwei-Punkt-Unterscheidungsschwelle der Probanden in ihren Fingerkuppen, Handfläche und Handrücken, in der operierten und nicht operierten Extremität, jeweils gemessen in Millimetern.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit vollständigem Lappenverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit vollständigem Lappenverlust, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit partiellem Lappenverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit partiellem Lappenverlust, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die über Kälteintoleranz berichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die über eine Kälteintoleranz an der operierten und nicht operierten Extremität berichten, wie anhand der Antwort des Patienten auf die Frage nach dem Gefühl einer Kälteintoleranz ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die über Neuropathie berichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die über Kälteintoleranz berichten, gemessen an der Antwort des Patienten auf die Frage, ob er eine Neuropathie verspüre
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämatom an der Entnahmestelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämatom an der Spenderstelle, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Zellulitis an der Entnahmestelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Zellulitis an der Spenderstelle, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämatom an der Empfängerstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämatom an der Empfängerstelle, wie durch Diagrammüberprüfung festgestellt
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion an der Empfängerstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion an der Empfängerstelle, wie durch Diagrammüberprüfung festgestellt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Mortalität, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Dehiszenz an der Entnahmestelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Dehiszenz an der Spenderstelle, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Nichteinnahme von Teilhauttransplantaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Nichteinnahme einer partiellen Hauttransplantation, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, bei denen kein vollständiges Hauttransplantat in Anspruch genommen wurde
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, bei denen kein vollständiges Hauttransplantat genommen wurde, wie anhand der Diagrammübersicht ermittelt
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Adkinson, M.D., Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712593520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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