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mHealth-App für das Engagement in der Pflege von Jugendlichen mit HIV

28. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine mobile Gesundheitsanwendung für das Engagement in der Pflege von Jugendlichen mit HIV

In den USA erreichen weniger als 6 % aller Jugendlichen mit HIV (YLWH) eine HIV-Virusunterdrückung. Die gesundheitlichen Ungleichheiten zwischen Jugendlichen erstrecken sich jedoch über das gesamte Kontinuum der HIV-Versorgung, da ein starker Zusammenhang zwischen jüngerem Alter und späterer HIV-Diagnose, geringerem Engagement in der Pflege, geringerer Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und schlechteren klinischen HIV-Ergebnissen besteht. Als Reaktion auf dieses kritische Dilemma im Bereich der öffentlichen Gesundheit schlagen die Forscher vor, eine neuartige mobile Gesundheitsanwendung („App“) zu entwickeln, um das Engagement im Gesundheitswesen und die ART-Einhaltung zu verbessern und diese mobile Gesundheits-App im Pilotversuch bei 18- bis 29-jährigen Jugendlichen zu testen wohnhaft in San Francisco.

Die Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Aufbauen auf einem theoriegeleiteten Modell und prägender Arbeit, um die Entwicklung einer neuartigen personalisierten mobilen Gesundheits-App für verbesserte klinische HIV-Ergebnisse bei jungen Menschen abzuschließen (einschließlich Feldtest der Erstveröffentlichung, um angemessene Benutzerfreundlichkeit und Engagement sicherzustellen).

Ziel 2: Durchführung einer sechsmonatigen einarmigen Pilotstudie, um die Machbarkeit und Akzeptanz von WYZ bei jungen Menschen (N = 76) zu untersuchen, die in der San Francisco Bay Area leben. Abschließend führen die Forscher eingehende qualitative Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern (N = 20) und Mitgliedern des klinischen Teams (N = 10) durch, deren Patienten an der Pilotstudie teilgenommen haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese mobile Gesundheits-App machbar und akzeptabel sein wird und zu verbesserten klinischen HIV-Ergebnissen führen wird. Nach Abschluss werden die Forscher bereit sein, die Wirksamkeit dieser App in einer anschließenden groß angelegten randomisierten Kontrollstudie an einer Bevölkerungsgruppe zu testen, die überproportional von HIV betroffen ist und ein erhöhtes Risiko für schlechte klinische Ergebnisse aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WYZ ist eine modulare, adaptive und personalisierte Intervention, die über ein Mobiltelefon durchgeführt wird. Es basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, das sich als wertvoll für das Verständnis und die Steuerung der Entwicklung von Interventionen für komplexe Gesundheitsverhaltensweisen erwiesen hat. WYZ wurde in Zusammenarbeit mit dem 18- bis 29-jährigen YLWH unter Verwendung eines Human-Centered Design (HCD)-Ansatzes entwickelt, bei dem das Verständnis der Perspektive der Benutzer der Technologie im Vordergrund steht. WYZ soll das Engagement in der HIV-Betreuung verbessern, indem es 1) die Selbstwirksamkeit bei der Medikamenteneinhaltung steigert, 2) das Bewusstsein und die Nutzung von Gemeinschaftsressourcen steigert, 3) Kommunikationsbarrieren zwischen Jugendlichen und ihrem Gesundheitsteam abbaut und 4) eine sichere Plattform dafür bereitstellt die Bildung einer unterstützenden geschlossenen Online-Community von YLWH.

Die Forscher werden die Entwicklung von WYZ (1.0) abschließen, die erste Version über einen Zeitraum von drei Monaten mit einer Kohorte von 10 potenziellen Benutzern vor Ort testen, um technische Herausforderungen zu identifizieren und anzugehen, und eine voll funktionsfähige Version (WYZ 2.0) entwickeln, die verwendet werden kann in einer Pilotuntersuchung. Die Forscher werden dann eine sechsmonatige einarmige Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von WYZ bei (N = 76) YLWH (18-29 Jahre alt) zu untersuchen, die in der San Francisco Bay Area leben und/oder betreut werden. Die Ziele dieser bevorstehenden Phase bestehen darin, das Design zu verfeinern, um die Zufriedenheit und das Engagement der YLWH und ihrer Gesundheitsdienstleister mit der Intervention zu verbessern.

Zu den Hauptergebnissen des Pilotversuchs gehören Durchführbarkeit und Akzeptanz, die durch das Erreichen oder Übertreffen der vorgeschlagenen Benchmarks angezeigt werden. Die Machbarkeit wird anhand von Benutzermetriken bewertet, indem die Interaktionen des Teilnehmers mit WYZ über einen mobilen Analysedienst namens Flurry und Backend-Berichtstools (Salesforce) untersucht werden. Die Akzeptanz wird bei regelmäßigen telefonischen Check-ins, einer System-Usability-Skala (SUS), einer Zufriedenheitsumfrage und einem qualitativen Abschlussinterview überprüft.

Zusätzlich zu Machbarkeitsmessungen berechnen die Ermittler einen Engagement-Index (EI) für jeden Teilnehmer. Die EI wurde detailliert beschrieben und erfolgreich in anderen mHealth-Interventionen eingesetzt. Der EI umfasst die folgenden Unterindizes: (1) Klicktiefe (Anzahl der Seiten, die ein Benutzer pro Sitzung ansieht), (2) Loyalität (misst, wie häufig Benutzer während des Untersuchungszeitraums auf die Anwendung zugreifen), (3) Aktualität (die Zeit). Unterschied zwischen jeder Sitzung, in der der Benutzer auf die Anwendung zugegriffen hat), (4) Interaktion (Anzahl der geöffneten Push-Benachrichtigungen von denen, die über die Anwendung gesendet wurden) und (5) Feedback (subjektives Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anwendung).

Basierend auf den Daten der Teilnehmer dieser Pilotstudie werden die Forscher eine verfeinerte Version von WYZ (3.0) entwickeln, die in einer zukünftigen Untersuchung verwendet wird, um die Wirksamkeit der Intervention mit einer viel größeren Stichprobe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco, Mission Bay Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 29 Jahre alt sein
  • Muss mit HIV leben
  • Muss in der San Francisco Bay Area wohnen und/oder dort betreut werden
  • Um an einer Forschungsstudie teilnehmen zu können, muss eine Einverständniserklärung abgegeben werden können
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können
  • Sie müssen Zugriff auf ein Android- (5.0 oder höher) oder iOS- (10.0 oder höher) Mobiltelefon haben

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung oder eine psychotische Störung, die einen daran hindert, den Zweck der Studie zu verstehen und/oder vollständig an den Studienaktivitäten teilzunehmen. Diese Entscheidung wird von geschultem Studienpersonal in Absprache mit dem Hauptprüfer getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intervention
Alle YLWH, die sich für die Studie entscheiden, erhalten Zugang zu WYZ, der mobilen Gesundheitsanwendung. Die Teilnehmer werden gebeten, die App 6 Monate lang zu nutzen. Während dieser Zeit bewerten die Ermittler die Machbarkeit und Akzeptanz von WYZ. Basierend auf diesen ersten Daten werden die Ermittler eine neue Version der App (WYZ 3.0) verfeinern und veröffentlichen.
Sonstiges: Mobile Gesundheitsanwendung
Diese mobile Gesundheits-App ist eine modulare, adaptive und personalisierte Intervention, die über ein Mobiltelefon bereitgestellt wird. Es basiert auf dem Information Motivation Behavioral Skills (IMB)-Modell. Es wurde in Zusammenarbeit mit YLWH (18–29 Jahre) unter Verwendung eines Human-Centered Design-Ansatzes erstellt, um das Engagement dieser Altersgruppe in der HIV-Behandlung zu verbessern.
Andere Namen:
  • WYZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 8 Monate
Rekrutieren Sie mindestens 55 Teilnehmer (d. h. 70 % des Ziel-N)
8 Monate
Machbarkeit: Häufigkeit des WYZ-Zugriffs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die durchschnittlich 1 Login pro Woche erreichen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Dauer der Sitzung (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die durchschnittlich 15 Minuten pro Woche in der Anwendung erreichen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Nutzungsrate von Nachfüllerinnerungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Funktion einmal im Monat nutzen (bei Erhalt einer 30-tägigen ART-Versorgung)
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Nutzungsrate des ART Adherence Tracking
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Medikamenteneinhaltung mindestens dreimal pro Woche verfolgen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Zugriffsrate von Labordaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal pro Monat Labordaten überprüfen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Kommunikationsrate mit Mitgliedern des klinischen Teams
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die durchschnittlich einen Kommunikationsaustausch pro Monat mit einem Mitglied des klinischen Teams erreichen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Kommunikationsgeschwindigkeit mit Kollegen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die durchschnittlich einen Beitrag oder eine Reaktion auf einen Beitrag pro Woche erzielen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Zugangsrate zu Gesundheitsnachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal pro Woche Gesundheitsnachrichten lesen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Zugriffsrate des Veranstaltungskalenders
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Veranstaltungskalender mindestens einmal pro Woche überprüfen
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Zeit für das Teilnehmer-Onboarding (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zum Onboarding neuer Teilnehmer (einschließlich Herunterladen der App und Überprüfen der App-Funktionen)
Ausgangswert bis 6 Monate
Machbarkeit: Zeit für Wartung und Support (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Durchschnittlicher Zeitaufwand für Verwaltung, Wartung und Support pro Teilnehmer und Woche (ausgenommen 1. Besuch)
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Personen, die sich nach 6 Monaten für die Studie angemeldet und abgeschlossen haben
Ausgangswert bis 6 Monate
Akzeptanz: System-Usability-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Zehn Items, Likert-Skala (1–5), 1 bedeutet überhaupt keine Zustimmung und 5 bedeutet völlige Zustimmung

Um den System Usability Score (SUS) zu berechnen, summieren Sie zunächst die Bewertungsbeiträge der einzelnen Elemente. Der Bewertungsbeitrag jedes Elements liegt zwischen 0 und 4. Für die Elemente 1, 3, 5, 7 und 9 entspricht der Bewertungsbeitrag der Skalenposition minus 1. Für die Items 2,4,6,8 und 10 beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenposition. Multiplizieren Sie die Summe der Bewertungen mit 2,5, um den Gesamtwert der System Usability (SU) zu erhalten. SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100.
Ausgangswert bis 6 Monate
Akzeptanz: Fragebogen zur Zufriedenheitsakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Messen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der über eine mobile Anwendung bereitgestellten Intervention nach 6 Monaten mithilfe eines 30-Punkte-Fragebogens (1 „Ausgezeichnet“ – 6 „Unzufrieden“), der im Rahmen einer Online-Umfrage verwaltet wird. Eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 144 (80 %) gilt als akzeptabel.
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile Application Engagement Index (EI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Der Engagement-Index (EI) misst das Gesamtengagement mit der App. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für 5 Unterindizes addiert werden: (1) Klicktiefe (Anzahl der pro Sitzung angezeigten Seiten), (2) Loyalität (Häufigkeit des Anwendungszugriffs), (3) Aktualität (Zeit zwischen den einzelnen Sitzungen), ( 4) Interaktion (Anzahl der geöffneten Benachrichtigungen), (5) Feedback (Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Anwendung).

Die Endbewertung umfasste die Subindizes Klicktiefe, Loyalität, Aktualität, Interaktion und Feedback. Jedem Teilindex wurde das gleiche Gewicht zugewiesen. Vier der Teilindizes wurden anhand von App-Daten berechnet. Der Feedback-Index wurde anhand der Antworten auf die 6-monatige Zufriedenheitsumfrage ermittelt.

Anschließend wurde der EI auf einen Wert zwischen 0 und 100 umgerechnet. Grenzwerte wurden basierend auf der Verteilung der EI-Werte der gesamten Stichproben mithilfe von Quartilen entwickelt. Die Teilnehmer wurden dann in die Kategorien „schlecht“, „mäßig“ oder „stark engagiert“ eingeteilt.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parya Saberi, PhamD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH114604 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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