Humor Therapy and Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation
18. července 2018 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
The Effect of Humor Therapy on Perceived Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation
This research study evaluates the impact of a humor intervention on distress (primary outcome), hope, depressive symptoms, anxiety, and pain (secondary outcomes) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients undergoing allo-HSCT often experience substantial psychological distress during hospitalization and after discharge. Research in pediatric patients with cancer as well as geriatric patients suggests that psychosocial burden might be decreased by humor therapy. Studies addressing the impact of humor therapy in adult patients with cancer are lacking.
This randomized controlled trial primarily aims at assessing the effect of therapeutic humor on global distress in patients during their hospital stay for allo-HSCT. In addition, the study investigates hope, depressive symptoms, anxiety, and pain as secondary outcomes. The outcomes are measured via questionnaires.
Study results may be beneficial for patients who experience distress during hospitalization for allo-HSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission for allogeneic transplantation at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Exclusion Criteria:
- Insufficient German language skills
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Humor therapy
After baseline assessment (before start of conditioning), patients assigned to the experimental study arm will receive the standard psychosocial care plus weekly clown visits over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
|
Clown visits
|
|
Žádný zásah: Treatment as usual
Patients assigned to the control arm will receive the standard psychosocial care over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distress
Časové okno: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
Measured with the Distress Thermometer (DT): Brief screening instrument to assess the level of perceived distress in patients with cancer (11-point scale ranging from 0 = no distress to 10 = extreme distress)
|
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hope
Časové okno: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
Measured with the Herth Hope Index (HHI): Short self-report instrument for the measurement of hope in clinical oncological care (12 items, 4-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree)
|
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
|
Depressive symptoms
Časové okno: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
|
Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Short self-report instrument to assess the severity of depressive symptoms (9 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
|
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
|
|
Anxiety symptoms
Časové okno: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
|
Measured with the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Short self-report instrument to assess the severity of anxiety symptoms (7 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
|
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
|
|
Pain intensity measured with the Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
Measured with the Numerical Rating Scale (NRS): Brief screening instrument to assess pain intensity (11-point scale ranging from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain)
|
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DJCLS 26R/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .