- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587857
Aplicación mHealth para la participación en la atención de jóvenes que viven con el VIH
Una aplicación de salud móvil para la participación en la atención de jóvenes que viven con el VIH
En los EE. UU., menos del 6% de todos los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) logran la supresión viral del VIH. Sin embargo, las disparidades de salud entre los jóvenes se extienden a lo largo de todo el continuo de la atención del VIH en el sentido de que existe una fuerte asociación entre una edad más temprana y un diagnóstico de VIH más tardío, una menor participación en la atención, niveles más bajos de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y peores resultados clínicos del VIH. En respuesta a este dilema crítico de salud pública, los investigadores proponen desarrollar una nueva aplicación móvil de salud ("aplicación") para mejorar la participación en la atención médica y la adherencia al TAR y probar esta aplicación móvil de salud en YLWH de 18 a 29 años. con domicilio en San Francisco.
Los objetivos de este estudio son:
Objetivo 1: Construir sobre un modelo guiado por la teoría y un trabajo formativo para completar el desarrollo de una nueva aplicación de salud móvil personalizada para mejorar los resultados clínicos del VIH entre los YLWH (incluye una prueba de campo de la versión inicial para garantizar la usabilidad y el compromiso adecuados).
Objetivo 2: Llevar a cabo un estudio piloto de un solo brazo de seis meses para examinar la viabilidad y aceptabilidad de WYZ entre YLWH (N = 76) que viven en el Área de la Bahía de San Francisco. Finalmente, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con un subconjunto de participantes (N = 20) y miembros del equipo clínico (N = 10) cuyos pacientes participaron en el estudio piloto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta aplicación de salud móvil será factible y aceptable y dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH. Una vez finalizada, los investigadores estarán listos para probar la eficacia de esta aplicación en un ensayo de control aleatorio a gran escala posterior entre una población que se ve afectada de manera desproporcionada por el VIH y tiene un riesgo elevado de resultados clínicos deficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WYZ es una intervención modular, adaptable y personalizada que se realiza a través de un teléfono móvil. Se basa en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) que ha sido valioso para comprender y guiar el desarrollo de intervenciones para comportamientos de salud complejos. WYZ se creó en colaboración con YLWH de 18 a 29 años utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano (HCD) que enfatiza la comprensión de la perspectiva de los usuarios de la tecnología. WYZ tiene como objetivo mejorar la participación en la atención del VIH al 1) mejorar la autoeficacia en la adherencia a los medicamentos, 2) aumentar la conciencia y el uso de los recursos comunitarios, 3) reducir las barreras de comunicación entre los jóvenes y su equipo de atención médica, y 4) proporcionar una plataforma segura para la formación de una comunidad en línea cerrada de apoyo de YLWH.
Los investigadores completarán el desarrollo de WYZ (1.0), realizarán pruebas de campo de la versión inicial con una cohorte de 10 usuarios potenciales durante un período de tres meses para identificar y abordar los desafíos técnicos, y desarrollarán una versión completamente funcional (WYZ 2.0) que se puede utilizar en una investigación piloto. Luego, los investigadores realizarán un estudio piloto de un solo brazo de seis meses para examinar la viabilidad y aceptabilidad de WYZ entre (N = 76) YLWH (18-29 años) que viven y/o reciben atención en el Área de la Bahía de San Francisco. Los objetivos de esta próxima fase son perfeccionar el diseño para mejorar la satisfacción y el compromiso con la intervención entre los YLWH y sus proveedores de atención médica.
Los principales resultados de la prueba piloto incluyen la viabilidad y la aceptabilidad según lo indicado por el cumplimiento o la superación de los puntos de referencia propuestos. La viabilidad se evaluará a través de las métricas del usuario al examinar las interacciones del participante con WYZ a través de un servicio de análisis móvil llamado Flurry y herramientas de informes backend (Salesforce). La aceptabilidad se examinará durante los controles telefónicos regulares, una escala de usabilidad del sistema (SUS), una encuesta de satisfacción y una entrevista cualitativa de salida.
Además de las medidas de viabilidad, los investigadores calcularán un índice de compromiso (EI) para cada participante. El EI se ha detallado y utilizado con éxito en otras intervenciones de mHealth. El EI incluye los siguientes subíndices: (1) profundidad de clics (número de páginas que un usuario ve por sesión), (2) lealtad (mide la frecuencia con la que los usuarios acceden a la aplicación durante el período de estudio), (3) actualidad (el tiempo diferencia entre cada sesión que el usuario accedió a la aplicación), (4) interacción (número de notificaciones push abiertas de las enviadas a través de la aplicación), y (5) retroalimentación (medida subjetiva de satisfacción de los participantes con la aplicación).
Con base en los datos de los participantes en este estudio piloto, los investigadores desarrollarán una versión refinada de WYZ (3.0), que se utilizará en una investigación futura para examinar la eficacia de la intervención con una muestra mucho más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco, Mission Bay Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Debe tener entre 18 y 29 años de edad.
- Debe estar viviendo con el VIH
- Debe residir y/o recibir atención en el Área de la Bahía de San Francisco
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado para ser un participante de la investigación
- Debe ser capaz de hablar y entender inglés.
- Debe tener acceso a un teléfono móvil Android (5.0 o superior) o iOS (10.0 o superior)
Criterio de exclusión:
Evidencia de deterioro cognitivo o trastorno psicótico que le impide comprender el propósito del estudio y/o participar plenamente en las actividades del estudio. Esta determinación la tomará el personal capacitado del estudio en consulta con el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Intervención
Todos los YLWH que elijan inscribirse en el estudio recibirán acceso a WYZ, la aplicación de salud móvil.
Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante 6 meses, durante los cuales los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de WYZ.
Con base en estos datos iniciales, los investigadores perfeccionarán y lanzarán una nueva versión de la aplicación (WYZ 3.0).
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Esta aplicación de salud móvil es una intervención modular, adaptable y personalizada que se realiza a través de un teléfono móvil.
Se basa en el modelo de habilidades conductuales de motivación de información (IMB).
Fue creado en colaboración con YLWH (18-29 años) utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano para ayudar a mejorar la participación en la atención del VIH entre este grupo de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Tasa de Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Reclutar al menos 55 participantes (es decir,
70% del objetivo N)
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8 meses
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Factibilidad: Frecuencia de Acceso WYZ
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes que logran un promedio de 1 inicio de sesión por semana
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Línea de base a 6 meses
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Viabilidad: Duración de la sesión (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes que logran un promedio de 15 minutos en aplicación por semana
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Línea de base a 6 meses
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Factibilidad: Tasa de Uso de Recordatorios de Recarga
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes que usan la función una vez al mes (si reciben un suministro de TAR de 30 días)
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Línea de base a 6 meses
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Viabilidad: Tasa de uso del seguimiento de la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes que realizan un seguimiento del cumplimiento de la medicación al menos 3 veces por semana
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Línea de base a 6 meses
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Factibilidad: Tasa de Acceso a Datos de Laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Porcentaje de participantes que revisan los datos de laboratorio al menos una vez al mes
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Línea de base a 6 meses
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Factibilidad: Tasa de comunicación con los miembros del equipo clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes que logran un promedio de 1 intercambio de comunicación por mes con un miembro del equipo clínico
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Línea de base a 6 meses
|
Factibilidad: Tasa de Comunicación con los Pares
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Porcentaje de participantes que logran un promedio de una publicación o respuesta a una publicación por semana
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Línea de base a 6 meses
|
Factibilidad: Tasa de Acceso a Noticias de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Porcentaje de participantes que revisan noticias de salud al menos una vez por semana
|
Línea de base a 6 meses
|
Factibilidad: Tasa de Acceso al Calendario de Eventos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Porcentaje de participantes que revisan el calendario de eventos al menos una vez por semana
|
Línea de base a 6 meses
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Viabilidad: tiempo para la incorporación de participantes (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Tiempo promedio para incorporar a un nuevo participante (incluida la descarga de la aplicación y la revisión de las funciones de la aplicación)
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Línea de base a 6 meses
|
Viabilidad: tiempo de mantenimiento y soporte (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Tiempo promedio requerido para administración, mantenimiento y soporte por participante por semana (excluye la primera visita)
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad: retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de personas que se inscribieron y completaron el estudio a los 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Aceptabilidad: puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Diez ítems, escala tipo Likert (1-5), 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo Para calcular el puntaje de usabilidad del sistema (SUS), primero sume las contribuciones de puntaje de cada elemento. La contribución de la puntuación de cada elemento variará de 0 a 4. Para los elementos 1, 3, 5, 7 y 9, la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1. Para los ítems 2,4,6,8 y 10, la contribución es 5 menos la posición de la escala. Multiplique la suma de las puntuaciones por 2,5 para obtener el valor global de Usabilidad del sistema (SU). Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100. |
Línea de base a 6 meses
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Aceptabilidad: Cuestionario de Aceptabilidad de Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Mida la satisfacción de los participantes con la intervención proporcionada a través de la aplicación móvil a los 6 meses mediante un cuestionario de 30 elementos (1 Excelente-6 Insatisfecho) administrado a través de una encuesta en línea.
Se considerará aceptable una puntuación media superior o igual a 144 (80%).
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de participación de aplicaciones móviles (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El índice de compromiso (EI) mide el compromiso general con la aplicación. El puntaje se calcula sumando puntajes para 5 subíndices: (1) profundidad de clic (número de páginas vistas por sesión), (2) lealtad (frecuencia de acceso a la aplicación), (3) actualidad (tiempo entre cada sesión), ( 4) interacción (número de notificaciones abiertas), (5) retroalimentación (satisfacción del participante con la aplicación). La puntuación final incorporó subíndices de profundidad de clic, lealtad, actualidad, interacción y retroalimentación. Se asignó el mismo peso a cada uno de los subíndices. Cuatro de los subíndices se calcularon utilizando datos de la aplicación. El índice de retroalimentación se informó utilizando las respuestas a la encuesta de satisfacción de 6 meses. Luego, el EI se convirtió a un valor entre 0 y 100. Los puntos de corte se desarrollaron con base en la distribución de las puntuaciones de IE de las muestras totales utilizando cuartiles. Luego, los participantes se clasificaron como poco, moderadamente o muy comprometidos. |
Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PhamD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erguera XA, Johnson MO, Neilands TB, Ruel T, Berrean B, Thomas S, Saberi P. WYZ: a pilot study protocol for designing and developing a mobile health application for engagement in HIV care and medication adherence in youth and young adults living with HIV. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e030473. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030473.
- Saberi P, Lisha NE, Erguera XA, Hudes ES, Johnson MO, Ruel T, Neilands TB. A Mobile Health App (WYZ) for Engagement in Care and Antiretroviral Therapy Adherence Among Youth and Young Adults Living With HIV: Single-Arm Pilot Intervention Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 31;5(8):e26861. doi: 10.2196/26861.
- Lisha NE, Neilands TB, Erguera XA, Saberi P. Development of the Mobile Technology Vulnerability Scale among Youth and Young Adults Living with HIV. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 15;18(8):4170. doi: 10.3390/ijerph18084170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH114604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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