Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humor Therapy and Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

18 juli 2018 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

The Effect of Humor Therapy on Perceived Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

This research study evaluates the impact of a humor intervention on distress (primary outcome), hope, depressive symptoms, anxiety, and pain (secondary outcomes) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients undergoing allo-HSCT often experience substantial psychological distress during hospitalization and after discharge. Research in pediatric patients with cancer as well as geriatric patients suggests that psychosocial burden might be decreased by humor therapy. Studies addressing the impact of humor therapy in adult patients with cancer are lacking.

This randomized controlled trial primarily aims at assessing the effect of therapeutic humor on global distress in patients during their hospital stay for allo-HSCT. In addition, the study investigates hope, depressive symptoms, anxiety, and pain as secondary outcomes. The outcomes are measured via questionnaires.

Study results may be beneficial for patients who experience distress during hospitalization for allo-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49(0)40-7410-54851
  • E-mail: bmt@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Angela Scherwath, Dr.
  • Telefoonnummer: +49(0)40-7410-57565
  • E-mail: a.scherwath@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission for allogeneic transplantation at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Exclusion Criteria:

  • Insufficient German language skills

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humor therapy
After baseline assessment (before start of conditioning), patients assigned to the experimental study arm will receive the standard psychosocial care plus weekly clown visits over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
Gedragsmatig: Humor therapy
Clown visits
Geen tussenkomst: Treatment as usual
Patients assigned to the control arm will receive the standard psychosocial care over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distress
Tijdsspanne: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Distress Thermometer (DT): Brief screening instrument to assess the level of perceived distress in patients with cancer (11-point scale ranging from 0 = no distress to 10 = extreme distress)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hope
Tijdsspanne: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Herth Hope Index (HHI): Short self-report instrument for the measurement of hope in clinical oncological care (12 items, 4-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Depressive symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Short self-report instrument to assess the severity of depressive symptoms (9 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Anxiety symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Short self-report instrument to assess the severity of anxiety symptoms (7 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Pain intensity measured with the Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Numerical Rating Scale (NRS): Brief screening instrument to assess pain intensity (11-point scale ranging from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Staburo GmbH
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DJCLS 26R/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humor therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren