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Barriers and Breakthroughs in IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose (IMPROVES)

7 de julho de 2018 atualizado por: Emilio Di Giulio, S. Andrea Hospital

IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose

The split-dose regimen (SpD) has demonstrated its superiority over the day-before regimen (DB) in determining a better colon cleansing and is considered the standard bowel preparation for colonoscopies by the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. However its application is still suboptimal due to concerns about patient acceptability, fluid aspiration due to residual gastric contents and challenging viability for early morning colonoscopies. Barriers precluding the prescription of SpD have been explored in few studies mainly in the setting of auditing of current practice, while corrective measure aiming at changing this practice have been prospectively tested in very few, small and selected, cohorts. The present study has the aim of surveying split-dose regimen adoption rate among several endoscopic centres before and after an improvement phase following a plan-do-study-act approach, in order to analyse and correct factors preventing its adoption. A multivariate analysis was planned in order to use collected data to infer factors favouring and limiting split-dose regimen adoption.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8267

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Every inpatient or outpatient undergoing a complete colonoscopy with full bowel cleansing for any indication in one of the participating centres in Central Italy

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing colonoscopy with full bowel cleansing

Exclusion Criteria:

  • Incapacity to give informed consent
  • Partial colonoscopy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cycle1
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing before the improvement phase
Cycle2
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing after the improvement phase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle1
Prazo: 6 months
6 months
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle2
Prazo: 3 months
3 months
Change from Cycle1 in the proportion of patients adopting a split-dose regimen during Cycle2 after an improvement phase
Prazo: 9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 112-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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