- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587857
mHealth-app til engagement i omsorg blandt unge, der lever med hiv
En mobil sundhedsansøgning om engagement i omsorg blandt unge, der lever med hiv
I USA opnår færre end 6% af alle unge, der lever med HIV (YLWH), HIV-viral undertrykkelse. Sundhedsforskelle blandt unge strækker sig imidlertid over hele HIV-plejekontinuummet, idet der er en stærk sammenhæng mellem yngre alder og senere HIV-diagnose, lavere engagement i plejen, lavere niveauer af antiretroviral terapi (ART) overholdelse og værre HIV-kliniske resultater. Som svar på dette kritiske folkesundhedsdilemma foreslår efterforskerne at udvikle en ny mobil sundhedsapplikation ("app") for at forbedre engagementet i sundhedspleje og ART-tilslutning og at pilotteste denne mobile sundhedsapp i 18-29-årige YLWH bosat i San Francisco.
Formålet med denne undersøgelse er at:
Mål 1: Byg på en teoristyret model og formativt arbejde for at fuldføre udviklingen af en ny personlig mobil sundhedsapp til forbedrede kliniske HIV-resultater blandt YLWH (omfatter felttest af den første udgivelse for at sikre tilstrækkelig anvendelighed og engagement).
Mål 2: Udfør et seks måneders enkeltarmspilotundersøgelse for at undersøge WYZ-gennemførlighed og acceptabilitet blandt YLWH (N = 76), der bor i San Francisco Bay Area. Endelig vil efterforskerne gennemføre dybdegående kvalitative interviews med en undergruppe af deltagere (N = 20) og kliniske teammedlemmer (N = 10), hvis patienter deltog i pilotstudiet.
Efterforskerne antager, at denne mobile sundhedsapp vil være gennemførlig og acceptabel og vil resultere i forbedrede kliniske HIV-resultater. Efter afslutningen vil efterforskerne være klar til at teste effektiviteten af denne app i et efterfølgende storstilet randomiseret kontrolforsøg blandt en befolkning, der er uforholdsmæssigt påvirket af HIV og med forhøjet risiko for dårlige kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WYZ er en modulær, adaptiv og personlig intervention leveret via en mobiltelefon. Den er funderet i Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen, som har været værdifuld til at forstå og vejlede udviklingen af interventioner til kompleks sundhedsadfærd. WYZ blev skabt i samarbejde med 18-29-årige YLWH ved hjælp af en Human-Centered Design (HCD) tilgang, der lægger vægt på at forstå perspektivet hos brugerne af teknologien. WYZ er beregnet til at forbedre engagementet i hiv-pleje ved at 1) øge medicinoverholdelsens selveffektivitet, 2) øge bevidstheden om og brugen af samfundsressourcer, 3) reducere barrierer for kommunikation mellem unge og deres sundhedsteam og 4) tilvejebringe en sikker platform for dannelsen af et støttende lukket online-fællesskab af YLWH.
Efterforskerne vil færdiggøre udviklingen af WYZ (1.0), feltteste den første udgivelse med en kohorte på 10 potentielle brugere over en periode på tre måneder for at identificere og adressere tekniske udfordringer og udvikle en fuldt fungerende version (WYZ 2.0), der kan bruges i en pilotundersøgelse. Efterforskerne vil derefter udføre en seks-måneders en-arm pilotundersøgelse for at undersøge WYZ gennemførlighed og acceptabilitet blandt (N = 76) YLWH (18-29 år), som bor og/eller modtager pleje i San Francisco Bay Area. Målene for denne kommende fase er at forfine designet for at forbedre tilfredsheden og engagementet med interventionen blandt YLWH og deres sundhedsudbydere.
De vigtigste resultater af pilotforsøget omfatter gennemførlighed og acceptabilitet som angivet ved at opfylde eller overskride foreslåede benchmarks. Gennemførligheden vil blive vurderet via brugermetrics ved at undersøge deltagerens interaktioner med WYZ via en mobil analysetjeneste kaldet Flurry og backend (Salesforce) rapporteringsværktøjer. Acceptabiliteten vil blive undersøgt under regelmæssige telefontjek, en systemanvendelsesskala (SUS), en tilfredshedsundersøgelse og et kvalitativt exit-interview.
Ud over gennemførlighedsforanstaltninger vil efterforskerne beregne et engagementsindeks (EI) for hver deltager. EI er blevet detaljeret og brugt med succes i andre mHealth-interventioner. EI inkluderer følgende underindekser: (1) klikdybde (antal sider, en bruger ser pr. session), (2) loyalitet (måler, hvor ofte brugere får adgang til applikationen i løbet af undersøgelsesperioden), (3) nyligt (tidspunktet) forskel mellem hver session, brugeren fik adgang til applikationen), (4) interaktion (antal push-meddelelser, der blev åbnet fra dem, der blev sendt gennem applikationen), og (5) feedback (subjektivt mål for deltagernes tilfredshed med applikationen).
Baseret på data fra deltagerne i dette pilotstudie vil efterforskerne udvikle en raffineret version af WYZ (3.0), som vil blive brugt i en fremtidig undersøgelse til at undersøge effektiviteten af interventionen med en meget større prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco, Mission Bay Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Skal være mellem 18 og 29 år
- Skal leve med hiv
- Skal bo og/eller få pleje i San Francisco Bay Area
- Skal kunne give informeret samtykke for at være forskningsdeltager
- Skal kunne tale og forstå engelsk
- Skal have adgang til en Android (5.0 eller højere) eller iOS (10.0 eller højere) mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
Bevis på kognitiv svækkelse eller psykotisk lidelse, der forhindrer en i at forstå formålet med undersøgelsen og/eller deltage fuldt ud i studieaktiviteter. Denne bestemmelse vil blive foretaget af uddannet undersøgelsespersonale i samråd med den primære investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Intervention
Alle YLWH, der vælger at tilmelde sig undersøgelsen, får adgang til WYZ, den mobile sundhedsapplikation.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen i 6 måneder, hvor efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af WYZ.
Baseret på disse indledende data vil efterforskerne forfine og frigive en ny version af appen (WYZ 3.0).
|
Denne mobile sundhedsapp er en modulær, adaptiv og personlig intervention leveret via en mobiltelefon.
Det er funderet i Information Motivation Behavioural Skills (IMB) modellen.
Det blev skabt i samarbejde med YLWH (18-29 år) ved at bruge en Human-Centered Design-tilgang til at hjælpe med at forbedre engagementet i HIV-pleje blandt denne aldersgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rate for rekruttering af deltagere
Tidsramme: 8 måneder
|
Rekrutter mindst 55 deltagere (dvs.
70 % af mål N)
|
8 måneder
|
|
Feasibility: hyppighed af WYZ -adgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal login/uge over den 6 måneders periode med at bruge WYZ
|
6 måneder
|
|
Feasibility: Længde af session (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlige minutter/uge tilbragt i appen i den 6 måneders periode med at bruge WYZ
|
6 måneder
|
|
Feasibility: Rate of Use of Art Adhæsionssporing
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig procentdel af gange/uge, hvor deltagerne sporer Art Adhæsion i appen over 6 måneder med at bruge WYZ.
F.eks. 3 gennemsnitstider/uge = 43% gennemsnit/uge.
|
6 måneder
|
|
Feasibility: Kommunikationshastighed med jævnaldrende
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal posteringer af chatemner på My Community Chat pr. Person pr. Uge, over 6 måneder med at bruge WYZ
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Deltageropbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af personer, der tilmeldte sig og afsluttede undersøgelsen efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet: Den samlede appoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der vurderede deres samlede oplevelse med appen som fremragende til meget god
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet: privatliv, sikkerhed og anonymitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der rapporterede at være meget komfortable med sikkerheden, privatlivets fred og anonymitet
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet: Fortsæt med at bruge WYZ
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagerne, der sagde, at de ville være meget sandsynlige for at fortsætte med at bruge WYZ
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobile Application Engagement Index (EI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Engagementindekset (EI) måler det samlede engagement med appen. Scoren beregnes ved at tilføje scores for 5 underindekser: (1) klikdybde (antal sete sider pr. session), (2) loyalitet (frekvens af applikationsadgang), (3) nylighed (tid mellem hver session), ( 4) interaktion (antal åbnede notifikationer), (5) feedback (deltagers tilfredshed med ansøgningen). Den endelige score inkorporerede klikdybde, loyalitet, seneste, interaktion og feedback underindekser. Der blev tildelt samme vægt for hvert af underindeksene. Fire af underindeksene blev beregnet ved hjælp af appdata. Feedbackindekset blev informeret ved hjælp af svar på den 6-måneders tilfredshedsundersøgelse. EI blev derefter konverteret til en værdi mellem 0 og 100. Afskæringspunkter blev udviklet baseret på fordelingen af de samlede prøvers EI-score ved hjælp af kvartiler. Deltagerne blev derefter kategoriseret som enten dårligt, moderat eller meget engagerede. |
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parya Saberi, PhamD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erguera XA, Johnson MO, Neilands TB, Ruel T, Berrean B, Thomas S, Saberi P. WYZ: a pilot study protocol for designing and developing a mobile health application for engagement in HIV care and medication adherence in youth and young adults living with HIV. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e030473. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030473.
- Saberi P, Lisha NE, Erguera XA, Hudes ES, Johnson MO, Ruel T, Neilands TB. A Mobile Health App (WYZ) for Engagement in Care and Antiretroviral Therapy Adherence Among Youth and Young Adults Living With HIV: Single-Arm Pilot Intervention Study. JMIR Form Res. 2021 Aug 31;5(8):e26861. doi: 10.2196/26861.
- Lisha NE, Neilands TB, Erguera XA, Saberi P. Development of the Mobile Technology Vulnerability Scale among Youth and Young Adults Living with HIV. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 15;18(8):4170. doi: 10.3390/ijerph18084170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH114604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .