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Barriers and Breakthroughs in IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose (IMPROVES)

7 de julio de 2018 actualizado por: Emilio Di Giulio, S. Andrea Hospital

IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose

The split-dose regimen (SpD) has demonstrated its superiority over the day-before regimen (DB) in determining a better colon cleansing and is considered the standard bowel preparation for colonoscopies by the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. However its application is still suboptimal due to concerns about patient acceptability, fluid aspiration due to residual gastric contents and challenging viability for early morning colonoscopies. Barriers precluding the prescription of SpD have been explored in few studies mainly in the setting of auditing of current practice, while corrective measure aiming at changing this practice have been prospectively tested in very few, small and selected, cohorts. The present study has the aim of surveying split-dose regimen adoption rate among several endoscopic centres before and after an improvement phase following a plan-do-study-act approach, in order to analyse and correct factors preventing its adoption. A multivariate analysis was planned in order to use collected data to infer factors favouring and limiting split-dose regimen adoption.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8267

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Every inpatient or outpatient undergoing a complete colonoscopy with full bowel cleansing for any indication in one of the participating centres in Central Italy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing colonoscopy with full bowel cleansing

Exclusion Criteria:

  • Incapacity to give informed consent
  • Partial colonoscopy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cycle1
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing before the improvement phase
Cycle2
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing after the improvement phase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle1
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle2
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Change from Cycle1 in the proportion of patients adopting a split-dose regimen during Cycle2 after an improvement phase
Periodo de tiempo: 9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 112-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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