用于在感染 HIV 的青年中参与护理的 mHealth 应用程序
一种用于在感染艾滋病毒的青年中参与护理的移动健康应用程序
在美国,只有不到 6% 的所有感染 HIV 的青年 (YLWH) 实现了 HIV 病毒抑制。 然而,青年人之间的健康差异遍及整个 HIV 护理连续体,因为年龄较小与 HIV 诊断较晚、护理参与度较低、抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性较低以及 HIV 临床结果较差之间存在密切关联。 为了应对这一严峻的公共卫生困境,研究人员建议开发一种新型移动健康应用程序(“应用程序”)以提高医疗保健参与度和 ART 依从性,并在 18-29 岁的 YLWH 中试点测试该移动健康应用程序居住在旧金山。
本研究的目的是:
目标 1:在理论指导模型和形成性工作的基础上完成新型个性化移动健康应用程序的开发,以改善 YLWH 的 HIV 临床结果(包括初始版本的现场测试以确保足够的可用性和参与度)。
目标 2:进行为期六个月的单臂试点研究,以检验 WYZ 在居住在旧金山湾区的 YLWH(N = 76)中的可行性和可接受性。 最后,研究人员将对参加试点研究的患者的一部分参与者 (N = 20) 和临床团队成员 (N = 10) 进行深入的定性访谈。
研究人员假设这种移动健康应用程序是可行和可接受的,并将改善 HIV 临床结果。 完成后,研究人员将准备好在随后的大规模随机对照试验中测试该应用程序的有效性,该试验的对象是受 HIV 影响不成比例且临床结果不佳的风险较高的人群。
研究概览
详细说明
WYZ 是一种通过手机提供的模块化、自适应和个性化的干预措施。 它基于信息-动机-行为技能 (IMB) 模型,该模型对于理解和指导复杂健康行为干预措施的发展很有价值。 WYZ 是与 18-29 岁的 YLWH 合作创建的,使用以人为本的设计 (HCD) 方法,强调理解技术用户的观点。 WYZ 旨在通过 1) 提高药物依从性的自我效能,2) 提高社区资源的意识和使用,3) 减少青年与其医疗团队之间的沟通障碍,以及 4) 为形成一个支持 YLWH 的封闭在线社区。
研究人员将完成 WYZ (1.0) 的开发,在三个月内与一组 10 名潜在用户一起对初始版本进行现场测试,以识别和解决技术挑战,并开发一个功能齐全的版本 (WYZ 2.0),可用于在试点调查中。 然后,研究人员将进行为期六个月的单臂试点研究,以检查在旧金山湾区生活和/或接受护理的 (N = 76) YLWH(18-29 岁)中 WYZ 的可行性和可接受性。 即将到来的这一阶段的目标是改进设计,以提高 YLWH 及其医疗保健提供者对干预措施的满意度和参与度。
试点试验的主要结果包括达到或超过建议基准所表明的可行性和可接受性。 可行性将通过用户指标进行评估,方法是通过名为 Flurry 的移动分析服务和后端 (Salesforce) 报告工具检查参与者与 WYZ 的交互。 可接受性将在定期电话登记、系统可用性量表 (SUS)、满意度调查和退出定性访谈期间进行检查。
除了可行性措施外,调查人员还将计算每个参与者的参与指数 (EI)。 EI 已在其他 mHealth 干预措施中得到详细说明并成功使用。 EI 包括以下子指标:(1) 点击深度(用户每次会话浏览的页面数),(2) 忠诚度(衡量用户在研究期间访问应用程序的频率),(3) 新近度(时间用户访问应用程序的每个会话之间的差异),(4)交互(通过应用程序发送的推送通知打开的数量),以及(5)反馈(参与者对应用程序满意度的主观衡量)。
根据这项试点研究参与者的数据,研究人员将开发 WYZ (3.0) 的改进版本,将用于未来的调查,以检查更大样本的干预效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco, Mission Bay Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
资格标准:
- 必须在 18 至 29 岁之间
- 必须感染艾滋病毒
- 必须在旧金山湾区居住和/或接受护理
- 必须能够提供知情同意才能成为研究参与者
- 必须能够说和理解英语
- 必须可以访问 Android(5.0 或更高版本)或 iOS(10.0 或更高版本)手机
排除标准:
存在认知障碍或精神障碍的证据,这些证据阻碍了一个人理解研究的目的和/或完全参与研究活动。 该决定将由训练有素的研究人员在与主要研究者协商后做出。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:干预
所有选择参加研究的 YLWH 都可以访问移动健康应用程序 WYZ。
参与者将被要求使用该应用程序 6 个月,在此期间,调查人员将评估 WYZ 的可行性和可接受性。
根据这些初始数据,调查人员将改进并发布该应用程序的新版本(WYZ 3.0)。
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这款移动健康应用程序是一种模块化、自适应和个性化的干预措施,通过手机提供。
它基于信息动机行为技能 (IMB) 模型。
它是与 YLWH(18-29 岁)合作创建的,使用以人为本的设计方法来帮助提高这个年龄段人群对 HIV 护理的参与度。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:参与者招募率
大体时间:8个月
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招募至少 55 名参与者(即
目标 N 的 70%)
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8个月
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可行性:WYZ访问频率
大体时间:基线至 6 个月
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平均每周登录 1 次的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:会议时长(分钟)
大体时间:基线至 6 个月
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每周平均达到 15 分钟申请时间的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:充值提醒的使用率
大体时间:基线至 6 个月
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每月使用一次功能的参与者百分比(如果收到 30 天的 ART 供应)
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基线至 6 个月
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可行性:ART 依从性追踪的使用率
大体时间:基线至 6 个月
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每周至少追踪 3 次药物依从性的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:实验室数据的访问率
大体时间:基线至 6 个月
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每月至少审查一次实验室数据的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:与临床团队成员的沟通率
大体时间:基线至 6 个月
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平均每月与临床团队成员进行 1 次沟通交流的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:与同伴交流的速度
大体时间:基线至 6 个月
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每周平均发表一篇文章或回复一篇文章的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:健康新闻的访问率
大体时间:基线至 6 个月
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每周至少查看一次健康新闻的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:事件日历的访问率
大体时间:基线至 6 个月
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每周至少查看一次活动日历的参与者百分比
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基线至 6 个月
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可行性:参与者入职时间(分钟)
大体时间:基线至 6 个月
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加入新参与者的平均时间(包括下载应用程序和查看应用程序功能)
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基线至 6 个月
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可行性:维护和支持时间(分钟)
大体时间:基线至 6 个月
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每个参与者每周的管理、维护和支持所需的平均时间(不包括第一次访问)
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性:参与者保留
大体时间:基线至 6 个月
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在 6 个月时注册并完成研究的个人百分比
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基线至 6 个月
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可接受性:系统可用性分数
大体时间:基线至 6 个月
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十项,李克特量表(1-5),1表示非常不同意,5表示非常同意 要计算系统可用性分数 (SUS),首先对每个项目的分数贡献求和。 每个项目的分数贡献范围从 0 到 4。对于项目 1、3、5、7 和 9,分数贡献是量表位置减 1。 对于项目 2、4、6、8 和 10,贡献是 5 减去比例位置。 将分数总和乘以 2.5 以获得系统可用性 (SU) 的总体值。 SUS 分数的范围是 0 到 100。 |
基线至 6 个月
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可接受性:满意度可接受性问卷
大体时间:基线至 6 个月
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使用通过在线调查管理的 30 项问卷(1 优秀 - 6 不满意)衡量参与者对 6 个月时通过移动应用程序提供的干预措施的满意度。
大于或等于 144 (80%) 的平均分数将被视为可接受。
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动应用程序参与指数 (EI)
大体时间:基线至 6 个月
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参与度指数 (EI) 衡量与应用程序的整体参与度。 该分数是通过将 5 个子指数的分数相加计算得出的:(1) 点击深度(每次会话查看的页面数),(2) 忠诚度(应用程序访问频率),(3) 新近度(每次会话之间的时间),( 4) 交互(打开通知的数量),(5)反馈(参与者对应用程序的满意度)。 最终得分包括点击深度、忠诚度、新近度、互动和反馈子指数。 为每个子指数分配了相同的权重。 其中四个子指数是使用应用程序数据计算的。 反馈指数是根据对为期 6 个月的满意度调查的回复得出的。 然后将 EI 转换为 0 到 100 之间的值。 截止点是根据使用四分位数的总样本 EI 分数的分布制定的。 然后将参与者归类为参与度低、中等或高度参与。 |
基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Parya Saberi, PhamD、UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
出版物和有用的链接
一般刊物
- Erguera XA, Johnson MO, Neilands TB, Ruel T, Berrean B, Thomas S, Saberi P. WYZ: a pilot study protocol for designing and developing a mobile health application for engagement in HIV care and medication adherence in youth and young adults living with HIV. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e030473. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030473.
- Saberi P, Lisha NE, Erguera XA, Hudes ES, Johnson MO, Ruel T, Neilands TB. A Mobile Health App (WYZ) for Engagement in Care and Antiretroviral Therapy Adherence Among Youth and Young Adults Living With HIV: Single-Arm Pilot Intervention Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 31;5(8):e26861. doi: 10.2196/26861.
- Lisha NE, Neilands TB, Erguera XA, Saberi P. Development of the Mobile Technology Vulnerability Scale among Youth and Young Adults Living with HIV. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 15;18(8):4170. doi: 10.3390/ijerph18084170.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
移动健康应用的临床试验
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销