Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial underarm versus Ulnar Underarm Free Flap

28. august 2023 oppdatert av: Joshua Adkinson, Indiana University

Sammenligning av funksjonelle utfall og sykelighet av den radiale underarmen versus den frie klaff for ulnar underarmen: en prospektiv, randomisert prøvelse

Denne studien evaluerer donorstedets resultater hos pasienter som får radial underarmsfri klaffrekonstruksjon versus ulnar underarmsfri klaffrekonstruksjon. Pasienter som oppfyller kriteriene for rekonstruksjon av underarmsfri klaff er randomisert til å motta enten radiell underarmsfri klaff eller ulnar underarmsfri klaffrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den radielle underarmens frie flap og den ulnare underarmens frie flap er begge godt beskrevne prosedyrer som brukes for fri vevsoverføring i rekonstruktiv kirurgi. Selv om underarmsfrie klaffer ofte utføres, er det utilstrekkelig prospektive data som ser på sykelighet av radial sammenlignet med ulnar underarmsfrie klaffer. Målet med denne forskningsstudien er å karakterisere resultatene for hver av disse to klaffene, og å finne ut om det er kirurgisk likevekt, eller om den ene klaffen er bedre enn den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med planlagt underarmsfri klaffrekonstruksjon
  • Pasienter som anses som like kirurgiske kandidater for radial underarmsfri klaff og ulnar underarmsfri klaffrekonstruksjon
  • Preoperativ Allens test fullført og bestått
  • Pasienter har kapasitet til å fullføre prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater for en underarmsklaff basert på deres fysiologi
  • Klinisk tydelig perifer nevropati (f.eks. diabetisk nevropati, spedalskhet)
  • Pasienter som trenger samtidig underarmsbein for rekonstruksjon
  • Barn, fanger eller annen sårbar gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiell underarm fri klaff
Personer i denne armen vil motta en radiell underarmsfri klaff.
Fremgangsmåte: Radial underarm fri klaff
Personer i denne armen vil gjennomgå en radiell underarmsfri klaff.
Aktiv komparator: Ulnar underarm fri klaff
Personer i denne armen vil få en ulnar underarmsfri klaff.
Fremgangsmåte: Ulnar underarm fri klaff
Personer i denne armen vil gjennomgå en ulnar underarmsfri klaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig grepsstyrke (lbs) i den operative hånden og ikke-operativ hånd
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forsøkernes grepsstyrke i den operative hånden og den ikke-operative hånden, hver målt som den maksimale kraften hånden påfører et Jamar-dynometer i pund.
opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig nøkkelklemstyrke (lbs) i den operative hånden og ikke-operative hånden
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forsøkspersonens klypestyrke i deres operative hånd og ikke-operative hånd, hver målt som den maksimale kraften som påføres med nøkkelklemming i pund.
opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig vurdering av lege og pasient for arr
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forsøkspersonens og legens rapporterte vurdering av arr på en Likert-skala opp til 10.
opptil 6 måneder
Samlede resultater fra Michigan Hand Questionnaire (sammensatt poengsum)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Deltakernes rapporterte utfall av håndfunksjon, målt ved de korte resultatene fra Michigan Hand Questionnaire-undersøkelsen, på en skala opp til 100.
opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig statisk topunktsdiskriminering (mm)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forsøkspersonens statiske topunktsdiskrimineringsterskel i fingerputene, håndflaten og håndryggen, i den operative og ikke-operative ekstremiteten, hver målt i millimeter.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig klafftap
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med fullstendig tap av klaff som vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter med delvis klafftap
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med delvis klafftap vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer kuldeintoleranse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer kuldeintoleranse i den operative og ikke-operative ekstremiteten, vurdert av pasientens respons på å spørre dem om å føle kuldeintoleranse.
opptil 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer nevropati
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter som rapporterer kuldeintoleranse, vurdert av pasientens respons på å spørre dem om følelsen av nevropati
opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativt hematom på donorstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativt hematom på donorstedet, vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativ cellulitt på donorstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativ cellulitt på donorstedet som vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativt hematom på mottakerstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativt hematom på mottakerstedet, vurdert ved kartgjennomgang
opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativ infeksjon på mottakerstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med postoperativ infeksjon på mottakerstedet, vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter som opplever dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter som opplever dødelighet, vurdert ved kartgjennomgang.
opptil 6 måneder
Antall pasienter med dehiscens fra donorstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med dehiscens fra donorstedet, vurdert ved kartgjennomgang
opptil 6 måneder
Antall pasienter med delvis hudtransplantasjon som ikke tas
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med partiell hudtransplantasjon som ikke ble tatt, vurdert ved kartgjennomgang
opptil 6 måneder
Antall pasienter som ikke har tatt fullstendig hudtransplantasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter som ikke har tatt fullstendig hudtransplantasjon, vurdert ved kartgjennomgang
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Adkinson, M.D., Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1712593520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gratis vevsklaffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere