Efficacy of a Brief Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes, Compared With a Longer Group Educational Program
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacy of a Brief Group Program Versus a Longer Structured Program for Therapeutic Education of Patients With Type 2 Diabetes.
The study will compare two different programs for lifestyle intervention in type 2 diabetes:
- A brief group program, with three weekly sessions
- A longer group program, with six weekly sessions, which has been routinely used for the management of type 2 diabetic patients in this hospital for several years.
The aim is that of demonstrating the non-inferiority of the new brief, and more sustainable, program, in comparison with the more traditional approach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mattreo Monami, MD
- Numer telefonu: 3384027484
- E-mail: matteo.monami@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Diabetologia AOU Careggi
-
Kontakt:
- Matteo Monami, MD
- Numer telefonu: 3384027484
- E-mail: matteo.monami@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 48 and 75 mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Axis I Mental Disorders
- Heart failure (NYHA Class III or IV)
- Foot ulcers or lower limb amputations
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brief lifestyle program
3-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using interactive methods and a behavioral approach
|
3-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
|
Aktywny komparator: Traditional lifestyle longer program
6-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using traditional lessons and interactive methods
|
6-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
|
Treatment success at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Body Mass Index
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
|
Treatment success at 24 months
Ramy czasowe: 24 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
24 months
|
|
HbA1c at 24 months
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
|
MEditerranean DIet adherence LITErature-based (MEDI-LITE) questionnaire scores
Ramy czasowe: 24 months
|
14-item questionnaire with scores ranging from 0 (low adherence) to 18 (high adherence)
|
24 months
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) scores
Ramy czasowe: 24 months
|
7-item questionnaire with scores ranging from 0 (no activity) to 7 (high activity)
|
24 months
|
|
Well-being Enquiry in Diabetics (WED) questionnaire total score
Ramy czasowe: 24 months
|
50-item questionnaire measuring diabetes-specific health-related quality of life, with scores ranging from 0 (low) to 50 (high).
Only total score will be used in analysis 1. Mannucci E, et al., Diabetes Nutr Metab 9: 89-102, 1996).
|
24 months
|
|
Body Mass Index
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
|
|
Waist circumference
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bPEGT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .