Efficacy of a Brief Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes, Compared With a Longer Group Educational Program
12. Januar 2021 aktualisiert von: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacy of a Brief Group Program Versus a Longer Structured Program for Therapeutic Education of Patients With Type 2 Diabetes.
The study will compare two different programs for lifestyle intervention in type 2 diabetes:
- A brief group program, with three weekly sessions
- A longer group program, with six weekly sessions, which has been routinely used for the management of type 2 diabetic patients in this hospital for several years.
The aim is that of demonstrating the non-inferiority of the new brief, and more sustainable, program, in comparison with the more traditional approach.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mattreo Monami, MD
- Telefonnummer: 3384027484
- E-Mail: matteo.monami@unifi.it
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Diabetologia AOU Careggi
-
Kontakt:
- Matteo Monami, MD
- Telefonnummer: 3384027484
- E-Mail: matteo.monami@unifi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c between 48 and 75 mmol/mol
Exclusion Criteria:
- Axis I Mental Disorders
- Heart failure (NYHA Class III or IV)
- Foot ulcers or lower limb amputations
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brief lifestyle program
3-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using interactive methods and a behavioral approach
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3-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
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Aktiver Komparator: Traditional lifestyle longer program
6-session lifestyle group intervention program focussed on physical activity and eating habits, using traditional lessons and interactive methods
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6-session program for modification of lifestyle habits (exercise and diet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c at 6 months
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Treatment success at 6 months
Zeitfenster: 6 months
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HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
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Body Mass Index
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Treatment success at 24 months
Zeitfenster: 24 months
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HbA1c within predefined target without any increase in pharmacological therapy
|
24 months
|
|
HbA1c at 24 months
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
|
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MEditerranean DIet adherence LITErature-based (MEDI-LITE) questionnaire scores
Zeitfenster: 24 months
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14-item questionnaire with scores ranging from 0 (low adherence) to 18 (high adherence)
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24 months
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) scores
Zeitfenster: 24 months
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7-item questionnaire with scores ranging from 0 (no activity) to 7 (high activity)
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24 months
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Well-being Enquiry in Diabetics (WED) questionnaire total score
Zeitfenster: 24 months
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50-item questionnaire measuring diabetes-specific health-related quality of life, with scores ranging from 0 (low) to 50 (high).
Only total score will be used in analysis 1. Mannucci E, et al., Diabetes Nutr Metab 9: 89-102, 1996).
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24 months
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Body Mass Index
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Waist circumference
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bPEGT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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