Avambraccio radiale rispetto al lembo libero dell'avambraccio ulnare
28 agosto 2023 aggiornato da: Joshua Adkinson, Indiana University
Confronto tra risultati funzionali e morbilità dell'avambraccio radiale rispetto al lembo libero dell'avambraccio ulnare: uno studio prospettico randomizzato
Questo studio valuta i risultati del sito donatore nei pazienti che ricevono la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio radiale rispetto alla ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio ulnare.
I pazienti che soddisfano i criteri per la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio vengono randomizzati a ricevere la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio radiale o la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio ulnare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lembo libero dell'avambraccio radiale e il lembo libero dell'avambraccio ulnare sono entrambe procedure ben descritte utilizzate per il trasferimento di tessuto libero nella chirurgia ricostruttiva.
Sebbene i lembi liberi dell'avambraccio siano frequentemente eseguiti, non ci sono dati prospettici sufficienti per quanto riguarda la morbilità del radiale rispetto ai lembi liberi dell'avambraccio ulnare.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è caratterizzare i risultati per ciascuno di questi due lembi e determinare se esiste un equilibrio chirurgico o se un lembo è migliore dell'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ricostruzione pianificata del lembo libero dell'avambraccio
- Pazienti che sono considerati candidati chirurgici uguali per la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio radiale e del lembo libero dell'avambraccio ulnare
- Test preoperatorio di Allen completato e superato
- I pazienti hanno la capacità di completare il processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidati per un lembo dell'avambraccio in base alla loro fisiologia
- Neuropatia periferica clinicamente evidente (ad esempio, neuropatia diabetica, lebbra)
- Pazienti che necessitano di osso dell'avambraccio concomitante per la ricostruzione
- Bambino, prigioniero o altro gruppo vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lembo libero dell'avambraccio radiale
I soggetti in questo braccio riceveranno un lembo libero dell'avambraccio radiale.
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I soggetti in questo braccio subiranno un lembo libero dell'avambraccio radiale.
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Comparatore attivo: Lembo libero dell'avambraccio ulnare
I soggetti in questo braccio riceveranno un lembo libero dell'avambraccio ulnare.
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I soggetti in questo braccio subiranno un lembo libero dell'avambraccio ulnare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa media (libbre) nella mano operativa e nella mano non operativa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Forza di presa dei soggetti nella mano operativa e nella mano non operativa, ciascuna misurata come la quantità massima di forza applicata dalla mano a un dinamometro Jamar in libbre.
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fino a 6 mesi
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Forza media al pizzicotto chiave (libbre) nella mano operativa e nella mano non operativa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Forza di pizzicotto dei soggetti nella mano operativa e nella mano non operativa, ciascuna misurata come la quantità massima di forza applicata con il pizzicotto chiave in libbre.
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fino a 6 mesi
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Valutazione media del medico e del paziente sull'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutazione riferita dal soggetto e dal medico dell'aspetto della cicatrice su una scala Likert fino a 10.
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fino a 6 mesi
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Risultati aggregati del Brief Michigan Hand Questionnaire (punteggio composito)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Risultati riferiti dai soggetti sulla funzione della mano, misurati dai risultati del breve sondaggio Michigan Hand Questionnaire, su una scala fino a 100.
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fino a 6 mesi
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Discriminazione statica media a due punti (mm)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Soglia di discriminazione statica a due punti dei soggetti nei polpastrelli, nel palmo e nel dorso della mano, all'estremità operativa e non operativa, ciascuna misurata in millimetri.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con perdita completa del lembo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con perdita completa del lembo valutata dalla revisione della cartella clinica.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con perdita parziale del lembo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con perdita parziale del lembo come valutato dalla revisione del grafico.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che segnalano intolleranza al freddo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno riportato intolleranza al freddo nell'arto operatorio e non operatorio come valutato dalla risposta del paziente a domande sulla sensazione di intolleranza al freddo.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che riferiscono neuropatia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno riportato intolleranza al freddo come valutato dalla risposta del paziente a domande sulla sensazione di neuropatia
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con ematoma postoperatorio nel sito donatore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con ematoma postoperatorio nel sito donatore, come valutato dalla revisione della cartella clinica.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con cellulite postoperatoria presso il sito donatore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con cellulite postoperatoria presso il sito donatore come valutato dalla revisione della cartella clinica.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con ematoma postoperatorio nel sito ricevente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con ematoma postoperatorio nel sito ricevente, come valutato dalla revisione del grafico
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con infezione postoperatoria nel sito ricevente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con infezione postoperatoria presso il sito ricevente, come valutato dalla revisione del grafico.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto mortalità, come valutato dalla revisione del grafico.
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con deiscenza del sito donatore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con deiscenza del sito donatore, come valutato dalla revisione del grafico
|
fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con mancato prelievo di innesto cutaneo parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con mancato prelievo di innesto cutaneo parziale, come valutato dalla revisione del grafico
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fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con mancato prelievo di innesto cutaneo completo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con innesto cutaneo completo non prelevato, come valutato dalla revisione del grafico
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Adkinson, M.D., Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1712593520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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