- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581175
Barriers and Breakthroughs in IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose (IMPROVES)
7. července 2018 aktualizováno: Emilio Di Giulio, S. Andrea Hospital
IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose
The split-dose regimen (SpD) has demonstrated its superiority over the day-before regimen (DB) in determining a better colon cleansing and is considered the standard bowel preparation for colonoscopies by the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines.
However its application is still suboptimal due to concerns about patient acceptability, fluid aspiration due to residual gastric contents and challenging viability for early morning colonoscopies.
Barriers precluding the prescription of SpD have been explored in few studies mainly in the setting of auditing of current practice, while corrective measure aiming at changing this practice have been prospectively tested in very few, small and selected, cohorts.
The present study has the aim of surveying split-dose regimen adoption rate among several endoscopic centres before and after an improvement phase following a plan-do-study-act approach, in order to analyse and correct factors preventing its adoption.
A multivariate analysis was planned in order to use collected data to infer factors favouring and limiting split-dose regimen adoption.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8267
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Every inpatient or outpatient undergoing a complete colonoscopy with full bowel cleansing for any indication in one of the participating centres in Central Italy
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing colonoscopy with full bowel cleansing
Exclusion Criteria:
- Incapacity to give informed consent
- Partial colonoscopy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cycle1
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing before the improvement phase
|
|
|
Cycle2
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing after the improvement phase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle1
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle2
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Cycle1 in the proportion of patients adopting a split-dose regimen during Cycle2 after an improvement phase
Časové okno: 9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
|
9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 112-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .