Efficacy of a Brief Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes, Compared With a Longer Group Educational Program
12. ledna 2021 aktualizováno: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacy of a Brief Group Program Versus a Longer Structured Program for Therapeutic Education of Patients With Type 2 Diabetes.
The study will compare two different programs for lifestyle intervention in type 2 diabetes:
- A brief group program, with three weekly sessions
- A longer group program, with six weekly sessions, which has been routinely used for the management of type 2 diabetic patients in this hospital for several years.
The aim is that of demonstrating the non-inferiority of the new brief, and more sustainable, program, in comparison with the more traditional approach.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mattreo Monami, MD
- Telefonní číslo: 3384027484
- E-mail: matteo.monami@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Diabetologia AOU Careggi
-
Kontakt:
- Matteo Monami, MD
- Telefonní číslo: 3384027484
- E-mail: matteo.monami@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 48 and 75 mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Axis I Mental Disorders
- Heart failure (NYHA Class III or IV)
- Foot ulcers or lower limb amputations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brief lifestyle program
3-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using interactive methods and a behavioral approach
|
3-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
|
Aktivní komparátor: Traditional lifestyle longer program
6-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using traditional lessons and interactive methods
|
6-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c at 6 months
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Treatment success at 6 months
Časové okno: 6 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Body Mass Index
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Treatment success at 24 months
Časové okno: 24 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
24 months
|
|
HbA1c at 24 months
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
|
MEditerranean DIet adherence LITErature-based (MEDI-LITE) questionnaire scores
Časové okno: 24 months
|
14-item questionnaire with scores ranging from 0 (low adherence) to 18 (high adherence)
|
24 months
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) scores
Časové okno: 24 months
|
7-item questionnaire with scores ranging from 0 (no activity) to 7 (high activity)
|
24 months
|
|
Well-being Enquiry in Diabetics (WED) questionnaire total score
Časové okno: 24 months
|
50-item questionnaire measuring diabetes-specific health-related quality of life, with scores ranging from 0 (low) to 50 (high).
Only total score will be used in analysis 1. Mannucci E, et al., Diabetes Nutr Metab 9: 89-102, 1996).
|
24 months
|
|
Body Mass Index
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
|
Waist circumference
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bPEGT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .