Efficacy of a Brief Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes, Compared With a Longer Group Educational Program
12 gennaio 2021 aggiornato da: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacy of a Brief Group Program Versus a Longer Structured Program for Therapeutic Education of Patients With Type 2 Diabetes.
The study will compare two different programs for lifestyle intervention in type 2 diabetes:
- A brief group program, with three weekly sessions
- A longer group program, with six weekly sessions, which has been routinely used for the management of type 2 diabetic patients in this hospital for several years.
The aim is that of demonstrating the non-inferiority of the new brief, and more sustainable, program, in comparison with the more traditional approach.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mattreo Monami, MD
- Numero di telefono: 3384027484
- Email: matteo.monami@unifi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Diabetologia AOU Careggi
-
Contatto:
- Matteo Monami, MD
- Numero di telefono: 3384027484
- Email: matteo.monami@unifi.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 48 and 75 mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Axis I Mental Disorders
- Heart failure (NYHA Class III or IV)
- Foot ulcers or lower limb amputations
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brief lifestyle program
3-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using interactive methods and a behavioral approach
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3-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
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Comparatore attivo: Traditional lifestyle longer program
6-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using traditional lessons and interactive methods
|
6-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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|
|
Treatment success at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Body Mass Index
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Treatment success at 24 months
Lasso di tempo: 24 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
24 months
|
|
HbA1c at 24 months
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
|
|
MEditerranean DIet adherence LITErature-based (MEDI-LITE) questionnaire scores
Lasso di tempo: 24 months
|
14-item questionnaire with scores ranging from 0 (low adherence) to 18 (high adherence)
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24 months
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) scores
Lasso di tempo: 24 months
|
7-item questionnaire with scores ranging from 0 (no activity) to 7 (high activity)
|
24 months
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|
Well-being Enquiry in Diabetics (WED) questionnaire total score
Lasso di tempo: 24 months
|
50-item questionnaire measuring diabetes-specific health-related quality of life, with scores ranging from 0 (low) to 50 (high).
Only total score will be used in analysis 1. Mannucci E, et al., Diabetes Nutr Metab 9: 89-102, 1996).
|
24 months
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Body Mass Index
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Waist circumference
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bPEGT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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