- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579420
Efficacy of a Brief Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes, Compared With a Longer Group Educational Program
12 de enero de 2021 actualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacy of a Brief Group Program Versus a Longer Structured Program for Therapeutic Education of Patients With Type 2 Diabetes.
The study will compare two different programs for lifestyle intervention in type 2 diabetes:
- A brief group program, with three weekly sessions
- A longer group program, with six weekly sessions, which has been routinely used for the management of type 2 diabetic patients in this hospital for several years.
The aim is that of demonstrating the non-inferiority of the new brief, and more sustainable, program, in comparison with the more traditional approach.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mattreo Monami, MD
- Número de teléfono: 3384027484
- Correo electrónico: matteo.monami@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Diabetologia AOU Careggi
-
Contacto:
- Matteo Monami, MD
- Número de teléfono: 3384027484
- Correo electrónico: matteo.monami@unifi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 48 and 75 mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Axis I Mental Disorders
- Heart failure (NYHA Class III or IV)
- Foot ulcers or lower limb amputations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brief lifestyle program
3-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using interactive methods and a behavioral approach
|
3-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
Comparador activo: Traditional lifestyle longer program
6-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using traditional lessons and interactive methods
|
6-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Treatment success at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Body Mass Index
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Treatment success at 24 months
Periodo de tiempo: 24 months
|
HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
24 months
|
HbA1c at 24 months
Periodo de tiempo: 24 months
|
24 months
|
|
MEditerranean DIet adherence LITErature-based (MEDI-LITE) questionnaire scores
Periodo de tiempo: 24 months
|
14-item questionnaire with scores ranging from 0 (low adherence) to 18 (high adherence)
|
24 months
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) scores
Periodo de tiempo: 24 months
|
7-item questionnaire with scores ranging from 0 (no activity) to 7 (high activity)
|
24 months
|
Well-being Enquiry in Diabetics (WED) questionnaire total score
Periodo de tiempo: 24 months
|
50-item questionnaire measuring diabetes-specific health-related quality of life, with scores ranging from 0 (low) to 50 (high).
Only total score will be used in analysis 1. Mannucci E, et al., Diabetes Nutr Metab 9: 89-102, 1996).
|
24 months
|
Body Mass Index
Periodo de tiempo: 24 months
|
24 months
|
|
Waist circumference
Periodo de tiempo: 24 months
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bPEGT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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