Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humor Therapy and Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

18. juli 2018 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

The Effect of Humor Therapy on Perceived Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

This research study evaluates the impact of a humor intervention on distress (primary outcome), hope, depressive symptoms, anxiety, and pain (secondary outcomes) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients undergoing allo-HSCT often experience substantial psychological distress during hospitalization and after discharge. Research in pediatric patients with cancer as well as geriatric patients suggests that psychosocial burden might be decreased by humor therapy. Studies addressing the impact of humor therapy in adult patients with cancer are lacking.

This randomized controlled trial primarily aims at assessing the effect of therapeutic humor on global distress in patients during their hospital stay for allo-HSCT. In addition, the study investigates hope, depressive symptoms, anxiety, and pain as secondary outcomes. The outcomes are measured via questionnaires.

Study results may be beneficial for patients who experience distress during hospitalization for allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49(0)40-7410-54851
  • E-post: bmt@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Angela Scherwath, Dr.
  • Telefonnummer: +49(0)40-7410-57565
  • E-post: a.scherwath@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission for allogeneic transplantation at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Exclusion Criteria:

  • Insufficient German language skills

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humor therapy
After baseline assessment (before start of conditioning), patients assigned to the experimental study arm will receive the standard psychosocial care plus weekly clown visits over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
Atferdsmessig: Humor therapy
Clown visits
Ingen inngripen: Treatment as usual
Patients assigned to the control arm will receive the standard psychosocial care over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Distress Thermometer (DT): Brief screening instrument to assess the level of perceived distress in patients with cancer (11-point scale ranging from 0 = no distress to 10 = extreme distress)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hope
Tidsramme: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Herth Hope Index (HHI): Short self-report instrument for the measurement of hope in clinical oncological care (12 items, 4-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Depressive symptoms
Tidsramme: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Short self-report instrument to assess the severity of depressive symptoms (9 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Anxiety symptoms
Tidsramme: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Short self-report instrument to assess the severity of anxiety symptoms (7 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Pain intensity measured with the Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Numerical Rating Scale (NRS): Brief screening instrument to assess pain intensity (11-point scale ranging from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Staburo GmbH
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DJCLS 26R/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humor therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere