- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581175
Barriers and Breakthroughs in IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose (IMPROVES)
2018년 7월 7일 업데이트: Emilio Di Giulio, S. Andrea Hospital
IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose
The split-dose regimen (SpD) has demonstrated its superiority over the day-before regimen (DB) in determining a better colon cleansing and is considered the standard bowel preparation for colonoscopies by the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines.
However its application is still suboptimal due to concerns about patient acceptability, fluid aspiration due to residual gastric contents and challenging viability for early morning colonoscopies.
Barriers precluding the prescription of SpD have been explored in few studies mainly in the setting of auditing of current practice, while corrective measure aiming at changing this practice have been prospectively tested in very few, small and selected, cohorts.
The present study has the aim of surveying split-dose regimen adoption rate among several endoscopic centres before and after an improvement phase following a plan-do-study-act approach, in order to analyse and correct factors preventing its adoption.
A multivariate analysis was planned in order to use collected data to infer factors favouring and limiting split-dose regimen adoption.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8267
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Every inpatient or outpatient undergoing a complete colonoscopy with full bowel cleansing for any indication in one of the participating centres in Central Italy
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing colonoscopy with full bowel cleansing
Exclusion Criteria:
- Incapacity to give informed consent
- Partial colonoscopy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cycle1
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing before the improvement phase
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Cycle2
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing after the improvement phase
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle1
기간: 6 months
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6 months
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Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle2
기간: 3 months
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3 months
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Change from Cycle1 in the proportion of patients adopting a split-dose regimen during Cycle2 after an improvement phase
기간: 9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
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9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 112-2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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