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Aplicación mHealth para la participación en la atención de jóvenes que viven con el VIH

28 de junio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Una aplicación de salud móvil para la participación en la atención de jóvenes que viven con el VIH

En los EE. UU., menos del 6% de todos los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) logran la supresión viral del VIH. Sin embargo, las disparidades de salud entre los jóvenes se extienden a lo largo de todo el continuo de la atención del VIH en el sentido de que existe una fuerte asociación entre una edad más temprana y un diagnóstico de VIH más tardío, una menor participación en la atención, niveles más bajos de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y peores resultados clínicos del VIH. En respuesta a este dilema crítico de salud pública, los investigadores proponen desarrollar una nueva aplicación móvil de salud ("aplicación") para mejorar la participación en la atención médica y la adherencia al TAR y probar esta aplicación móvil de salud en YLWH de 18 a 29 años. con domicilio en San Francisco.

Los objetivos de este estudio son:

Objetivo 1: Construir sobre un modelo guiado por la teoría y un trabajo formativo para completar el desarrollo de una nueva aplicación de salud móvil personalizada para mejorar los resultados clínicos del VIH entre los YLWH (incluye una prueba de campo de la versión inicial para garantizar la usabilidad y el compromiso adecuados).

Objetivo 2: Llevar a cabo un estudio piloto de un solo brazo de seis meses para examinar la viabilidad y aceptabilidad de WYZ entre YLWH (N = 76) que viven en el Área de la Bahía de San Francisco. Finalmente, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con un subconjunto de participantes (N = 20) y miembros del equipo clínico (N = 10) cuyos pacientes participaron en el estudio piloto.

Los investigadores plantean la hipótesis de que esta aplicación de salud móvil será factible y aceptable y dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH. Una vez finalizada, los investigadores estarán listos para probar la eficacia de esta aplicación en un ensayo de control aleatorio a gran escala posterior entre una población que se ve afectada de manera desproporcionada por el VIH y tiene un riesgo elevado de resultados clínicos deficientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

WYZ es una intervención modular, adaptable y personalizada que se realiza a través de un teléfono móvil. Se basa en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) que ha sido valioso para comprender y guiar el desarrollo de intervenciones para comportamientos de salud complejos. WYZ se creó en colaboración con YLWH de 18 a 29 años utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano (HCD) que enfatiza la comprensión de la perspectiva de los usuarios de la tecnología. WYZ tiene como objetivo mejorar la participación en la atención del VIH al 1) mejorar la autoeficacia en la adherencia a los medicamentos, 2) aumentar la conciencia y el uso de los recursos comunitarios, 3) reducir las barreras de comunicación entre los jóvenes y su equipo de atención médica, y 4) proporcionar una plataforma segura para la formación de una comunidad en línea cerrada de apoyo de YLWH.

Los investigadores completarán el desarrollo de WYZ (1.0), realizarán pruebas de campo de la versión inicial con una cohorte de 10 usuarios potenciales durante un período de tres meses para identificar y abordar los desafíos técnicos, y desarrollarán una versión completamente funcional (WYZ 2.0) que se puede utilizar en una investigación piloto. Luego, los investigadores realizarán un estudio piloto de un solo brazo de seis meses para examinar la viabilidad y aceptabilidad de WYZ entre (N = 76) YLWH (18-29 años) que viven y/o reciben atención en el Área de la Bahía de San Francisco. Los objetivos de esta próxima fase son perfeccionar el diseño para mejorar la satisfacción y el compromiso con la intervención entre los YLWH y sus proveedores de atención médica.

Los principales resultados de la prueba piloto incluyen la viabilidad y la aceptabilidad según lo indicado por el cumplimiento o la superación de los puntos de referencia propuestos. La viabilidad se evaluará a través de las métricas del usuario al examinar las interacciones del participante con WYZ a través de un servicio de análisis móvil llamado Flurry y herramientas de informes backend (Salesforce). La aceptabilidad se examinará durante los controles telefónicos regulares, una escala de usabilidad del sistema (SUS), una encuesta de satisfacción y una entrevista cualitativa de salida.

Además de las medidas de viabilidad, los investigadores calcularán un índice de compromiso (EI) para cada participante. El EI se ha detallado y utilizado con éxito en otras intervenciones de mHealth. El EI incluye los siguientes subíndices: (1) profundidad de clics (número de páginas que un usuario ve por sesión), (2) lealtad (mide la frecuencia con la que los usuarios acceden a la aplicación durante el período de estudio), (3) actualidad (el tiempo diferencia entre cada sesión que el usuario accedió a la aplicación), (4) interacción (número de notificaciones push abiertas de las enviadas a través de la aplicación), y (5) retroalimentación (medida subjetiva de satisfacción de los participantes con la aplicación).

Con base en los datos de los participantes en este estudio piloto, los investigadores desarrollarán una versión refinada de WYZ (3.0), que se utilizará en una investigación futura para examinar la eficacia de la intervención con una muestra mucho más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco, Mission Bay Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Debe tener entre 18 y 29 años de edad.
  • Debe estar viviendo con el VIH
  • Debe residir y/o recibir atención en el Área de la Bahía de San Francisco
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado para ser un participante de la investigación
  • Debe ser capaz de hablar y entender inglés.
  • Debe tener acceso a un teléfono móvil Android (5.0 o superior) o iOS (10.0 o superior)

Criterio de exclusión:

Evidencia de deterioro cognitivo o trastorno psicótico que le impide comprender el propósito del estudio y/o participar plenamente en las actividades del estudio. Esta determinación la tomará el personal capacitado del estudio en consulta con el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Intervención
Todos los YLWH que elijan inscribirse en el estudio recibirán acceso a WYZ, la aplicación de salud móvil. Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante 6 meses, durante los cuales los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de WYZ. Con base en estos datos iniciales, los investigadores perfeccionarán y lanzarán una nueva versión de la aplicación (WYZ 3.0).
Esta aplicación de salud móvil es una intervención modular, adaptable y personalizada que se realiza a través de un teléfono móvil. Se basa en el modelo de habilidades conductuales de motivación de información (IMB). Fue creado en colaboración con YLWH (18-29 años) utilizando un enfoque de diseño centrado en el ser humano para ayudar a mejorar la participación en la atención del VIH entre este grupo de edad.
Otros nombres:
  • WYZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: 8 meses
Reclutar al menos 55 participantes (es decir, 70% del objetivo N)
8 meses
Factibilidad: Frecuencia de Acceso WYZ
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que logran un promedio de 1 inicio de sesión por semana
Línea de base a 6 meses
Viabilidad: Duración de la sesión (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que logran un promedio de 15 minutos en aplicación por semana
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de Uso de Recordatorios de Recarga
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que usan la función una vez al mes (si reciben un suministro de TAR de 30 días)
Línea de base a 6 meses
Viabilidad: Tasa de uso del seguimiento de la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que realizan un seguimiento del cumplimiento de la medicación al menos 3 veces por semana
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de Acceso a Datos de Laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que revisan los datos de laboratorio al menos una vez al mes
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de comunicación con los miembros del equipo clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que logran un promedio de 1 intercambio de comunicación por mes con un miembro del equipo clínico
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de Comunicación con los Pares
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que logran un promedio de una publicación o respuesta a una publicación por semana
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de Acceso a Noticias de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que revisan noticias de salud al menos una vez por semana
Línea de base a 6 meses
Factibilidad: Tasa de Acceso al Calendario de Eventos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de participantes que revisan el calendario de eventos al menos una vez por semana
Línea de base a 6 meses
Viabilidad: tiempo para la incorporación de participantes (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Tiempo promedio para incorporar a un nuevo participante (incluida la descarga de la aplicación y la revisión de las funciones de la aplicación)
Línea de base a 6 meses
Viabilidad: tiempo de mantenimiento y soporte (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Tiempo promedio requerido para administración, mantenimiento y soporte por participante por semana (excluye la primera visita)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de personas que se inscribieron y completaron el estudio a los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Aceptabilidad: puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Diez ítems, escala tipo Likert (1-5), 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo

Para calcular el puntaje de usabilidad del sistema (SUS), primero sume las contribuciones de puntaje de cada elemento. La contribución de la puntuación de cada elemento variará de 0 a 4. Para los elementos 1, 3, 5, 7 y 9, la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1. Para los ítems 2,4,6,8 y 10, la contribución es 5 menos la posición de la escala. Multiplique la suma de las puntuaciones por 2,5 para obtener el valor global de Usabilidad del sistema (SU). Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100.

Línea de base a 6 meses
Aceptabilidad: Cuestionario de Aceptabilidad de Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Mida la satisfacción de los participantes con la intervención proporcionada a través de la aplicación móvil a los 6 meses mediante un cuestionario de 30 elementos (1 Excelente-6 Insatisfecho) administrado a través de una encuesta en línea. Se considerará aceptable una puntuación media superior o igual a 144 (80%).
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de participación de aplicaciones móviles (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

El índice de compromiso (EI) mide el compromiso general con la aplicación. El puntaje se calcula sumando puntajes para 5 subíndices: (1) profundidad de clic (número de páginas vistas por sesión), (2) lealtad (frecuencia de acceso a la aplicación), (3) actualidad (tiempo entre cada sesión), ( 4) interacción (número de notificaciones abiertas), (5) retroalimentación (satisfacción del participante con la aplicación).

La puntuación final incorporó subíndices de profundidad de clic, lealtad, actualidad, interacción y retroalimentación. Se asignó el mismo peso a cada uno de los subíndices. Cuatro de los subíndices se calcularon utilizando datos de la aplicación. El índice de retroalimentación se informó utilizando las respuestas a la encuesta de satisfacción de 6 meses.

Luego, el EI se convirtió a un valor entre 0 y 100. Los puntos de corte se desarrollaron con base en la distribución de las puntuaciones de IE de las muestras totales utilizando cuartiles. Luego, los participantes se clasificaron como poco, moderadamente o muy comprometidos.

Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PhamD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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