此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Humor Therapy and Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

2018年7月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

The Effect of Humor Therapy on Perceived Distress After Allogeneic Stem Cell Transplantation

This research study evaluates the impact of a humor intervention on distress (primary outcome), hope, depressive symptoms, anxiety, and pain (secondary outcomes) in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Patients undergoing allo-HSCT often experience substantial psychological distress during hospitalization and after discharge. Research in pediatric patients with cancer as well as geriatric patients suggests that psychosocial burden might be decreased by humor therapy. Studies addressing the impact of humor therapy in adult patients with cancer are lacking.

This randomized controlled trial primarily aims at assessing the effect of therapeutic humor on global distress in patients during their hospital stay for allo-HSCT. In addition, the study investigates hope, depressive symptoms, anxiety, and pain as secondary outcomes. The outcomes are measured via questionnaires.

Study results may be beneficial for patients who experience distress during hospitalization for allo-HSCT.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr.
  • 电话号码：+49(0)40-7410-54851
  • 邮箱：bmt@uke.de

研究联系人备份

  • 姓名：Angela Scherwath, Dr.
  • 电话号码：+49(0)40-7410-57565
  • 邮箱：a.scherwath@uke.de

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission for allogeneic transplantation at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Exclusion Criteria:

  • Insufficient German language skills

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Humor therapy
After baseline assessment (before start of conditioning), patients assigned to the experimental study arm will receive the standard psychosocial care plus weekly clown visits over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.
行为的：Humor therapy
Clown visits
无干预：Treatment as usual
Patients assigned to the control arm will receive the standard psychosocial care over the course of their inpatient stay for allogeneic stem cell transplantation.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Distress
大体时间：Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Distress Thermometer (DT): Brief screening instrument to assess the level of perceived distress in patients with cancer (11-point scale ranging from 0 = no distress to 10 = extreme distress)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hope
大体时间：Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Herth Hope Index (HHI): Short self-report instrument for the measurement of hope in clinical oncological care (12 items, 4-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Depressive symptoms
大体时间：Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Short self-report instrument to assess the severity of depressive symptoms (9 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Anxiety symptoms
大体时间：Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Measured with the Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7): Short self-report instrument to assess the severity of anxiety symptoms (7 items, 4-point Likert scale ranging from 0 = not at all to 3 = nearly every day)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +14 and +28)
Pain intensity measured with the Numerical Rating Scale (NRS)
大体时间：Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)
Measured with the Numerical Rating Scale (NRS): Brief screening instrument to assess pain intensity (11-point scale ranging from 0 = no pain to 10 = worst imaginable pain)
Change from baseline (before start of conditioning) to 4 weeks after allogeneic stem cell transplantation (days +7, +14, +21 and +28)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

合作者

Staburo GmbH
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung

调查人员

  • 首席研究员：Nicolaus M. Kröger, Prof. Dr.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DJCLS 26R/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Humor therapy的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅