Humor Therapy and Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation
18. Juli 2018 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
The Effect of Humor Therapy on Perceived Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation
This research study evaluates the impact of a humor intervention on distress (primary outcome), hope, depressive symptoms, anxiety, and pain (secondary outcomes) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients undergoing allo-HSCT often experience substantial psychological distress during hospitalization and after discharge. Research in pediatric patients with cancer as well as geriatric patients suggests that psychosocial burden might be decreased by humor therapy. Studies addressing the impact of humor therapy in adult patients with cancer are lacking.
This randomized controlled trial primarily aims at assessing the effect of therapeutic humor on global distress in patients during their hospital stay for allo-HSCT. In addition, the study investigates hope, depressive symptoms, anxiety, and pain as secondary outcomes. The outcomes are measured via questionnaires.
Study results may be beneficial for patients who experience distress during hospitalization for allo-HSCT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission for allogeneic transplantation at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Exclusion Criteria:
- Insufficient German language skills
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Humor therapy
After baseline assessment (before start of conditioning), patients assigned to the experimental study arm will receive the standard psychosocial care plus weekly clown visits over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
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Clown visits
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Kein Eingriff: Treatment as usual
Patients assigned to the control arm will receive the standard psychosocial care over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distress
Zeitfenster: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Measured with the Distress Thermometer (DT): Brief screening instrument to assess the level of perceived distress in patients with cancer (11-point scale ranging from 0 = no distress to 10 = extreme distress)
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Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hope
Zeitfenster: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Measured with the Herth Hope Index (HHI): Short self-report instrument for the measurement of hope in clinical oncological care (12 items, 4-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree)
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Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Depressive symptoms
Zeitfenster: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
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Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Short self-report instrument to assess the severity of depressive symptoms (9 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
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Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
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Anxiety symptoms
Zeitfenster: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
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Measured with the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Short self-report instrument to assess the severity of anxiety symptoms (7 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
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Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
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Pain intensity measured with the Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Measured with the Numerical Rating Scale (NRS): Brief screening instrument to assess pain intensity (11-point scale ranging from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain)
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Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DJCLS 26R/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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