- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581175
Barriers and Breakthroughs in IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose (IMPROVES)
7 июля 2018 г. обновлено: Emilio Di Giulio, S. Andrea Hospital
IMPlementing Split Regimen OVEr Single Dose
The split-dose regimen (SpD) has demonstrated its superiority over the day-before regimen (DB) in determining a better colon cleansing and is considered the standard bowel preparation for colonoscopies by the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines.
However its application is still suboptimal due to concerns about patient acceptability, fluid aspiration due to residual gastric contents and challenging viability for early morning colonoscopies.
Barriers precluding the prescription of SpD have been explored in few studies mainly in the setting of auditing of current practice, while corrective measure aiming at changing this practice have been prospectively tested in very few, small and selected, cohorts.
The present study has the aim of surveying split-dose regimen adoption rate among several endoscopic centres before and after an improvement phase following a plan-do-study-act approach, in order to analyse and correct factors preventing its adoption.
A multivariate analysis was planned in order to use collected data to infer factors favouring and limiting split-dose regimen adoption.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8267
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Every inpatient or outpatient undergoing a complete colonoscopy with full bowel cleansing for any indication in one of the participating centres in Central Italy
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing colonoscopy with full bowel cleansing
Exclusion Criteria:
- Incapacity to give informed consent
- Partial colonoscopy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cycle1
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing before the improvement phase
|
|
|
Cycle2
Patients undergoing colonoscopy with full bowel cleansing after the improvement phase
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle1
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Number of participants adopting a split-dose regimen in Cycle2
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Cycle1 in the proportion of patients adopting a split-dose regimen during Cycle2 after an improvement phase
Временное ограничение: 9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
|
9 months (Cycle1 = 6 months + Cycle2 = 3 months, separated by a 21-month improvement phase)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 112-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .