Aplikace mHealth pro zapojení do péče o mladé lidi žijící s HIV
Mobilní zdravotní aplikace pro zapojení do péče o mladé lidi žijící s HIV
V USA méně než 6 % všech mladých lidí žijících s HIV (YLWH) dosáhne potlačení viru HIV. Zdravotní rozdíly mezi mládeží se však šíří napříč celým kontinuem péče o HIV v tom, že existuje silná souvislost mezi nižším věkem a pozdější diagnózou HIV, nižším zapojením do péče, nižší úrovní adherence k antiretrovirové terapii (ART) a horšími klinickými výsledky HIV. V reakci na toto kritické dilema veřejného zdraví vyšetřovatelé navrhují vyvinout novou mobilní zdravotní aplikaci („aplikaci“), která by zlepšila zapojení do zdravotní péče a dodržování ART, a pilotně otestovat tuto mobilní zdravotní aplikaci na YLWH ve věku 18–29 let. s bydlištěm v San Franciscu.
Cílem této studie je:
Cíl 1: Stavějte na modelu řízeném teorií a formativní práci s cílem dokončit vývoj nové personalizované mobilní zdravotní aplikace pro lepší klinické výsledky HIV mezi YLWH (zahrnuje terénní test prvního vydání, aby byla zajištěna adekvátní použitelnost a zapojení).
Cíl 2: Provést šestiměsíční jednoramennou pilotní studii s cílem prověřit proveditelnost a přijatelnost WYZ mezi YLWH (N = 76) žijícími v oblasti San Francisco Bay Area. Nakonec vyšetřovatelé provedou hloubkové kvalitativní rozhovory s podskupinou účastníků (N = 20) a členy klinického týmu (N = 10), jejichž pacienti se pilotní studie účastnili.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato mobilní aplikace pro zdraví bude proveditelná a přijatelná a povede ke zlepšení klinických výsledků HIV. Po dokončení budou vyšetřovatelé připraveni otestovat účinnost této aplikace v následné rozsáhlé randomizované kontrolní studii mezi populací, která je neúměrně zasažena HIV a se zvýšeným rizikem špatných klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WYZ je modulární, adaptivní a personalizovaný zásah poskytovaný prostřednictvím mobilního telefonu. Je založen na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB), který byl cenný pro pochopení a vedení vývoje intervencí pro komplexní zdravotní chování. WYZ byl vytvořen ve spolupráci s YLWH ve věku 18–29 let pomocí přístupu zaměřeného na člověka (HCD), který klade důraz na pochopení perspektivy uživatelů této technologie. Cílem WYZ je zlepšit zapojení do péče o HIV 1) zvýšením vlastní účinnosti při dodržování léků, 2) zvýšením povědomí a využívání zdrojů komunity, 3) snížením překážek v komunikaci mezi mládeží a jejich zdravotnickým týmem a 4) poskytnutím bezpečné platformy pro vytvoření podpůrné uzavřené online komunity YLWH.
Vyšetřovatelé dokončí vývoj WYZ (1.0), otestují první verzi v terénu s kohortou 10 potenciálních uživatelů po dobu tří měsíců, aby identifikovali a řešili technické problémy, a vyvinou plně funkční verzi (WYZ 2.0), kterou lze použít. v pilotním vyšetřování. Vyšetřovatelé poté provedou šestiměsíční jednoramennou pilotní studii, aby prozkoumali proveditelnost a přijatelnost WYZ mezi (N = 76) YLWH (18-29 let), kteří žijí a/nebo dostávají péči v oblasti San Francisco Bay Area. Cílem této nadcházející fáze je vylepšit design tak, aby se zlepšila spokojenost a zapojení do intervence mezi YLWH a jejich poskytovateli zdravotní péče.
Mezi hlavní výsledky pilotního pokusu patří proveditelnost a přijatelnost, jak vyplývá ze splnění nebo překročení navržených referenčních hodnot. Proveditelnost bude posouzena pomocí uživatelských metrik zkoumáním interakcí účastníka s WYZ prostřednictvím mobilní analytické služby zvané Flurry a backend (Salesforce) reportovací nástroje. Přijatelnost bude prověřována během pravidelných telefonických odbavení, stupnice použitelnosti systému (SUS), průzkumu spokojenosti a výstupního kvalitativního rozhovoru.
Kromě opatření proveditelnosti vyšetřovatelé vypočítají pro každého účastníka index zapojení (EI). EI byl podrobně popsán a úspěšně používán v jiných intervencích mobilního zdravotnictví. EI zahrnuje následující dílčí indexy: (1) hloubka prokliku (počet stránek, které uživatel zobrazí na relaci), (2) loajalita (měří, jak často uživatelé přistupují k aplikaci během období studie), (3) aktuálnost (čas rozdíl mezi každou relací, kterou uživatel přistupoval k aplikaci), (4) interakce (počet push notifikací otevřených od těch odeslaných prostřednictvím aplikace) a (5) zpětná vazba (subjektivní měření spokojenosti účastníků s aplikací).
Na základě údajů od účastníků této pilotní studie vyvinou vyšetřovatelé vylepšenou verzi WYZ (3.0), která bude použita v budoucím vyšetřování ke zkoumání účinnosti intervence na mnohem větším vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco, Mission Bay Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Musí být ve věku 18 až 29 let
- Musí žít s HIV
- Musí bydlet a/nebo získat péči v oblasti San Francisco Bay Area
- Aby se mohl stát účastníkem výzkumu, musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Musí umět mluvit a rozumět anglicky
- Musíte mít přístup k mobilnímu telefonu Android (5.0 nebo vyšší) nebo iOS (10.0 nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
Důkaz kognitivní poruchy nebo psychotické poruchy, která brání pochopit účel studie a/nebo se plně účastnit studijních aktivit. Toto stanovení provede vyškolený personál studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Zásah
Všichni YLWH, kteří se rozhodnou zapsat se do studie, získají přístup k WYZ, mobilní zdravotní aplikaci.
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 6 měsíců, během kterých vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost WYZ.
Na základě těchto počátečních údajů vyšetřovatelé vylepší a uvolní novou verzi aplikace (WYZ 3.0).
|
Tato mobilní aplikace pro zdraví je modulární, adaptivní a personalizovaný zásah poskytovaný prostřednictvím mobilního telefonu.
Je založen na modelu informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB).
Byl vytvořen ve spolupráci s YLWH (18-29 let) s využitím přístupu zaměřeného na člověka, aby pomohl zlepšit zapojení do péče o HIV u této věkové skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru účastníků
Časové okno: 8 měsíců
|
Přijměte alespoň 55 účastníků (tj.
70 % cíle N)
|
8 měsíců
|
|
Proveditelnost: Frekvence přístupu Wyz
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet přihlášení/týden během 6 měsíců při používání Wyz
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Délka relace (minuty)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné minuty/týden strávený v aplikaci po dobu 6 měsíců používání Wyz
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Míra použití sledování dodržování umění
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné procento časů/týdne, které účastníci sledovali dodržování umění v aplikaci po dobu 6 měsíců používání WYZ.
Např. 3 průměrné časy/týden = 43% průměr/týden.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Míra komunikace s vrstevníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet příspěvků témat chatu na mé komunitní chat na osobu za týden, více než 6 měsíců používání Wyz
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Retence účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento jednotlivců, kteří se přihlásili a dokončili studii v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Celková zkušenost s aplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří hodnotili své celkové zkušenosti s aplikací jako vynikající až velmi dobré
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost: soukromí, zabezpečení a anonymita
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou velmi pohodlné s bezpečností, soukromí a anonymitou Wyz
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost: Pokračujte v používání Wyz
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že by byli nesmírně poněkud pravděpodobné, že budou i nadále používat Wyz
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zapojení mobilních aplikací (EI)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Index zapojení (EI) měří celkovou interakci s aplikací. Skóre se vypočítá sečtením skóre pro 5 dílčích indexů: (1) hloubka prokliku (počet stránek zobrazených na relaci), (2) loajalita (frekvence přístupu k aplikaci), (3) aktuálnost (doba mezi každou relací), ( 4) interakce (počet otevřených oznámení), (5) zpětná vazba (spokojenost účastníka s aplikací). Konečné skóre zahrnovalo dílčí indexy hloubky kliknutí, loajality, aktuálnosti, interakce a zpětné vazby. Každému subindexu byla přidělena stejná váha. Čtyři z dílčích indexů byly vypočteny pomocí dat aplikací. Index zpětné vazby byl informován pomocí odpovědí na 6měsíční průzkum spokojenosti. EI byl poté převeden na hodnotu mezi 0 a 100. Mezní body byly vyvinuty na základě rozdělení skóre EI celkových vzorků pomocí kvartilů. Účastníci byli poté rozděleni do kategorií buď se slabým, středním nebo vysokým zapojením. |
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PhamD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erguera XA, Johnson MO, Neilands TB, Ruel T, Berrean B, Thomas S, Saberi P. WYZ: a pilot study protocol for designing and developing a mobile health application for engagement in HIV care and medication adherence in youth and young adults living with HIV. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e030473. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030473.
- Saberi P, Lisha NE, Erguera XA, Hudes ES, Johnson MO, Ruel T, Neilands TB. A Mobile Health App (WYZ) for Engagement in Care and Antiretroviral Therapy Adherence Among Youth and Young Adults Living With HIV: Single-Arm Pilot Intervention Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 31;5(8):e26861. doi: 10.2196/26861.
- Lisha NE, Neilands TB, Erguera XA, Saberi P. Development of the Mobile Technology Vulnerability Scale among Youth and Young Adults Living with HIV. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 15;18(8):4170. doi: 10.3390/ijerph18084170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R34MH114604 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .